- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02310178
Obesity Cohort : Medical Follow-up of Severe or Morbid Obese Patients Undergoing Bariatric Surgery (BAREVAL)
7 de enero de 2020 actualizado por: University Hospital, Montpellier
The aim of this cohort is to evaluate the follow-up of morbidly obese patients treated by several types of bariatric procedures.
In addition, this study could lead to the development of clinical trials on assessment of the bariatric surgery impact.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The main objective is to prospectively evaluate long-term efficiency of bariatric surgery in terms of weight loss.
Moreover, this cohort wants to assess the long-term effectiveness of bariatric surgery on comorbidities and quality of life, the medical and economic impact of bariatric surgery (before-after comparison using data from health insurance), estimates the incidence of mortality and morbidity of bariatric surgery and to finish describe the evolution of patients in case of new-surgery.
From a methodological point of view, the Obesity cohort is a prospective cohort study, single-center, open, with aftercare performed during life of patients.
The number of inclusions is to 1500 patients.
After surgery , patients will be followed at least 4 visits the first year and at least 2 visits a year then.
The recommendations of the french health ministry (HAS), the frequency of visits may be increased according to the patient's progress.
Follow-up visits of patients after bariatric surgery will be performed by physicians or surgeons of the multidisciplinary team responsible for the care of the patient (digestive and reconstructive surgery, anesthesiology, endocrinology, medical imaging, gastroenterology, immunology and physiology) .
It will be insured for life, obesity is a chronic disease and because of the risk of late complications.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
750
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David NOCCA, PUPH
- Número de teléfono: +33 0467337731
- Correo electrónico: d-nocca@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- CHRU - Hôpital Saint Eloi
-
Contacto:
- David NOCCA, PUPH
- Número de teléfono: +33 0467337731
- Correo electrónico: d-nocca@chu-montpellier.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Only be considered in patients operated and followed at CHU Montpellier with bariatric surgery
- Patients treated by bariatric surgery on CHU Montpellier
- Agreed to participate to the study by signing an informed consent
- Eligible to health insurance
Exclusion Criteria:
- Unable to follow the patient in the long term (foreign patients, surgical use ...)
- Inability to follow in the long run
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Group/Cohort
all of the current bariatric surgeries are allowed in this prospective cohort study
|
all of the current bariatric surgeries are allowed in this prospective cohort study
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Assessment of the long-term efficiency of bariatric surgery on weight loss
Periodo de tiempo: Change from intervention to 5 years
|
Assessment of weight loss
|
Change from intervention to 5 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Assessment of the long-term efficiency of bariatric surgery on diabetes
Periodo de tiempo: Change from intervention to 5 years
|
Assessment of blood glucose, HbA1c and diabetes medications
|
Change from intervention to 5 years
|
Assessment of the long-term efficiency of bariatric surgery on High Blood Pressure
Periodo de tiempo: Change from intervention to 5 years
|
Assessment of Systolic Blood Pressure and blood pressure medications
|
Change from intervention to 5 years
|
Assessment of the long-term efficiency of bariatric surgery on dyslipidemia
Periodo de tiempo: Change from intervention to 5 years
|
Assessment of cholesterolemia and triglyceridemia and dyslipidemia medications
|
Change from intervention to 5 years
|
Assessment of the long-term efficiency of bariatric surgery on rheumatism
Periodo de tiempo: Change from intervention to 5 years
|
Assessment of rheumatism medications
|
Change from intervention to 5 years
|
Assessment of the long-term efficiency of bariatric surgery on respiratory pathologies
Periodo de tiempo: Change from intervention to 5 years
|
Assessment of respiratory pathologies medications
|
Change from intervention to 5 years
|
Assessment of the long-term efficiency of bariatric surgery on sleep apnea syndrome
Periodo de tiempo: Change from intervention to 3 months
|
polysomnography tests
|
Change from intervention to 3 months
|
Assessment of the long-term efficiency of bariatric surgery on quality of life
Periodo de tiempo: Change from intervention to 5 years
|
Assessment of quality of life questionnaires (SF36 and BAROS)
|
Change from intervention to 5 years
|
Assessment of medico-economic impact of bariatric surgery
Periodo de tiempo: Change from intervention to 5 years
|
Comparison of health insurance data
|
Change from intervention to 5 years
|
Assessment of mortality of bariatric surgery
Periodo de tiempo: Change from intervention to 5 years
|
Assessment of the date of death
|
Change from intervention to 5 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UF 8855
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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