- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02311803
Preservación versus escisión de la fascia de Denonvilliers en cirugía L-PANP
Preservación versus escisión de la fascia de Denonvilliers en la cirugía laparoscópica de preservación del nervio autónomo pélvico para pacientes masculinos con cáncer de recto medio-bajo: un ensayo clínico controlado aleatorizado
La TME (escisión total del mesorrecto) es el estándar de oro de la resección radical para el cáncer de recto medio-bajo. Sin embargo, el daño del nervio autónomo pélvico que sigue al principio TME conducirá a una alta incidencia de trastornos de la función urinaria y sexual. La cirugía PANP (preservación del nervio autónomo pélvico) desempeñó un papel en la disminución de la incidencia de trastornos de la función urinaria y sexual. Sin embargo, entre el 32 % y el 44 % de los pacientes aún padecían trastornos de la función urinaria y sexual cuando se sometieron a cirugía abierta (O-PANP-TME) o laparoscópica PANP TME (L-PANP-TME).
En la etapa inicial del trabajo, los investigadores realizaron la conservación de la fascia de Denovilliers en L-PANP-TME para analizar la protección de la función urinaria y sexual de los pacientes masculinos con cáncer de recto medio-bajo. Los resultados mostraron que la preservación de la fascia de Denovilliers en L-PANP-TME redujo significativamente la incidencia de trastornos de la función urinaria y sexual. Para confirmar aún más el trabajo inicial, los investigadores diseñaron un ensayo clínico controlado aleatorio para comparar las diferencias en la protección de la función urinaria y sexual y los resultados a largo plazo entre la preservación y la escisión de la fascia de Denovilliers en L-PANP-TME.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- Reclutamiento
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de más de 20 a menos de 60 años;
- Adenocarcinoma rectal primario confirmado patológicamente por biopsia endoscópica;
- Cáncer de recto medio-bajo (distancia desde el borde anal≤12cm);
- cT1-3, N0-3, M0 en la evaluación preoperatoria según el Manual de estadificación del cáncer del AJCC, séptima edición;
- Resección curativa esperada a través de L-PANP;
- Estado funcional de 0 o 1 en la escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group);
- puntuación de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) clase I, II o III;
- Consentimiento informado por escrito;
- Función urinaria y sexual normal antes de la operación
Criterio de exclusión:
- Trastorno mental grave;
- Historia de cirugía pélvica previa;
- Diámetro de los ganglios linfáticos regionales agrandados o voluminosos de más de 3 cm según las imágenes preoperatorias;
- Antecedentes de otra enfermedad maligna en los últimos cinco años;
- Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio en los últimos seis meses;
- Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos seis meses;
- Historia de administración sistemática continua de corticosteroides dentro de un mes;
- Contraindicación de disfunción cardíaca, cerebral, pulmonar, etc.;
- Requerimiento de cirugía simultánea para otra enfermedad;
- Cirugía de urgencia por complicación (sangrado, obstrucción o perforación) provocada por cáncer de recto;
- El cáncer rectal invade los tejidos circundantes;
- Existencia de incontinencia genuina o incontinencia de esfuerzo grave antes de la operación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Preservación de la fascia de Denonvilliers
Preservación de la fascia de Denonvilliers en cirugía de preservación del nervio autónomo pélvico asistida por laparoscopia para pacientes masculinos con cáncer de recto medio-bajo
|
En este grupo, los pacientes aceptan la cirugía L-PANP sin escisión de la fascia de Denonvilliers
|
Comparador activo: Escisión de fascia de Denonvilliers
Escisión de la fascia de Denonvilliers en cirugía de preservación del nervio autónomo pélvico asistida por laparoscopia para pacientes masculinos con cáncer de recto medio-bajo
|
En este grupo, los pacientes aceptan la cirugía L-PANP con escisión de la fascia de Denonvilliers
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
|
|
Función urinaria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Para evaluar la función urinaria se utiliza el estudio urodinámico y el IPSS (puntaje internacional de síntomas prostáticos).
|
30 dias
|
Función sexual
Periodo de tiempo: 30 dias
|
IIEF-5 (Cuestionario internacional de función eréctil-5) y la clasificación de la función de eyaculación se utilizan para evaluar la función sexual
|
30 dias
|
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 5 años
Periodo de tiempo: 60 meses
|
60 meses
|
|
Función urinaria
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Para evaluar la función urinaria se utiliza el estudio urodinámico y el IPSS (puntaje internacional de síntomas prostáticos).
|
36 meses
|
Función sexual
Periodo de tiempo: 36 meses
|
IIEF-5 (Cuestionario internacional de función eréctil-5) y la clasificación de la función de eyaculación se utilizan para evaluar la función sexual
|
36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Morbosidad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Patrón de recurrencia de 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
|
Tasa de supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
|
Tasa de supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 60 meses
|
60 meses
|
Morbosidad
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
|
Patrón de recurrencia de 5 años
Periodo de tiempo: 60 meses
|
60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PED-PANP001
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