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Terapia con células madre para pacientes con enfermedades vasculares oclusivas como el pie diabético

1 de diciembre de 2014 actualizado por: Xiaobing Fu, Chinese PLA General Hospital

Enfermedades oclusivas vasculares como el pie diabético tratadas con células madre mesenquimales

Las células madre mesenquimales con potencial de diferenciación multidireccional, el trasplante autólogo de células madre en el pie isquémico, hacen su diferenciación para formar nuevos capilares sanguíneos, mejorar y restaurar el flujo sanguíneo local.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: xiaobing FU
  • Número de teléfono: +86(10)937516

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
        • Reclutamiento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contacto:
          • haojie Hao
          • Número de teléfono: +86(10)937516
        • Contacto:
          • haojie Hao
          • Número de teléfono: +86(10)937516
          • Correo electrónico: haojieh@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • la edad de 30-78 años, hombres y mujeres no hay límite.
  • de acuerdo con el ministerio de salud en los colegios médicos superiores y universidades material didáctico la sexta edición de los anales de los criterios de diagnóstico del pie diabético.
  • con isquemia grave de las extremidades inferiores (definida como el estado de reposo del índice tobillo braquial (ABI) 0,4-0,85, acompañado de una línea de dedos en reposo o intermitente.
  • tratamiento de forma voluntaria, y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • con insuficiencia cardíaca, hepática, renal o pulmonar grave o el estado general es muy malo y no puede tolerar el trasplante de células madre.
  • claro en los últimos cinco años los marcadores tumorales en pacientes con enfermedades malignas y los niveles en sangre aumentaron significativamente.
  • pródromo de enfermedades infecciosas agudas.
  • participó en sujetos clínicos dentro de los tres meses anteriores a la prueba.
  • la adherencia es mala, no se puede completar el curso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células madre mesenquimales
Cantidad máxima de células MSC inyectadas: 10-20*10^6 células (hasta un volumen de 20 ml, según el tamaño de la herida y el peso del paciente).
10-20 x 10^6 células/20mL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Regresión relativa del área de la herida del 40 % o más a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semana
6 semana

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor reducido
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
Reducción del dolor, medido por escala EVA y uso de analgésicos
6 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Células madre mesenquimales

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