- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02310230
Una evaluación de la utilidad del monitor de variación respiratoria ExSpiron durante la endoscopia GI superior
Propósito: Evaluar la utilidad de un nuevo dispositivo médico que monitorea la respiración de un paciente durante procedimientos médicos en los que el paciente está sedado, pero no ventilado mecánicamente. En procedimientos menores, como la endoscopia (donde el médico examina el tracto digestivo de un paciente mediante una cámara de televisión insertada por la boca), los pacientes no requieren anestesia general, en la que una máquina se haría cargo de su respiración mientras están inconscientes para la cirugía. Sin embargo, durante los procedimientos endoscópicos, a veces es difícil para el anestesiólogo controlar la respiración del paciente, específicamente, controlar los cambios en los patrones de respiración y la idoneidad de la respiración. En los procedimientos de endoscopia, la habitación se oscurece y la boca del paciente generalmente está ocupada por el endoscopio. Si bien el anestesiólogo puede escuchar los sonidos respiratorios del paciente con un estetoscopio, este tipo de monitoreo solo se puede realizar periódicamente y existe una capacidad limitada para medir la adecuación de la ventilación. Este estudio utilizará el monitor de volumen respiratorio (RVM) ExSpiron, que mide la ventilación por minuto (MV) no invasiva, el volumen tidal (TV) y la frecuencia respiratoria (RR), en pacientes que se someten a un procedimiento endoscópico para proporcionar información adicional sobre los efectos de intervenciones clínicas como la administración de fármacos o maniobras de vía aérea sobre el estado respiratorio del paciente.
Para los pacientes que dan su consentimiento informado, la participación en el estudio significa que tendrán un PadSet que consta de 3 electrodos aplicados en el pecho. Otro componente, una cánula nasal (un tubo delgado de plástico transparente que se coloca debajo de la nariz) les dará a los pacientes oxígeno suplementario y es el estándar de atención para la endoscopia en el Centro Médico UVM. Luego se les pedirá a los pacientes que inhalen y exhalen con un espirómetro portátil (medidor de aliento) durante 30 segundos hasta cinco veces. Estos datos se compararán con los datos registrados por el monitor para confirmar que el monitor está grabando con precisión. A continuación, el procedimiento continuará de forma normal. Los pacientes serán colocados aleatoriamente en uno de dos grupos. En el primer grupo durante el procedimiento, el anestesiólogo no podrá ver los números (MV, TV y RR) que se muestran en la pantalla del monitor, por lo que los datos no se utilizarán para guiar la atención clínica del paciente. En el segundo grupo, el anestesiólogo podrá ver las medidas de RVM de VM, TV y RR para evaluar el efecto de las intervenciones. El seguimiento de ambos grupos continuará en la sala de recuperación, hasta el alta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la utilidad del monitor de variación respiratoria ExSpiron en pacientes que se someten a un procedimiento intervencionista con anestesia. La medida de resultado primaria será la ventilación por minuto promedio del paciente durante el procedimiento. Este estudio también examinará la correlación entre las intervenciones clínicas, como la administración de medicamentos o las maniobras de las vías respiratorias, con los datos del monitor. Además, el estudio puede proporcionar información sobre la capacidad de este nuevo sistema de monitorización para prevenir la hipoxemia durante estos procedimientos y considerar su utilidad, en comparación con la capnografía, para detectar la hipopnea.
Antecedentes Es difícil evaluar la idoneidad de la ventilación durante la atención anestésica supervisada (MAC) y la sedación. Los agentes utilizados para proporcionar sedación para procedimientos pueden deprimir el impulso ventilatorio y pueden interferir con la permeabilidad de las vías respiratorias, lo que hace que sea mucho más probable que el paciente hipoventile y experimente una obstrucción parcial o total de la ventilación. [En realidad, es clínicamente más fácil administrar anestesia general e insertar un dispositivo de manejo de las vías respiratorias, como un tubo endotraqueal o una mascarilla laríngea; sin embargo, dado el perfil de recuperación superior después de la sedación en comparación con la anestesia general, generalmente es preferible administrar la sedación, si el el procedimiento se puede realizar con su uso.] La Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos mantiene una base de datos de reclamos cerrados por mala práctica que permite el análisis de patrones de lesiones. Un estudio que consideró las reclamaciones de casos de MAC/sedación encontró que el 40 % de las reclamaciones de MAC resultaron en muerte o daño cerebral, que el 25 % de las reclamaciones asociadas con exceso de sedación/hipoventilación ocurrieron en la sala de endoscopia y que el 44 % de los casos de exceso de sedación los casos podrían haberse evitado con un mejor control.1 Un estudio que comparó las reclamaciones de ubicaciones remotas (como endoscopia) con quirófanos, encontró que el 50 % de las reclamaciones de ubicaciones remotas que involucraban atención anestésica monitoreada, la proporción de reclamaciones por muerte aumentó en ubicaciones remotas [54 frente a 29 % (reclamos en quirófano)], los eventos de daños respiratorios fueron más comunes en reclamos de ubicaciones remotas (44 frente a 20 %), siendo la oxigenación/ventilación inadecuada el evento específico más común (21 frente a 3 % en quirófanos). reclamos de quirófano) y que los reclamos por ubicación remota se consideraron más a menudo prevenibles mediante un mejor monitoreo (32 frente a 8 % para reclamos de quirófano).2
Los procedimientos de endoscopia superior, como la endoscopia GI superior y la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE), son particularmente desafiantes cuando el anestesiólogo tiene acceso limitado a la cabeza del paciente y trabaja en habitaciones oscuras. De hecho, a los investigadores les ha resultado muy difícil encontrar una combinación de propofol y opioides de acción corta que permita la instrumentación del esófago sin una "depresión ventilatoria intolerable".3 Tratar de evaluar la ventilación observando la excursión torácica o escuchando la ventilación con un estetoscopio en estas condiciones puede ser difícil y solo se puede hacer periódicamente. La capnografía telespiratoria con cánula nasal de flujo lateral ofrece una posible solución, pero la cánula puede desprenderse y el endoscopio del especialista a menudo interfiere con su función. La capnografía al final de la espiración en el paciente no intubado es muy insensible a los cambios en la ventilación por minuto. En el mejor de los casos, esta tecnología generalmente puede evaluar solo la presencia o ausencia de ventilación: existe una capacidad limitada para juzgar la idoneidad de la ventilación o para cuantificarla.4
El dispositivo de estudio El monitor de volumen respiratorio ExSpiron (Respiratory Motion, Inc., Waltham MA) cuenta con la aprobación FDA 501(k) para su uso en la atención de pacientes. Consiste en un PadSet patentado que se coloca en el pecho en la línea axilar media y se conecta a un monitor independiente. Este monitor mide y analiza los cambios en la impedancia eléctrica torácica que ocurren durante el ciclo de trabajo respiratorio. Puede cuantificar la frecuencia respiratoria y también determinar el volumen tidal y la ventilación por minuto, así como mostrar gráficamente los cambios en los volúmenes pulmonares. Se ha demostrado que mide con precisión el efecto de las intervenciones (medicamentos, maniobras de las vías respiratorias) en pacientes con endoscopia.5 El trabajo preliminar ha determinado que la colocación óptima de los cables ha demostrado una excelente correlación con la espirometría con un valor R de 0,94-0,98 y una exactitud y precisión excelentes.6
El trabajo preliminar citado a continuación ha demostrado que el monitor brinda información sobre el efecto de los medicamentos y las maniobras de las vías respiratorias en los patrones de respiración que no está disponible con el monitoreo de rutina. Este estudio busca ampliar ese conocimiento al investigar si el uso de esta información en tiempo real da como resultado diferentes mediciones respiratorias en comparación con los pacientes con monitoreo de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Friend, M.S.
- Número de teléfono: 802-847-4259
- Correo electrónico: alexander.friend@vtmednet.org
Ubicaciones de estudio
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-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Reclutamiento
- University of Vermont Medical Center
-
Contacto:
- Alexander Friend, M.S.
- Número de teléfono: 802-847-4259
- Correo electrónico: alexander.friend@vtmednet.org
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Investigador principal:
- Donald M Mathews, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sometidos a endoscopia gastrointestinal superior
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de toracotomía con resección de tejido pulmonar
- Pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (definida como la incapacidad para subir un tramo de escaleras o FEV1/VC inferior al 30 % del valor teórico)
- IMC superior a 43.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo cegado
No se mostrarán los datos del monitor de variación respiratoria ExSpiron (ventilación por minuto, volumen tidal y frecuencia respiratoria).
El proveedor de anestesia cuidará al paciente de la manera habitual.
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Monitorización no invasiva de la ventilación por minuto, el volumen corriente y la frecuencia respiratoria.
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Experimental: Grupo de monitores
El monitor de variación respiratoria ExSpiron mostrará mediciones continuas en tiempo real de la ventilación por minuto, el volumen tidal y la frecuencia respiratoria, y se le indicará al proveedor de anestesia que utilice esta información en el cuidado del paciente según lo considere apropiado.
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Monitorización no invasiva de la ventilación por minuto, el volumen corriente y la frecuencia respiratoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ventilación por minuto promedio en pacientes atendidos con el Monitor de variación respiratoria (RVM) ExSpiron en comparación con pacientes con monitoreo de rutina en pacientes sometidos a endoscopia gastrointestinal superior
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento: Aproximadamente 60 minutos
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Duración del procedimiento: Aproximadamente 60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de maniobras de vía aérea requeridas para mantener la ventilación en cada grupo
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento: Aproximadamente 60 minutos
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Duración del procedimiento: Aproximadamente 60 minutos
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Eficacia de las maniobras de vía aérea en cada grupo (cambio en la ventilación por minuto)
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento: Aproximadamente 60 minutos
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Duración del procedimiento: Aproximadamente 60 minutos
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Tiempo necesario para volver a los parámetros del ventilador de referencia después del procedimiento.
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento y tiempo en la sala de recuperación: Aproximadamente 120 minutos
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Duración del procedimiento y tiempo en la sala de recuperación: Aproximadamente 120 minutos
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Incidencia de hipopnea en cada grupo
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento: Aproximadamente 60 minutos
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Duración del procedimiento: Aproximadamente 60 minutos
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Saturación de oxígeno promedio entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento: Aproximadamente 60 minutos
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Duración del procedimiento: Aproximadamente 60 minutos
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Porcentaje de tiempo con oxigenación inferior al 90% entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento: Aproximadamente 60 minutos
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Duración del procedimiento: Aproximadamente 60 minutos
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La capacidad de los parámetros respiratorios con capnografía para evaluar estados de hipoventilación entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento: Aproximadamente 60 minutos
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Duración del procedimiento: Aproximadamente 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald M Mathews, M.D., University of Vermont
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bhananker SM, Posner KL, Cheney FW, Caplan RA, Lee LA, Domino KB. Injury and liability associated with monitored anesthesia care: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):228-34. doi: 10.1097/00000542-200602000-00005.
- Metzner J, Posner KL, Domino KB. The risk and safety of anesthesia at remote locations: the US closed claims analysis. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Aug;22(4):502-8. doi: 10.1097/ACO.0b013e32832dba50.
- LaPierre CD, Johnson KB, Randall BR, White JL, Egan TD. An exploration of remifentanil-propofol combinations that lead to a loss of response to esophageal instrumentation, a loss of responsiveness, and/or onset of intolerable ventilatory depression. Anesth Analg. 2011 Sep;113(3):490-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e318210fc45. Epub 2011 Mar 17.
- Holley K, Mathews D, Freeman J, Brayanov J, Schapiro H. The Use of a Respiratory Volume Monitor to Assess Ventilation Before & After Airway Maneuvers during Upper Endoscopy. Poster Presentation, American Society of Anesthesiologists, October 2013, San Francisco, CA
- Voscopoulos C, Brayanov J, Ladd D, Lalli M, Panasyuk A, Freeman J. Special article: evaluation of a novel noninvasive respiration monitor providing continuous measurement of minute ventilation in ambulatory subjects in a variety of clinical scenarios. Anesth Analg. 2013 Jul;117(1):91-100. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182918098. Epub 2013 Jun 3.
- Freeman J, Lalli M, Yocum N, Panasyuk A, Panasyuk S, and Lew R, 328: Non-invasive Monitoring of Tidal Volume and Minute Ventilation in Non-intubated Patients. Critical Care Medicine, 2011. 39(12): p. 88 10.1097/01.ccm.0000408627.24229.88.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Esófago de Barrett
- Carcinoma Ductal Pancreático
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Otros números de identificación del estudio
- M14-281
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Ensayos clínicos sobre Monitor de variación respiratoria ExSpiron
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