- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02304029
Utilidad de la RM con sodio en la valoración prequirúrgica de la epilepsia parcial resistente a fármacos (EPISODIUM)
26 de octubre de 2022 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
La epilepsia es una enfermedad frecuente que afecta del 0,5 al 1% de la población general.
Las epilepsias refractarias al tratamiento farmacológico conllevan un aumento de la morbilidad, mortalidad y elevados costes para la salud pública (representando el 75% de los costes asociados a la epilepsia es una de las enfermedades más costosas en Neurología).
La única terapia curativa es la extirpación quirúrgica o la desconexión de la red epileptógena.
Para ello, es fundamental una evaluación prequirúrgica integral que defina con precisión la ubicación de la zona epileptógena (ZE) y su relación con las áreas funcionales que deben ser preservadas.
Este enfoque requiere en algunos casos registros EEG intracerebrales.
Esta última técnica, costosa e invasiva, sigue siendo en la actualidad el método estándar en la localización de la ZE.
En este contexto, el desarrollo de métodos no invasivos y de bajo costo es una prioridad en el campo.
Además, muchos estudios fundamentales han mostrado cambios en la homeostasis de iones, incluido el sodio, asociados con la hiperexcitabilidad relacionada con la epilepsia.
El equipo de investigadores de CEMEREM, CHU Timone, especializado en el desarrollo y validación de métodos innovadores en RM, ha desarrollado una adquisición y procesamiento de datos de RM de sodio in vivo única en Francia, capaz de cuantificar la concentración de sodio intracerebral en tres dimensiones de una manera completamente forma no invasiva y no irradiante
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13005
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
-
Montpellier, Francia
- CHU Montpellier
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Nice, Francia
- CHU Nice
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Nimes, Francia
- Chu Nimes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que presenta una epilepsia parcial farmacorresistente para la que está indicada una indicación tras valoración prequirúrgica del equilibrio.
- Paciente que no presenta una enfermedad psiquiátrica crónica, un síndrome demencial,
- Paciente que no presenta contraindicación para la realización de un examen por resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- Paciente que sufre una forma no operable de epilepsia parcial o una epilepsia generalizada
- Paciente que sufre una enfermedad grave evolutiva asociada (cáncer, enfermedad autoinmune, insuficiencia hepática)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: evaluación de una resonancia magnética innovadora
La resonancia magnética con sodio se realizará en CEMEREM, CHU Timone, el único sitio con esta técnica, con una resonancia magnética Siemens Verio 3T con una bobina dedicada y una secuencia ya desarrollada localmente, en 90 pacientes con epilepsia parcial resistente a los medicamentos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Interés de la resonancia magnética de sodio en el manejo de pacientes para localizar la EZ responsable de las convulsiones que deben extirparse quirúrgicamente para curar a los pacientes
Periodo de tiempo: 3 años
|
La ubicación de las concentraciones anormales significativas de sodio se comparará con la ubicación de la escisión quirúrgica y se enfrentará a los resultados posquirúrgicos.
El número de localizaciones concordantes y discordantes (localizaciones de anomalías de concentración de sodio/cavidad quirúrgica) permitirá la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de nuestra técnica (pacientes libres de convulsiones comparan pacientes no libres de crisis postoperatorias)
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
establecer vínculos entre los cambios iónicos del cerebro y las actividades eléctricas anormales del cerebro
Periodo de tiempo: 3 años
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Comparar la localización de las anomalías del sodio con la localización de las anomalías eléctricas registradas en superficie (EEG) o en profundidad (SEEG) nos permitirá establecer vínculos entre los cambios iónicos y la actividad eléctrica anormal
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maxime GUYE, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-27
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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