Eficacia y seguridad de la toxina botulínica tipo A inyectable para tratar las líneas glabelares
8 de marzo de 2016 actualizado por: Revance Therapeutics, Inc.
Este es un estudio de seguridad y eficacia de la toxina botulínica tipo A en sujetos con líneas de expresión glabelares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
268
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Líneas de expresión glabelares moderadas o severas
- Mujer o hombre, de 30 a 65 años de edad con buena salud general
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el transcurso del estudio.
- Dispuesto a abstenerse de recibir rellenos faciales, tratamientos con láser o el uso de productos que afecten la remodelación de la piel y provoquen una respuesta dérmica activa
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición neurológica que pueda aumentar el riesgo del sujeto con la exposición a la toxina botulínica tipo A, como la esclerosis lateral amiotrófica y la neuropatía motora, el síndrome de Lambert-Eaton y la miastenia grave.
- Debilidad muscular o parálisis, particularmente en el área de tratamiento
- Enfermedad activa de la piel o infecciones o irritación en el área de tratamiento
- Asimetría facial, cicatrices dérmicas profundas o incapacidad para disminuir sustancialmente las líneas del entrecejo glabelar separándolas manualmente
- Tratamiento con Toxina Botulínica Tipo A en la cara en los últimos 6 meses o en los últimos 3 meses en cualquier parte del cuerpo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dosis A
Dosis A: Toxina Botulínica Tipo A
|
Inyección intramuscular (IM)
|
|
Experimental: Dosis B
Dosis B: Toxina Botulínica Tipo A
|
Inyección intramuscular (IM)
|
|
Experimental: Dosis C
Dosis C: Toxina Botulínica Tipo A
|
Inyección intramuscular (IM)
|
|
Comparador activo: Dosis D
Dosis D: Toxina Botulínica Tipo A
|
Inyección IM
|
|
Comparador de placebos: Dosis E
Dosis E: Placebo
|
Inyección IM
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de sujetos evaluados como respondedores por la evaluación del investigador de la severidad de las líneas glabelares en el ceño máximo
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
|
|
Duración de la respuesta evaluada por la evaluación del investigador de la gravedad de las líneas glabelares en el ceño fruncido máximo desde la fecha de la inyección hasta que el sujeto vuelve a la gravedad inicial
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
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Hasta la semana 36
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bertucci V, Humphrey S, Carruthers J, Solish N, Muhn C, Swift A, Rubio RG, Shears G, Rosen N. Comparing Injectable DaxibotulinumtoxinA and OnabotulinumtoxinA in Moderate and Severe Glabellar Lines: Additional Analyses From a Phase 2, Randomized, Dose-Ranging, Double-Blind, Multicenter Study. Dermatol Surg. 2017 Dec;43 Suppl 3:S262-S273. doi: 10.1097/DSS.0000000000001364.
- Carruthers J, Solish N, Humphrey S, Rosen N, Muhn C, Bertucci V, Swift A, Metelitsa A, Rubio RG, Waugh J, Quiring J, Shears G, Carruthers A. Injectable DaxibotulinumtoxinA for the Treatment of Glabellar Lines: A Phase 2, Randomized, Dose-Ranging, Double-Blind, Multicenter Comparison With OnabotulinumtoxinA and Placebo. Dermatol Surg. 2017 Nov;43(11):1321-1331. doi: 10.1097/DSS.0000000000001206.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- RT002-CL002
- CTA Control No. 179120 (Otro identificador: Health Canada)
- File No. 9427-R1312\1-22C (Otro identificador: Health Canada)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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