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Intra-individual Variability and Circadian Rhythm of VEGF Levels and Interaction With Biomarkers

4 de septiembre de 2017 actualizado por: GWT-TUD GmbH

Intra-individual Variability and Circadian Rhythm of Systemic Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Levels and Interaction With Biomarkers of Inflammation in Subjects With Normal Glucose Tolerance (NGT) and Patients With Type 2 Diabetes Without Diabetic Macular Edema (DME)

The study evaluates the intra-individual variability of VEGF levels over a period of 6 months as well as the circadian variation of VEGF levels, both under standardized conditions in patients with type 2 diabetes without DME and matched subjects with normal glucose tolerance (NGT). Secondary objectives of the study are to evaluate the relationship of individual VEGF-levels to biomarkers of inflammation, HbA1c and major cardiovascular risk factors.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • GWT-TUD GmbH / Studienzentrum Hanefeld

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Community sample of healthy volunteers, type 2 diabetes patients of the study center

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent
  • Age equal to or between 50 and 80 years
  • Subjects with normal glucose tolerance confirmed by glucose tolerance test (control group) or patients with type 2 diabetes: diabetes duration 5-25 years; HbA1c equal to or between 6.5 and 9% (diabetes group)
  • Ability to understand and follow study-related instructions

Exclusion Criteria:

  • DME
  • hsCRP > 10 mg/dl
  • Acute infections
  • Acute or chronic inflammatory diseases
  • Immune diseases
  • Treatment with immune suppressive drugs
  • Treatment with glucocorticoids
  • Myocardial infarction and stroke within 1 year before inclusion
  • Hemorrhage within the previous 5 years
  • Surgeries within the previous 3 months
  • Oncological diseases
  • Women who are pregnant or breast-feeding

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Control group
Subjects with normal glucose tolerance
Otro: Frequent blood and urine sampling and blood pressure measurement
Blood and urine sampling for the determination of VEGF and biomarkers
Diabetes group
Patients with type 2 diabetes
Otro: Frequent blood and urine sampling and blood pressure measurement
Blood and urine sampling for the determination of VEGF and biomarkers

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VEGF-A
Periodo de tiempo: Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
Plasma levels determined in the morning under fasted conditions
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
VEGF-B
Periodo de tiempo: Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
Plasma levels determined in the morning under fasted conditions
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
VEGF-C
Periodo de tiempo: Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
Plasma levels determined in the morning under fasted conditions
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
Placental growth factor
Periodo de tiempo: Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
Plasma levels determined in the morning under fasted conditions
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
VEGF-A
Periodo de tiempo: Hourly over 12 hours
Plasma levels determined over the day
Hourly over 12 hours
VEGF-B
Periodo de tiempo: Hourly over 12 hours
Plasma levels determined over the day
Hourly over 12 hours
VEGF-C
Periodo de tiempo: Hourly over 12 hours
Plasma levels determined over the day
Hourly over 12 hours
Placental growth factor
Periodo de tiempo: Hourly over 12 hours
Plasma levels determined over the day
Hourly over 12 hours

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glycated hemoglobin (HbA1c)
Periodo de tiempo: Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
Plasma levels determined in the morning under fasted conditions
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
High-sensitivity C-reactive protein (hCRP)
Periodo de tiempo: Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
Serum levels determined in the morning under fasted conditions
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
Matrix metallopeptidase 9 (MMP-9)
Periodo de tiempo: Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
Plasma levels determined in the morning under fasted conditions
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
MMP-9
Periodo de tiempo: Hourly over 12 hours
Plasma levels determined over the day
Hourly over 12 hours
Adiponectin
Periodo de tiempo: Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
Serum levels determined in the morning under fasted condition
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
Adiponectin
Periodo de tiempo: Hourly over 12 hours
Serum levels determined over the day
Hourly over 12 hours
Cystatin C
Periodo de tiempo: Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
Serum levels determined in the morning under fasted condition
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
Cystatin C
Periodo de tiempo: Hourly over 12 hours
Serum levels determined over the day
Hourly over 12 hours
Albumin
Periodo de tiempo: Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
Urine levels determined in the morning under fasted condition
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
Creatinine
Periodo de tiempo: Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
Urine levels determined in the morning under fasted condition
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
Creatinine
Periodo de tiempo: Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
Serum levels determined in the morning under fasted condition
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
Blood pressure
Periodo de tiempo: Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6, once over 24 hours
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6, once over 24 hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GWT-TUD GmbH

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Markolf Hanefeld, Prof. Dr., Study center Prof. Hanefeld, GWT-TUD GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VEGF Bio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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