- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02290327
Reevaluación de la inhibición de las erosiones por estrés: profilaxis del sangrado gastrointestinal en la UCI (REVISE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes Durante casi 4 décadas, la profilaxis de las úlceras por estrés para prevenir el sangrado gastrointestinal (GI) superior ha sido el estándar de atención en la UCI. Las pautas de la Sociedad Estadounidense de Farmacéuticos del Sistema de Salud de 1999 recomiendan la profilaxis de las úlceras por estrés para los pacientes en estado crítico. Las pautas de la Campaña Sobrevivir a la Sepsis de 2013 recomiendan la profilaxis de úlceras por estrés para pacientes ventilados mecánicamente durante > 48 horas o con coagulopatía. Sin embargo, las tasas de hemorragia gastrointestinal son significativamente más bajas hoy que en el pasado, y se reducen potencialmente con una reanimación óptima y una nutrición enteral temprana. Las preocupaciones adicionales incluyen si la supresión de ácido tiene algún impacto en el sangrado y si la supresión de ácido hace más daño que bien, dado el aparente aumento del riesgo de problemas graves más comunes de neumonía e infección por Clostridium difficile. Además, la profilaxis se ha vuelto casi universal en lugar de estar dirigida a pacientes con riesgo de hemorragia gastrointestinal. Por lo tanto, los médicos e investigadores de todo el mundo piden una reevaluación de la supresión de ácido con un gran ensayo controlado aleatorio (ECA) que compare el inhibidor de la bomba de protones con el placebo.
Objetivos Determinar la viabilidad de realizar un ECA grande para investigar si el pantoprazol administrado por vía intravenosa, en comparación con el placebo, previene la hemorragia gastrointestinal clínicamente importante en pacientes con ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos (UCI), según 3 resultados: la tasa de consentimiento informado; tasa de reclutamiento y adherencia al protocolo
Diseño Ensayo prospectivo, oculto, estratificado, aleatorizado, ciego, multicéntrico.
Establecimiento de UCI afiliadas a universidades médico-quirúrgicas canadienses y saudíes.
Métodos Los pacientes serán estratificados por centro y estado médico/quirúrgico/traumático, luego serán asignados al azar a la intervención o al placebo utilizando una proporción de asignación de 1:1 y tamaños de bloques variables no revelados. Los farmacéuticos de investigación prepararán minibolsas idénticas de 100 ml de pantoprazol de 40 mg o placebo con etiquetas de investigación ciegas para una dosis diaria.
Los coordinadores de investigación de seguimiento en la UCI revisarán a todos los pacientes diariamente, donde se recopilará la mayoría de los datos del ensayo. Esto incluirá datos de referencia (p. ej., datos demográficos, gravedad de la enfermedad, soporte vital avanzado) y datos diarios (p. ej., medicación del estudio administrada y motivos por los que no se administró), otros medicamentos relevantes y cointervenciones que podrían influir en el sangrado, neumonía asociada al ventilador ( VAP) o resultados de Clostridium difficile (p. ej., nutrición enteral, antibióticos, anticoagulantes, posibles estrategias de prevención de VAP, incluidos los probióticos), documentación de laboratorio, microbiología, transfusión o radiología para ayudar a adjudicar los resultados de hemorragia manifiesta y clínicamente importante, VAP e infección por Clostridium difficile y mortalidad. No anticipamos ninguna pérdida durante el seguimiento; esperamos tener un seguimiento completo de los pacientes en la UCI.
Se realizará un seguimiento diario de los resultados primarios y secundarios de los pacientes durante su estancia en la UCI. Una vez que los pacientes sean dados de alta de la UCI, ya no serán seguidos diariamente; sólo se obtendrá la duración de la estancia hospitalaria y el estado vital al alta hospitalaria.
Un método de aleatorización central seguro basado en la web garantizará tablas de asignación estratificadas específicas del sitio. Cuando el paciente es identificado como elegible y el Coordinador de Investigación obtiene el consentimiento, el Farmacéutico de Investigación tomará la asignación y dispensará el fármaco del estudio en consecuencia.
Relevancia Los resultados del ensayo piloto REVISE proporcionarán datos clave de viabilidad y seguridad que servirán para planificar un ensayo multicéntrico más amplio de pantoprazol frente a placebo para la profilaxis de úlceras por estrés en pacientes críticos con ventilación mecánica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Eastern Province
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Dammam, Eastern Province, Arabia Saudita
- Dammam University
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Adelaide, Australia
- Royal Adelaide
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Queen Elizabeth II
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L9K 1N3
- St. Joseph's HealthCare Hospital
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Jurvinski Hospital
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Kingston, Ontario, Canadá
- Kingston General Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa Civic Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- St Michael's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años
- Ventilación mecánica invasiva anticipada de ≥48 horas, determinada por el intensivista
Criterio de exclusión:
- Ventilación mecánica invasiva > 72 horas antes de la aleatorización.
- Pacientes que deben recibir IBP debido a sangrado activo o aumento del riesgo de sangrado (p. ej., pacientes con sangrado gastrointestinal agudo, esofagitis grave reciente, síndrome de Zollinger Ellison, esófago de Barrett, sangrado de úlcera péptica en las últimas 8 semanas [la dispepsia leve o la enfermedad del reflejo gastroesofágico leve no serán excluido])
- Recibir terapia antiplaquetaria dual aspirina y clopidogrel antes de la aleatorización
- Cuidados paliativos o decisión de retirar el soporte vital avanzado (no se excluirá a los pacientes con decisión de renunciar a la reanimación cardiopulmonar)
- Inscripción previa en este ensayo o en uno relacionado
- El embarazo
- El médico, el paciente o la persona sustituta en la toma de decisiones (SDM) se niega
- Dos o más "dosis diarias" de profilaxis con H2RA o IBP (un día de una sola dosis de IBP no es un criterio de exclusión si se administró una dosis diaria de profilaxis con IBP; un día de dosificación bid [dos veces al día] de un H2RA no es un criterio de exclusión). un criterio de exclusión si se administró profilaxis con H2RA dos veces al día; un día de dosificación tid [tres veces al día] de un H2RA no es un criterio de exclusión si se administró profilaxis con H2RA tres veces al día).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
50 ml de solución salina normal al 0,9 % por vía intravenosa una vez al día
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50 ml de solución salina normal al 0,9 %
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Comparador activo: Pantoprazol
Pantoprazol 40 mg en 50 ml Solución salina normal al 0,9 % por vía intravenosa una vez al día
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Inhibidor de la bomba de protones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de consentimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esto se calculará como la proporción general de pacientes con consentimiento de los sustitutos en la toma de decisiones (SDM) abordados (con un IC del 95 %). Una tasa de consentimiento exitosa se definirá como ≥70 % de los SDM que se acercaron al consentimiento. |
12 meses
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una tasa de reclutamiento exitosa se definirá como lograr la inscripción de 90 pacientes, expresada convencionalmente como 2 pacientes por centro por mes durante 12 meses.
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12 meses
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Cumplimiento del protocolo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esto se calculará como las dosis del fármaco del estudio administradas como proporción de las dosis prescritas y los intervalos de confianza del 95 % asociados. Una adherencia exitosa se definirá como ≥80% de los medicamentos recetados administrados. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Hemorragia digestiva alta clínicamente importante
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI (el promedio esperado es de 10 días)
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Durante la estancia en la UCI (el promedio esperado es de 10 días)
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Neumonía asociada al ventilador
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI (el promedio esperado es de 10 días)
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Durante la estancia en la UCI (el promedio esperado es de 10 días)
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Durante la estadía en la UCI y en el hospital (la estadía promedio esperada en la UCI es de 10 días, la estadía promedio esperada en el hospital es de 30 días)
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Durante la estadía en la UCI y en el hospital (la estadía promedio esperada en la UCI es de 10 días, la estadía promedio esperada en el hospital es de 30 días)
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Infección por Clostridium Difficile
Periodo de tiempo: Durante la estadía en la UCI (la estadía promedio esperada en la UCI es de 10 días)
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Durante la estadía en la UCI (la estadía promedio esperada en la UCI es de 10 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Waleed Alhazzani, MD,FRCPC,MSc, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REV-06MAR14
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