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Los efectos de la salud telemental en el hogar para veteranos rurales con PTSD (HBTMH)

2 de noviembre de 2017 actualizado por: VA Pacific Islands Health Care System
La intención de este estudio es evaluar si el funcionamiento cognitivo mejora a medida que los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) disminuyen como un paso hacia el desarrollo de una medida objetiva de la mejora del TEPT. El estudio también evalúa la viabilidad y eficacia de la atención de salud telemental en el hogar (HBTMH) en comparación con la atención habitual en el tratamiento de veteranos rurales con trastorno de estrés postraumático (PTSD). Para este estudio de solo evaluación, los investigadores planean evaluar a aproximadamente 200 veteranos en total, de los cuales 150 se someterán a una terapia basada en evidencia (EBT) regular para el PTSD, y 50 recibirán otro tratamiento habitual (TAU). Los 150 veteranos en el grupo EBT se someterán a Terapia de procesamiento cognitivo (CPT), Terapia de pareja cognitivo-conductual (CBCT), Exposición prolongada (PE) o Tratamiento de búsqueda de seguridad (SS) para el PTSD en la clínica o a través de salud telemental en el hogar. (HBTMH). El estudio también evaluará un grupo de comparación de aproximadamente 50 veteranos rurales con diagnósticos de PTSD que reciben tratamiento habitual (TAU) (ni EBT ni HBTMH). Los pacientes de HBTMH serán reclutados de un proyecto financiado por la Oficina de Salud Rural (ORH) para el Sistema de Atención Médica de las Islas del Pacífico de VA (VAPIHCS), con sede en el Centro Nacional para el PTSD (NCPTSD) y financiado para ofrecer tratamiento de salud mental a 100 veteranos rurales en sus casas Este protocolo de investigación tiene la intención de evaluar a los veteranos rurales con PTSD que están siendo atendidos en esta clínica versus aquellos que han sido referidos para HBTMH pero que no son elegibles para fines pragmáticos, con resultados que incluyen viabilidad, rentabilidad y efectividad clínica. El cambio cognitivo también se medirá en pacientes con diagnóstico de PTSD que reciban tratamiento EBT PTSD en clínicas de VA en las Islas del Pacífico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Oficina de Salud Rural ha financiado el Sistema de Salud de las Islas del Pacífico de VA (VAPIHCS, por sus siglas en inglés) para brindar HBTMH a los veteranos rurales diagnosticados con PTSD por un proveedor de salud mental. VAPIHCS sirve a un área del tamaño de los Estados Unidos continentales. Fuera de Honolulu, hay pocos especialistas en salud mental que atiendan a veteranos con PTSD y trastornos comórbidos comunes, como lesión cerebral traumática (TBI), dolor, insomnio y abuso de sustancias. Además, muchos de estos veteranos tienen dificultades para hacer un seguimiento de los servicios en las clínicas ambulatorias comunitarias (CBOC) debido a limitaciones psicológicas o físicas, transporte, horario de trabajo o estigma.

El costo es otra razón para desarrollar un enfoque HBTMH. El setenta por ciento de los que completan un curso de Terapia Basada en la Evidencia (EBT) mejoran significativamente sus síntomas, y la mayoría ya no tiene el diagnóstico después de dichos tratamientos (Bradley, Greene, Russ, Dutra y Westen, 2005). Sin embargo, aquellos que no tienen acceso a EBT, especialmente aquellos con politraumatismos, tienen pocas posibilidades de recuperación (Elhers & Clark, 2008; Lyons & Keane, 1992). La falta de especialistas en estas regiones significa que los veteranos continúan sufriendo de PTSD y trastornos relacionados mucho más tiempo que si hubiera atención especializada disponible. Enviar expertos a estas áreas es costoso e ineficiente. El costo y la dificultad para los Veteranos altamente rurales de viajar para citas semanales a un CBOC que carece de experiencia en EBT para PTSD y el tratamiento de Veteranos con politraumatismos tiene un valor mínimo. Finalmente, la tasa de ausencias para dichos Veteranos puede superar con creces el 15 %, mientras que la investigación con HBTMH tiene tasas de ausencias inferiores al 4 % (http://conference.avapl.org/pubs/2012%20Conference%20Presentations/ HBTMH%20SOP_Shore_11-12-11%20copy.pdf)

Para mejorar los servicios para los veteranos, VA ofrece opciones de telesalud en sus ubicaciones de CBOC en las Islas del Pacífico. Muchos pacientes viven demasiado lejos del CBOC o prefieren recibir tratamiento de salud mental en la comodidad de sus propios hogares. La tecnología HBTMH, como las sesiones de televideo entre un paciente en el hogar y su proveedor de atención médica mental, se ha implementado con éxito en VA (p. en VISN 20 y VISN 7) y en el Departamento de Defensa (DOD). VAPIHCS fue financiado por la ORH para brindar tratamiento especializado basado en evidencia a través de HBTMH a veteranos rurales con PTSD que de otro modo no tendrían dicho tratamiento disponible para ellos. El proyecto clínico está financiado para proporcionar hasta 100 pacientes rurales que fueron remitidos por sus proveedores de CBOC a esta clínica especializada para el tratamiento del PTSD HBTMH. Esta clínica VAPIHCS brinda tratamiento basado en evidencia a veteranos elegibles en sus hogares a través de video por médicos clínicos que actualmente se encuentran en el NCPTSD. Solo el personal clínico de VAPIHCS financiado por ORH brindará tratamiento a los pacientes con PTSD que elijan y sean elegibles para recibir la salud telemental en el hogar. Los veteranos son elegibles para esta clínica VAPIHCS-HBTMH si un proveedor de salud mental con licencia en un CBOC les ha diagnosticado PTSD, o si son referidos por un CBOC (a través de una consulta clínica).

Para evaluar inicialmente la eficacia de HBTMH, el estudio de investigación actual evaluará a los veteranos que participan en la clínica VAPIHCS-HBTMH en comparación con el tratamiento habitual (TAU, por sus siglas en inglés): aquellos que fueron derivados a la clínica, pero que se negaron a participar en este tipo de clínica cuidado o no eran elegibles para ser parte de esta clínica debido a dificultades estructurales (no hay 4G en su área, no pueden escribir, falta de servicios de emergencia cercanos, etc.). Por lo tanto, este protocolo es solo de evaluación y está separado del tratamiento proporcionado a los Veteranos rurales.

Actualmente, no hay evaluaciones estandarizadas y objetivas disponibles para determinar el deterioro y la mejora del PTSD. La Evaluación Neuroconductual Automatizada de Defensa (DANA) es una herramienta de apoyo a la toma de decisiones clínicas desarrollada para el Departamento de Defensa (DoD) para el funcionamiento neuroconductual en el campo y en la clínica. Este sistema de evaluación neuroconductual se desarrolló asumiendo que varios factores de riesgo (TEPT, depresión, insomnio, ira, dolor, etc.) conducen a un rendimiento significativamente más lento y menos preciso (rendimiento) en las pruebas cognitivas. El objetivo principal de DANA es ayudar a los proveedores a determinar el nivel de funcionamiento y hacer un seguimiento de la recuperación a lo largo del tiempo. Un propósito importante de este estudio es recopilar datos longitudinales de pacientes que reciben EBT (tanto en clínicas como a través de HBTMH) para evaluar si el funcionamiento cognitivo mejora a medida que los síntomas del TEPT disminuyen con el tratamiento. Esta información brindará apoyo para la validez de DANA como una medida objetiva del deterioro del PTSD. El estudio también planea determinar la sensibilidad y especificidad de las medidas neurocognitivas de DANA para determinar los cambios en el funcionamiento cognitivo en pacientes con TEPT que participan en EBT a lo largo del tiempo.

El proyecto propuesto tiene como objetivo examinar la eficacia de una intervención de tratamiento centrada en el trauma con base empírica proporcionada a través de videoconferencia en el hogar. Este proyecto tiene como objetivo:

Objetivo 1: Examinar la viabilidad de HBTMH en comparación con el tratamiento habitual.

Objetivo 2: Comparar la efectividad de HBTMH en comparación con el tratamiento habitual.

Objetivo 3: Determinar los predictores de los resultados exitosos del tratamiento (incluida la finalización del tratamiento y la reducción clínicamente significativa del TEPT y los síntomas relacionados).

Objetivo 4: Determinar la sensibilidad y la especificidad de las medidas neurocognitivas de la Evaluación Neuroconductual Automatizada de Defensa (DANA) para determinar los cambios en el funcionamiento psicológico dentro de los sujetos a lo largo del tiempo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

66

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • VA Pacific Island Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En este estudio de investigación se inscribirán hasta 200 veteranos con PTSD que hayan sido remitidos por su CBOC a la clínica HBTMH PTSD oa una clínica VA. Este tamaño de muestra se basa en la cantidad de sujetos de tratamiento que la clínica de HBTMH, la clínica de VA y la cantidad estimada de sujetos que no serán elegibles o elegirán no participar en el tratamiento de HBTMH pretenden tratar. Este número debería ser suficiente dadas las diferencias de tamaño del efecto anteriores entre el tratamiento con HBTMH y TAU (tamaño del efecto d de Cohen con un promedio de aproximadamente 1,0). También nos permitirá medir los cambios en el funcionamiento psicológico y cognitivo dentro de los sujetos de tratamiento a lo largo del tiempo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener una remisión a la clínica HBTMH o a la clínica VA para el tratamiento del PTSD, así como también:

    1. capacidad de usar un teclado
    2. la capacidad de demostrar una comprensión profunda del estudio y la voluntad de participar
    3. comodidad al usar una tableta e Internet, o disposición para aprender
    4. han aceptado devolver la tableta y los auriculares después del estudio (solo TAU y HBTMH)
    5. visión y audición adecuadas (o corregidas)
    6. capacidad de leer y escribir a un nivel de 8º grado o superior.

Criterio de exclusión:

  1. inhabilitación clínica (psicosis actual, intención homicida o suicida activa o en los últimos seis meses)
  2. deterioro cognitivo significativo determinado por la incapacidad de comprender suficientemente los objetivos, riesgos y beneficios del estudio.

    • Para determinar esto, se les pedirá a los posibles participantes de la investigación que resuman el estudio tal como se les explica y como se presenta en la Hoja de datos del estudio/Formulario de consentimiento, según corresponda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participó en CPT en el hogar
Salud telemental en el hogar: pacientes que se someten a CPT en el hogar para el TEPT
Otros nombres:
  • Terapia de procesamiento cognitivo
Comparación
Tratamiento como de costumbre (TAU) Pacientes que NO reciben CPT regular u otra terapia basada en evidencia para PTSD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en PCL-M
Periodo de tiempo: aproximadamente 0, 4 y 8 semanas dependiendo del número de sesiones de CPT completadas.
Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático - Militar (PCL-M) [medida repetida]
aproximadamente 0, 4 y 8 semanas dependiendo del número de sesiones de CPT completadas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento del tiempo de reacción simple
Periodo de tiempo: aproximadamente 0, 4 y 8 semanas dependiendo del número de sesiones de CPT completadas.
Prueba neurocognitiva computarizada de velocidad y precisión del tiempo de reacción. [medida repetida]
aproximadamente 0, 4 y 8 semanas dependiendo del número de sesiones de CPT completadas.
Cambio en el rendimiento del tiempo de reacción del procedimiento
Periodo de tiempo: aproximadamente 0, 4 y 8 semanas dependiendo del número de sesiones de CPT completadas.
Prueba neurocognitiva computarizada de velocidad y precisión del tiempo de reacción procesal. [medida repetida]
aproximadamente 0, 4 y 8 semanas dependiendo del número de sesiones de CPT completadas.
Rendimiento Go-No Go
Periodo de tiempo: aproximadamente 0, 4 y 8 semanas dependiendo del número de sesiones de CPT completadas.
Prueba neurocognitiva computarizada de IsFoe o IsNotFoe para velocidad y precisión. [medida repetida]
aproximadamente 0, 4 y 8 semanas dependiendo del número de sesiones de CPT completadas.
Cambio en el rendimiento de sustitución de código (aprendizaje y recuperación)
Periodo de tiempo: aproximadamente 0, 4 y 8 semanas dependiendo del número de sesiones de CPT completadas.
Prueba neurocognitiva computarizada de sustitución de código (aprendizaje y recuperación) para velocidad y precisión. [medida repetida]
aproximadamente 0, 4 y 8 semanas dependiendo del número de sesiones de CPT completadas.
Cambio en el rendimiento del procesamiento espacial
Periodo de tiempo: aproximadamente 0, 4 y 8 semanas dependiendo del número de sesiones de CPT completadas.
Prueba neurocognitiva computarizada de procesamiento espacial para velocidad y precisión. [medida repetida]
aproximadamente 0, 4 y 8 semanas dependiendo del número de sesiones de CPT completadas.
Cambio en la coincidencia con el rendimiento de la muestra
Periodo de tiempo: aproximadamente 0, 4 y 8 semanas dependiendo del número de sesiones de CPT completadas.
Prueba neurocognitiva computarizada de coincidencia con la muestra para velocidad y precisión. [medida repetida]
aproximadamente 0, 4 y 8 semanas dependiendo del número de sesiones de CPT completadas.
Cambio en PHQ-9
Periodo de tiempo: aproximadamente 0, 4 y 8 semanas dependiendo del número de sesiones de CPT completadas.
Cuestionario de salud del paciente -9 para medir la depresión [medida repetida]
aproximadamente 0, 4 y 8 semanas dependiendo del número de sesiones de CPT completadas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: James Spira, PhD, NPTSD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-03/JLS 0007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CPT

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