Interacción farmacocinética de treprostinil oral y etanol en voluntarios sanos (TDE-PH-125)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto da voluntariamente su consentimiento informado para participar en el estudio.
2. Las mujeres en edad fértil incluyen a cualquier mujer que haya experimentado la menarquia y que no se haya sometido a una esterilización quirúrgica exitosa. Las mujeres en edad fértil deben practicar una abstinencia real de las relaciones sexuales cuando esté de acuerdo con su estilo de vida preferido y habitual, o usar dos formas diferentes de anticoncepción altamente efectiva durante la duración del estudio y durante al menos 30 días después de suspender la medicación del estudio. Las formas médicamente aceptables de anticoncepción eficaz incluyen: (1) anticonceptivos hormonales aprobados (como las píldoras anticonceptivas), (2) métodos de barrera utilizados con un espermicida, (3) un dispositivo intrauterino o (4) vasectomía de la pareja. Para las mujeres en edad fértil, se requiere una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y en la línea de base antes de iniciar la medicación del estudio.
3. El sujeto, si es hombre, debe usar un condón durante la duración del estudio y durante al menos 48 horas después de suspender la medicación del estudio.
4. Sujetos masculinos y femeninos sanos de 21 a 55 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
5. Peso entre 55 y 100 kg, con un IMC entre 19,0-29,9 kg/m2, inclusive para mujeres y peso entre 55 y 120 kg, con un IMC entre 19,0-32,0 kg/m2, inclusive para sujetos masculinos.
6. Consumo regular de etanol sin cambios recientes en el patrón de consumo
7. En opinión del investigador principal, el sujeto puede comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio y se considera confiable, dispuesto y probable que coopere con los requisitos del protocolo, incluida la asistencia a todas las visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto está embarazada o lactando.
2. El sujeto tiene alguna anomalía clínicamente relevante identificada durante el examen físico de detección, el ECG de 12 derivaciones o los exámenes de laboratorio.
3. El sujeto tiene antecedentes de anafilaxia, una reacción de hipersensibilidad previa documentada o una reacción idiosincrásica clínicamente significativa a cualquier fármaco.
4. El sujeto tiene antecedentes clínicamente significativos de enfermedades neurológicas, cardiovasculares, respiratorias, endocrinas, hematológicas, hepáticas, renales, gastrointestinales, genitourinarias, pulmonares y/o musculoesqueléticas; glaucoma; un trastorno psiquiátrico, o cualquier otra enfermedad crónica, ya sea controlada con medicamentos o no.
5. El sujeto tiene antecedentes de hipotensión postural o síncope inexplicable.
6. El sujeto tiene una presión arterial sistólica inferior a 85 mmHg o diastólica de 50 mmHg en la selección o al inicio.
7. El sujeto tiene una frecuencia de pulso superior a 90 lpm después de sentarse en reposo durante 5 minutos en la selección o la línea de base.
8. El sujeto tiene una presión arterial superior a 150 mmHg sistólica o 90 mmHg diastólica en la selección o al inicio.
9. El sujeto tiene una condición predisponente que podría interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
10. El sujeto dio positivo en la visita de selección para infección por VIH, HBsAg o anticuerpos contra el VHC.
11. El sujeto actualmente usa productos de tabaco o tiene un historial de uso de tabaco dentro de los dos meses anteriores a la línea de base.
12. El sujeto tiene antecedentes de abuso de etanol o antecedentes o deterioro actual de la función orgánica razonablemente relacionado con el abuso de etanol.
13. El sujeto tiene antecedentes o evidencia actual de abuso de drogas lícitas o ilícitas, incluida una prueba de orina positiva para drogas de abuso en la selección o en la línea de base.
14. El sujeto tiene antecedentes de tendencias hemorrágicas anormales.
15. El sujeto ha donado sangre o plasma o ha perdido un volumen significativo de sangre en las cuatro semanas anteriores al inicio.
16. El sujeto tiene valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en opinión del investigador tratante.
17. El sujeto ha participado en un estudio de investigación en los últimos 30 días.