- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02304588
Terapia con células madre para pacientes con enfermedades vasculares oclusivas como el pie diabético
1 de diciembre de 2014 actualizado por: Xiaobing Fu, Chinese PLA General Hospital
Enfermedades oclusivas vasculares como el pie diabético tratadas con células madre mesenquimales
Las células madre mesenquimales con potencial de diferenciación multidireccional, el trasplante autólogo de células madre en el pie isquémico, hacen su diferenciación para formar nuevos capilares sanguíneos, mejorar y restaurar el flujo sanguíneo local.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: xiaobing FU
- Número de teléfono: +86(10)937516
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital
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Contacto:
- haojie Hao
- Número de teléfono: +86(10)937516
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Contacto:
- haojie Hao
- Número de teléfono: +86(10)937516
- Correo electrónico: haojieh@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- la edad de 30-78 años, hombres y mujeres no hay límite.
- de acuerdo con el ministerio de salud en los colegios médicos superiores y universidades material didáctico la sexta edición de los anales de los criterios de diagnóstico del pie diabético.
- con isquemia grave de las extremidades inferiores (definida como el estado de reposo del índice tobillo braquial (ABI) 0,4-0,85, acompañado de una línea de dedos en reposo o intermitente.
- tratamiento de forma voluntaria, y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- con insuficiencia cardíaca, hepática, renal o pulmonar grave o el estado general es muy malo y no puede tolerar el trasplante de células madre.
- claro en los últimos cinco años los marcadores tumorales en pacientes con enfermedades malignas y los niveles en sangre aumentaron significativamente.
- pródromo de enfermedades infecciosas agudas.
- participó en sujetos clínicos dentro de los tres meses anteriores a la prueba.
- la adherencia es mala, no se puede completar el curso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Células madre mesenquimales
Cantidad máxima de células MSC inyectadas: 10-20*10^6 células (hasta un volumen de 20 ml, según el tamaño de la herida y el peso del paciente).
|
10-20 x 10^6 células/20mL
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Regresión relativa del área de la herida del 40 % o más a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semana
|
6 semana
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor reducido
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
|
Reducción del dolor, medido por escala EVA y uso de analgésicos
|
6 meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Úlcera del pie
- Pie diabético
- Isquemia
Otros números de identificación del estudio
- CHIN-PLAGH-ST-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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