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Eficacia y seguridad de Qinbudan como terapia adjunta para el retratamiento de la tuberculosis pulmonar

14 de octubre de 2016 actualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Eficacia y seguridad de Qinbudan como terapia adjunta en pacientes que reciben terapia de combinación estándar para el retratamiento de la tuberculosis pulmonar: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la medicina china Qinbudan en pacientes que reciben terapia de combinación estándar para el retratamiento de la tuberculosis pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El retratamiento de la tuberculosis implica el manejo de entidades tan diversas como la recaída, el fracaso, el tratamiento tras el abandono y la mala adherencia del paciente al tratamiento previo. El surgimiento de condiciones para la selección de resistencia (fracaso y abandono parcial) es motivo de gran preocupación. La quimioterapia actual es la principal intervención, pero la terapia de combinación de medicamentos a largo plazo a menudo conduce a reacciones adversas. El propósito de este estudio es explorar el papel de la medicina china Qinbudan en pacientes que inicialmente tienen un frotis de esputo positivo o un cultivo positivo que han sido tratados previamente por tuberculosis pulmonar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

253

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 101149
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Chongqing, Porcelana, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Shanghai, Porcelana, 200052
        • The 85th hospital of chinese people's liberation army
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Shanghai pulmonary hospital affiliated Tongji University
      • Shenzhen, Porcelana, 518112
        • Shenzhen Donghu Hospital
      • Tianjin, Porcelana, 300350
        • Tianjin Haihe Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050041
        • Hebei provincial chest hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Porcelana, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Wuhan tuberculosis dispensary
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Jiangxi provincial chest hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110044
        • Shenyang Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830049
        • Uygur Autonomous Region of Xinjiang Chest Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que inicialmente tienen un frotis de esputo positivo (al menos dos frotis como "1+" o al menos tienen un frotis como "2+" y más) o cultivo positivo para tuberculosis pulmonar que han sido tratados previamente
  • De 18 a 65 años
  • Pacientes que estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Participación en otro ensayo clínico 1 mes antes del ingreso al estudio
  • Pacientes mujeres en período de lactancia, embarazo o que planeen quedar embarazadas durante el ensayo
  • Pacientes que son alérgicos al medicamento terapéutico.
  • Pacientes con enfermedades primarias graves como cáncer, enfermedades del sistema cardiovascular, del sistema digestivo, renales y del sistema hematopoyético
  • Pacientes coinfectados con VIH, hepatitis B o hepatitis C
  • Pacientes con enfermedad mental, acrasia
  • Función hepática anormal o combinada con otra enfermedad hepática subyacente (hígado graso, hígado alcohólico)
  • Pacientes con diabetes, glucosa plasmática mal controlada empresa
  • Pacientes con disfunción auditiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Qinbudán
el paciente recibirá 2HRZES/6HRE siguiendo las pautas de la implementación del programa de control de tuberculosis de China （2HRZES/6HRE significa: fase intensiva: isoniazida (H), rifampicina (R), pirazinamida (Z), etambutol (E), estreptomicina (S) , una vez, durante dos meses（2）; Consolidación: isoniazida（H）, rifampicina（R）, etambutol（E）, una vez, durante seis meses（6）.） Intervención: mesa Qinbudan, mesa, 4, tres veces al día, 8 meses
Droga: Qinbudán
Contiene tres tipos de medicina tradicional china radix scutellariae, radix stemona, regaliz
Otros nombres:
  • Mesa qinbudan
Comparador de placebos: Controle el placebo de Qinbudan
el paciente recibirá 2HRZES/6HRE siguiendo las pautas de la implementación del programa de control de tuberculosis de China (2HRZES/6HRE) significa: Fase intensiva: isoniazida (H), rifampicina (R), pirazinamida (Z), etambutol (E), estreptomicina (S) , una vez, durante dos meses（2）; Consolidación: isoniazida（H）, rifampicina（R）, etambutol（E）, una vez, durante seis meses（6）.） Intervención: Qinbudan Placebo, mesa, 4, tres veces al día, 8 meses
Droga: Placebo de Qinbudan
El placebo de Qinbudan era el mismo que el fármaco terapéutico en el paquete, la forma y el tamaño.
Otros nombres:
  • Qinbudan mesa Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se evaluará el tiempo de conversión del esputo entre los 2 grupos
Periodo de tiempo: Medido durante el período de tratamiento de 8 meses
Medido durante el período de tratamiento de 8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la resolución de todos los síntomas de tuberculosis pulmonar
Periodo de tiempo: 8 meses
8 meses
Resolución de cambios en la radiografía de tórax de los pacientes
Periodo de tiempo: 8 meses al inicio
8 meses al inicio
Clasificación de células T en sangre periférica
Periodo de tiempo: 8 meses al inicio
función inmunológica (CD3, CD4, CD8)
8 meses al inicio
Tasa de sedimentación de eritrocitos
Periodo de tiempo: una vez al mes durante el período de tratamiento de 8 meses
una vez al mes durante el período de tratamiento de 8 meses
La tasa de curación se evaluará como el parámetro principal de eficacia.
Periodo de tiempo: 8-9 meses
8-9 meses
Se comparará la recaída en pacientes de ambos grupos
Periodo de tiempo: a los 12 meses después de la finalización de la terapia
a los 12 meses después de la finalización de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Investigadores

  • Silla de estudio: Guang Ji, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DS11036

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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