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Insulin Therapy and Lipoproteins' Profile in Type 1 Diabetes. (InLipoDiab1)

2 de mayo de 2020 actualizado por: Aleksandra Uruska, Poznan University of Medical Sciences

Insulin Therapy and Quantitive and Qualitive Changes of Plasma Lipoproteins in Patients With Newly Diagnosed Type 1 Diabetes.

The aim of the study is to evaluate the effect of insulin therapy in patients with newly diagnosed type 1 diabetes on quantitative and qualitative changes of plasma lipoproteins, with particular emphasis on HDL metabolism, and analysis of the factors determining the effect of insulin therapy on lipid profile.The study is planned to cover a minimum of 100 people with newly diagnosed type 1 diabetes and lead prospective observation of this group (for a minimum of 5-10 years). Patients will be assessed: during the first hospitalization in the moment of diagnosis (prior to introduction of insulin treatment), after 3 weeks, after 6 months and after 12 months of insulin therapy. Further observations planned in the annual intervals. In addition, the study group will be under constant monitoring of metabolic evaluation every three months in the Outpatient Clinic.

During each follow-up will be assessed parameters evaluating the metabolism of plasma lipoprotein fractions and subfractions of HDL:

  1. The concentration of apolipoprotein: including A-I, A-II, A-IV, C (II and III), D and E
  2. Electrophoresis of plasma lipoproteins
  3. Electrophoresis of HDL
  4. The activity of enzymes: acyltransferase lecithin: cholesterol (LCAT) and plasma lipoprotein lipase Moreover, evaluation of factors which may potentially modify the relation between insulin therapy and lipoproteins will be assessed

    1. Anthropometric data and markers of insulin resistance (such as BMI, waist-hip ratio, the estimated rate of glucose distribution, VAI index, body fat, blood pressure),
    2. Metabolic management of diabetes,,
    3. Protein glycation end products
    4. The concentration of plasma adipokines.

Expected impact of the research project on the development of science, civilization and society The obtained results allow to assess the impact of exogenous insulin on quantitative and qualitative changes and metabolism of lipoproteins in the serum of patients with type 1 diabetes. Understanding the etiopathogenesis of this phenomenon and the factors affecting it seem to be very important in the treatment of patients with type 1 diabetes, where insulin is the treatment of choice and dosage adjustment appears to be extremely important. Remains unknown whether the changes in the lipoprotein profile result from the beginning of insulin therapy or other factors influence it. Selecting a group of patients with less favorable lipoprotein profile may allow better metabolic control, and thus will affect the quality and length of life of our patients. These studies will assess the impact of our therapeutic actions on the diagnosis of the disease on long-term consequences, such as the development of chronic complications.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dorota Zozulinska-Ziolkiewicz, Prof
  • Número de teléfono: +48 618474579
  • Correo electrónico: kldiab@raszeja.poznan.pl

Ubicaciones de estudio

      • Poznan, Polonia, 60-834
        • Reclutamiento
        • Department of Internal Medicine and Diabetiology Poznan University of Medical Sciences
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

A minimum of 100 people with newly diagnosed type 1 diabetes hospitalized in the Department of Internal Medicine and Diabetology Poznan University of Medical Sciences

Descripción

Inclusion Criteria:

  • New onset type 1 diabetes and treatment with insulin.
  • Written consent to participate in the study.
  • There are no other medical conditions, and with no other additional drugs beyond insulin

Exclusion Criteria:

  • any other medical conditions, and any other additional drugs beyond insulin

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Type 1 diabetic patients
Newly diagnosed diabetes type 1 admitted to the Department of Internal Medicine and Diabetology. Measurement of lipid profile and lipoproteins before and after administration of insulin. Further continuous observation with follow-up every year and evaluation of final end-points after 5 and 10 years.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Changes in lipoproteins' metabolism
Periodo de tiempo: Change from Baseline in lipoproteins' metabolism at 6 and 12 months
Evaluation of HDL levels, subfractions and enzymes connected with HDL metabolism (LCAT, lipoprotein lipase)
Change from Baseline in lipoproteins' metabolism at 6 and 12 months
Factors influencing relationship between insulin treatment and lipoproteins
Periodo de tiempo: 1 year
Metabolic control, presence of remission, insulin resistance, adipokines, daily insulin requirement
1 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Changes in apolipoproteins
Periodo de tiempo: Change from baseline in apolipoproteins' at 6 and 12 months
Evaluation of apolipoproteins: A-I, A-II, A-IV, C (II i III), D i E
Change from baseline in apolipoproteins' at 6 and 12 months
Presence of insulin resistance
Periodo de tiempo: 1 year
Evaluation of lipid tissue content, VAI, triglycerides/HDL ratio and estimated glucose disposal rate
1 year
Development of Retinopathy
Periodo de tiempo: 1 year
Evaluation of retinopathy (ophthalmology assessment)
1 year
Development of Neuropathy
Periodo de tiempo: 1 year
Evaluation of presence of neuropathy peripheral and autonomic (clinical examination and ProsciCard)
1 year
Development of Diabetic kidney disease
Periodo de tiempo: 1 year
Evaluation of presence of diabetic kidney disease (albuminuria, GFR)
1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 1

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