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Continuación de ONC201 oral en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados

20 de mayo de 2019 actualizado por: Rutgers, The State University of New Jersey

Un ensayo clínico de continuación de dosis cada tres semanas de ONC201 oral en pacientes con tumores sólidos avanzados

Este ensayo de fase I estudia los efectos secundarios a largo plazo de la continuación de ONC201 oral en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos que se han propagado a otras partes del cuerpo que previamente se han beneficiado de recibir este medicamento. El ONC201 oral puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de ONC201 (ONC201 oral) administrado por vía oral en pacientes con cánceres avanzados.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Caracterizar la farmacocinética de ONC201. II. Evaluar biomarcadores séricos de respuesta terapéutica a ONC201. tercero Evaluar la actividad antitumoral preliminar de ONC201 como agente único en tumores sólidos avanzados.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben ONC201 oral por vía oral (PO) el día 1. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente ha completado la participación en uno de los protocolos ONC201, no ha mostrado progresión del tumor durante el tratamiento del estudio y ha tolerado el fármaco del estudio sin toxicidades inaceptables.
  • El paciente no ha cumplido los criterios para la retirada del protocolo base
  • El paciente está dispuesto a cumplir con los requisitos y procedimientos del protocolo y mantener las visitas de estudio programadas.
  • El paciente acepta practicar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el período del estudio a menos que exista documentación de infertilidad.
  • El paciente es capaz de entender y está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • El paciente está recibiendo terapia anticancerosa estándar y/o en investigación concomitante; la radioterapia paliativa local está permitida previa discusión con el investigador principal
  • El paciente tiene abuso de alcohol o sustancias que, en opinión del investigador, interferiría con el cumplimiento o la seguridad.
  • El paciente tiene alguna afección o anormalidad de laboratorio que, en opinión del investigador, supondría un riesgo adicional al administrar el fármaco del estudio al paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (ONC201 oral)
Los pacientes reciben ONC201 PO oral el día 1. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: estudio farmacológico
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • estudios farmacológicos
Droga: Oral ONC201
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • TIC10
  • ONC201

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de experiencias adversas de ONC201 oral utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después del final del tratamiento del estudio
Una experiencia adversa se define como cualquier observación clínica anormal o no intencionada que no beneficia al paciente. O bien la condición no estaba presente antes de la exposición a la terapia del estudio, o ha empeorado en intensidad o frecuencia después de la exposición a la terapia del estudio. Se proporcionarán estadísticas descriptivas.
Hasta 4 semanas después del final del tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de toxicidades asociadas con ONC201
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después del final del tratamiento del estudio
Hasta 4 semanas después del final del tratamiento del estudio
Tasa de respuesta de ONC201 oral en pacientes con tumores sólidos avanzados
Periodo de tiempo: A los 3 meses
A los 3 meses
Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas de terapia
La concentración oral de ONC201 y el tiempo correspondiente, el área bajo la curva, la vida media de eliminación, el aclaramiento corporal total y el volumen de distribución se determinarán para los datos de concentración-tiempo de cada paciente utilizando un modelo no compartimental. Se proporcionarán estadísticas descriptivas.
Hasta 4 semanas de terapia
Tasa de beneficio clínico (enfermedad estable y enfermedad parcial)
Periodo de tiempo: A los 3 meses
A los 3 meses
Tiempo hasta la enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después del final del tratamiento del estudio
Las estadísticas descriptivas de los datos continuos incluirán medias, medianas, desviaciones estándar y rangos para estimar la tasa de beneficio clínico.
Hasta 4 semanas después del final del tratamiento del estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en biomarcadores séricos de respuesta terapéutica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas después del final del tratamiento del estudio
Se proporcionarán estadísticas descriptivas.
Línea de base hasta 4 semanas después del final del tratamiento del estudio
Cambios en dianas moleculares de ONC201 oral
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas después del final del tratamiento del estudio
Se proporcionarán estadísticas descriptivas.
Línea de base hasta 4 semanas después del final del tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Oncoceutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

18 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

23 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 051407 (Otro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2014-02043 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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