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Seguimiento continuo a largo plazo y terapia de mantenimiento con lenalidomida para pacientes en el protocolo BMT CTN 0702 (BMT CTN 07LT)

27 de abril de 2020 actualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Seguimiento continuo a largo plazo y terapia de mantenimiento con lenalidomida para pacientes en el protocolo BMT CTN 0702 (BMT CTN #07LT)

Este estudio está diseñado para comparar los resultados a largo plazo entre pacientes aleatorizados en el protocolo BMT CTN 0702 (NCT01109004), "Un ensayo de trasplante autólogo único con o sin terapia de consolidación versus trasplante autólogo en tándem con mantenimiento de lenalidomida para pacientes con mieloma múltiple". Se plantea la hipótesis de que el uso de nuevos agentes antimieloma mejorará la supervivencia libre de progresión (PFS) a largo plazo después de una dosis alta de melfalán seguido de un trasplante autólogo de células hematopoyéticas (HCT) en comparación con un segundo trasplante autólogo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para comparar los resultados a largo plazo entre pacientes asignados al azar en el protocolo BMT CTN 0702 (NCT01109004). Todos los pacientes que den su consentimiento serán seguidos por muerte, progresión, segundas neoplasias malignas primarias (SPM) y calidad de vida (QOL). Los pacientes que no den su consentimiento para el mecanismo de seguimiento a largo plazo o que hayan experimentado una progresión en el estudio BMT CTN 0702 serán seguidos a través del mecanismo de seguimiento a largo plazo estándar del Centro para la Investigación Internacional de Trasplantes de Sangre y Médula Ósea (CIBMTR). Además, los pacientes que reúnan los requisitos y estén dispuestos a continuar con lenalidomida como terapia de mantenimiento recibirán lenalidomida de forma gratuita. Estos pacientes continuarán recibiendo lenalidomida como terapia de mantenimiento hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción debido a toxicidad, muerte o retiro del estudio. Los criterios de valoración evaluados incluirán la supervivencia libre de progresión (PFS), la supervivencia general (OS), la supervivencia libre de eventos (EFS), la incidencia de segundas neoplasias malignas primarias (SPM) y la calidad de vida (QOL) de la salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

273

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33624
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • BMT Group of Georgia (Northside Hospital)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • DFCI, Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2967
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/BMT
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University, Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10174
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7305
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Jewish Hospital BMT Program
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5061
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State College of Medicine, The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Blood & Marrow Transplant Program
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8210
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas/MD Anderson CRC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-5156
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes que cumplan con los siguientes criterios serán elegibles para proporcionar datos de seguimiento continuo a largo plazo como parte de este estudio:

  1. Inscritos y aleatorizados en el protocolo BMT CTN 0702.
  2. Vivo al finalizar el seguimiento especificado del protocolo BMT CTN 0702 definido como 4 años después de la aleatorización.
  3. Pacientes sin evidencia de progresión de la enfermedad al completar el seguimiento especificado del protocolo BMT CTN 0702.
  4. Formulario de consentimiento informado firmado.
  5. Los pacientes con la capacidad de hablar inglés o español son elegibles para participar en el componente HQL de este ensayo.

Criterios de inclusión para la terapia opcional de mantenimiento con lenalidomida a largo plazo:

Los pacientes que cumplan con los siguientes criterios serán elegibles para proporcionar datos de seguimiento continuo a largo plazo Y recibir terapia de mantenimiento a largo plazo con lenalidomida como parte de este estudio:

  1. Inscrito y aleatorizado a BMT CTN 0702.
  2. Finalización de 3 años de terapia de mantenimiento en BMT CTN 0702.
  3. Registrarse en el programa obligatorio Revlimid REMS® (anteriormente el programa RevAssist® for Study Participants (RASP)), y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del programa Revlimid REMS®, incluido el asesoramiento, las pruebas de embarazo y las encuestas telefónicas.
  4. Formulario de consentimiento informado firmado.
  5. Los pacientes con la capacidad de hablar inglés o español son elegibles para participar en el componente HQL de este ensayo.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no serán elegibles para recibir terapia de mantenimiento a largo plazo con lenalidomida como parte de este estudio:

  1. Pacientes que tienen evidencia de progresión de la enfermedad antes de la inscripción.
  2. Pacientes que interrumpieron el tratamiento de mantenimiento con lenalidomida BMT CTN 0702, por cualquier motivo, antes de completar los 3 años de mantenimiento con 0702.
  3. Pacientes mujeres que están embarazadas (positivas - gonadotropina coriónica humana beta) o amamantando.
  4. Mujeres en edad fértil (FCBP) u hombres que tienen contacto sexual con FCBP que no desean usar técnicas anticonceptivas durante la duración de la terapia de mantenimiento con lenalidomida.
  5. Pacientes que experimentaron eventos tromboembólicos mientras recibían anticoagulación completa durante la terapia previa con lenalidomida.
  6. Pacientes que no desean tomar la profilaxis de la trombosis venosa profunda (TVP).
  7. Pacientes que desarrollaron una segunda neoplasia maligna primaria, excluyendo cánceres de piel no melanoma después del inicio de la terapia de mantenimiento con lenalidomida en BMT CTN 0702.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Trasplante automático en tándem
Trasplante autólogo inicial seguido de un segundo trasplante autólogo y mantenimiento con lenalidomida
Droga: Lenalidomida
En BMT CTN 0702, la terapia de mantenimiento con lenalidomida comenzó con 10 mg diarios durante tres meses y aumentó a 15 mg diarios. La duración del mantenimiento fue de tres años en todos los brazos de tratamiento. La lenalidomida se administrará inicialmente en la última dosis documentada del paciente antes de interrumpir el tratamiento de mantenimiento con lenalidomida BMT CTN 0702. La duración del ciclo es de 28 días. Los pacientes continuarán con la lenalidomida hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción debido a toxicidad, muerte o retiro del estudio.
Otros nombres:
  • Revlimid™
Comparador activo: Consolidación de RVD
Trasplante autólogo inicial seguido de consolidación con lenalidomida, bortezomib y dexametasona (RVD) y mantenimiento con lenalidomida
Droga: Lenalidomida
En BMT CTN 0702, la terapia de mantenimiento con lenalidomida comenzó con 10 mg diarios durante tres meses y aumentó a 15 mg diarios. La duración del mantenimiento fue de tres años en todos los brazos de tratamiento. La lenalidomida se administrará inicialmente en la última dosis documentada del paciente antes de interrumpir el tratamiento de mantenimiento con lenalidomida BMT CTN 0702. La duración del ciclo es de 28 días. Los pacientes continuarán con la lenalidomida hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción debido a toxicidad, muerte o retiro del estudio.
Otros nombres:
  • Revlimid™
Comparador activo: Mantenimiento con lenalidomida
Trasplante autólogo inicial seguido de mantenimiento con lenalidomida
Droga: Lenalidomida
En BMT CTN 0702, la terapia de mantenimiento con lenalidomida comenzó con 10 mg diarios durante tres meses y aumentó a 15 mg diarios. La duración del mantenimiento fue de tres años en todos los brazos de tratamiento. La lenalidomida se administrará inicialmente en la última dosis documentada del paciente antes de interrumpir el tratamiento de mantenimiento con lenalidomida BMT CTN 0702. La duración del ciclo es de 28 días. Los pacientes continuarán con la lenalidomida hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción debido a toxicidad, muerte o retiro del estudio.
Otros nombres:
  • Revlimid™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con supervivencia sin progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 5 años después de la aleatorización en BMT CTN 0702
Este análisis incluye todos los sujetos aleatorizados del protocolo BMT CTN 0702 clasificados según su asignación de tratamiento aleatorizado (intención de tratar). La supervivencia libre de progresión se define como la supervivencia sin progresión de la enfermedad ni inicio de un tratamiento antimieloma no protocolizado. Para tener en cuenta las pérdidas durante el seguimiento, se utilizó el estimador de Kaplan-Meier para estimar la supervivencia libre de progresión durante el período de seguimiento posterior a la aleatorización de 5 años.
5 años después de la aleatorización en BMT CTN 0702

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 5 años después de la aleatorización en BMT CTN 0702
Este análisis incluye todos los sujetos aleatorizados del protocolo BMT CTN 0702 clasificados según su asignación de tratamiento aleatorizado (intención de tratar). La supervivencia global se define como la supervivencia de la muerte por cualquier causa. Para tener en cuenta las pérdidas durante el seguimiento, se utilizó el estimador de Kaplan-Meier para estimar la supervivencia global durante el período de seguimiento posterior a la aleatorización de 5 años.
5 años después de la aleatorización en BMT CTN 0702
Porcentaje de participantes con supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 5 años después de la aleatorización en BMT CTN 0702
Este análisis incluye todos los sujetos aleatorizados del protocolo BMT CTN 0702 clasificados según su asignación de tratamiento aleatorizado (intención de tratar). La supervivencia libre de eventos se define como la supervivencia sin progresión de la enfermedad, segunda neoplasia maligna primaria y muerte. Para tener en cuenta las pérdidas durante el seguimiento, se utilizó el estimador de Kaplan-Meier para estimar la supervivencia sin eventos durante el período de seguimiento posterior a la aleatorización de 5 años.
5 años después de la aleatorización en BMT CTN 0702
Porcentaje de participantes con neoplasias malignas primarias secundarias (SPM)
Periodo de tiempo: 5 años después de la aleatorización en BMT CTN 0702

Este análisis incluye todos los sujetos aleatorizados del protocolo BMT CTN 0702 clasificados según su asignación de tratamiento aleatorizado (intención de tratar). SPM se define como el desarrollo de cualquier segundo tumor maligno, excluyendo los cánceres de piel no melanoma. Para tener en cuenta las pérdidas durante el seguimiento, se utilizó el estimador de Aalen-Johansen para estimar la incidencia acumulada de SPM durante el período de seguimiento posterior a la aleatorización de 5 años.

El desarrollo de cualquier SPM excluye los cánceres de piel no melanoma. La muerte sin SPM se considerará un riesgo competitivo para este evento. La incidencia acumulada de SPM se comparará entre los brazos de tratamiento.
5 años después de la aleatorización en BMT CTN 0702
Porcentaje de participantes con progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años después de la aleatorización en BMT CTN 0702

Este análisis incluye todos los sujetos aleatorizados de BMT CTN 0702, clasificados por su asignación de tratamiento (intención de tratar). La progresión de la enfermedad se define como la progresión del mieloma múltiple, que incluye uno o más de los siguientes:

  • Reaparición de paraproteína monoclonal sérica a un nivel >= 0,5 g/dL
  • Electroforesis de proteínas en orina de 24 horas de al menos 200 mg de paraproteína/24 horas
  • Niveles anormales de cadenas ligeras libres de >10 mg/dl, solo en pacientes sin paraproteína medible en suero y orina
  • Al menos 10 % de células plasmáticas en un aspirado de médula ósea o una biopsia con trepanación
  • Aumento definitivo en el tamaño de las lesiones óseas existentes o plasmocitomas de tejidos blandos
  • Desarrollo de nuevas lesiones óseas o plasmocitomas de tejidos blandos
  • Desarrollo de hipercalcemia (Ca sérico corregido >11,5 mg/dl o >2,8 mmol/l) no atribuible a otras causas

Para tener en cuenta las pérdidas durante el seguimiento, se utilizó el estimador de Aalen-Johansen para estimar la incidencia acumulada de progresión durante el período de seguimiento.
5 años después de la aleatorización en BMT CTN 0702

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

7 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

7 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BMTCTN07LT
  • U01HL069294-05 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los resultados se publicarán en un manuscrito y la información de respaldo se enviará a NIH BioLINCC (incluidos diccionarios de datos, formularios de informes de casos, documentación de envío de datos, documentación para el conjunto de datos de resultados, etc., donde se indique).

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 6 meses del cierre oficial del estudio en los sitios participantes.

Criterios de acceso compartido de IPD

Disponible al público

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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