Adherencia y diferencias en los resultados de salud entre pacientes infectados por el VIH a los que se les recetó TARGA (HOST)
26 de octubre de 2016 actualizado por: Olayemi Osiyemi MD
Adherencia y diferencias en los resultados de salud entre los pacientes infectados por el VIH a los que se les recetó un régimen de un solo comprimido (STR) frente al régimen de varios comprimidos (MTR).
Este estudio está diseñado para ver cómo se desempeñan los pacientes infectados por el VIH cuando toman una sola dosis fija de medicamentos contra el VIH en comparación con un régimen con varias tabletas.
El estudio también analizará las diferencias en las complicaciones entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Esta es una revisión retrospectiva de fase IV de pacientes infectados con VIH en una práctica privada de enfermedades infecciosas en West Palm Beach, FL. Esta revisión de expedientes asignará a los pacientes a uno de dos grupos según su régimen antirretroviral: régimen de un solo comprimido (STR) versus régimen de múltiples comprimidos (MTR). Se revisarán hasta 650 expedientes de pacientes, pero solo se necesitan unos 500 pacientes para el análisis estadístico.
El objetivo principal es observar la proporción de pacientes con una tasa de cumplimiento mayor o igual al 95 % en sujetos a los que se les recetó STR versus MTR.
Objetivos secundarios:
- Diferencias en las visitas a la sala de emergencias, hospitalización y readmisión en pacientes que toman un STR vs. un MTR
- Proporción de pacientes con carga viral del VIH inferior a 50 copias/microlitro
- Incidencia de hiperlipidemia de nueva aparición o empeoramiento en pacientes que toman un STR versus un MTR
- Incidencia de insuficiencia renal aguda
- Compare el aumento absoluto del número de CD4 entre un STR y un MTR
- Compare los montos de los copagos mensuales en pacientes que toman un STR versus un MTR
- Identificar la incidencia de infecciones oportunistas en pacientes que toman un STR versus un MTR
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
445
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Triple O Research Institute PA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes infectados por el VIH y en tratamiento antirretroviral
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer (género al nacer), 18 años o más
- Infección por VIH-1 documentada por western blot o carga viral del VIH
- Terapia antirretroviral recetada, ya sea STR (régimen de un solo comprimido) o MTR (régimen de varios comprimidos) durante al menos 6 meses
- Los pacientes deben tener un mínimo de 3 visitas al consultorio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que fueron evaluados en el hospital pero nunca acudieron a la clínica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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régimen de una sola tableta
Sujetos cuya terapia antirretroviral más reciente consiste en un régimen de un solo comprimido
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régimen de tabletas múltiples
Sujetos cuya terapia antirretroviral más reciente consiste en un régimen de múltiples tabletas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparar la proporción de pacientes con una tasa de adherencia mayor o igual al 95 % en sujetos que toman un STR versus un MTR
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
comparar las diferencias en las visitas a la sala de emergencias, las hospitalizaciones y los reingresos en pacientes que toman un STR versus un MTR
Periodo de tiempo: 2 años
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compuesto
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2 años
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Comparar la proporción de sujetos con carga viral inferior a 50 copias/microL
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Identificar la incidencia de hiperlipidemia de nueva aparición o empeoramiento en sujetos que toman un TR versus un MTR
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Identificar la incidencia de insuficiencia renal aguda en sujetos que toman un STR versus un MTR
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Compare el aumento absoluto del número de CD4 entre un STR y un MTR
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Compare los montos de los copagos mensuales en pacientes a los que se les recetó STR y MTR
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Identificar la incidencia de infecciones oportunistas en sujetos que toman un STR versus un MTR
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olayemi Osiyemi, M.D., Triple O Research Institute PA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
Otros números de identificación del estudio
- IN-US-236-1642
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .