- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02325388
Detección de presión para reducir el riesgo de formación de úlceras por presión
Eficacia de un sistema de detección de presión para reducir el riesgo de formación de úlceras por presión mediante la reducción de la presión de interfaz en poblaciones de pacientes vulnerables: un ensayo controlado aleatorio de dos grupos paralelos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: las úlceras por presión generan costos financieros sustanciales para el sistema de atención médica, así como una angustia significativa para los pacientes afectados y sus familias. Dado que la presión de interfaz es un factor de riesgo clave en el desarrollo de úlceras por presión, la retroalimentación visual continua de imágenes de presión continua (CPI) entre el cuerpo y la superficie de apoyo podría informar a los proveedores de atención médica sobre las estrategias de reposicionamiento y desempeñar un papel clave en una estrategia general para la prevención. y tratamiento de las úlceras por presión. Este ensayo aleatorizado y controlado tiene como objetivo estudiar el efecto de la CPI en la reducción de la presión de interfaz y la incidencia de úlceras por presión en pacientes hospitalizados vulnerables.
Métodos: Se llevará a cabo un ensayo clínico controlado aleatorizado paralelo de dos grupos. Se asignará aleatoriamente un total de 678 pacientes hospitalizados elegibles con alto riesgo de desarrollar úlceras por presión en una institución terciaria de atención aguda para tener el sistema ForeSite PT™ con el monitor de pantalla de cristal líquido ("LCD") encendido para proporcionar retroalimentación visual a través de CPI a los proveedores de atención médica mientras se recopilan datos continuos de presión en la interfaz (grupo de intervención), o tener el sistema ForeSite PT™ con el monitor LCD apagado, por lo tanto, no brindar retroalimentación visual o CPI a los proveedores de atención médica, mientras se recopilan datos continuos de presión en la interfaz en el fondo (grupo control), en una proporción de 1:1. Se recopilarán datos de ambos grupos durante tres días (72 horas). El resultado primario serán las diferencias en el análisis de presión de interfaz de los dos grupos. Las lecturas de la presión de la interfase se recopilarán a través de un muestreo por hora de registros continuos de la presión de la interfase tomados a lo largo de este período de estudio. Los resultados clínicos serán las diferencias en los cambios en la piel y los tejidos blandos relacionados con la presión de los dos grupos en áreas con riesgo de úlcera por presión. Se obtendrá al inicio del estudio (dentro de las 24 horas posteriores al ingreso) y al tercer día del ensayo. Las percepciones de los pacientes intervenidos y de los profesionales sanitarios se obtendrán al tercer día.
Discusión: Este será el primer ensayo controlado aleatorizado para investigar el efecto de la CPI en la presión de la interfaz de los pacientes hospitalarios vulnerables, y la asociación entre la presión de la interfaz y el desarrollo de cambios en la piel y los tejidos blandos relacionados con la presión. Los resultados podrían proporcionar información importante para orientar la práctica clínica en la prevención y el tratamiento de las úlceras por presión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- University of Calgary
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto, hombre o mujer, con un límite de edad mínimo de 18 años.
- Se espera que tenga una estadía en la unidad de al menos tres días.
Requieren asistencia con la movilidad en la cama o dependen completamente para la movilidad en la cama según lo determinado por los componentes "Cama" en el índice de movilidad de Morton (DEMMI). Los pacientes elegibles serían:
- Incapaz (puntuación de "0") de hacer un puente, rodar sobre un costado y sentarse desde la posición supina.
- Incapaz (puntuación de "0") de hacer un puente y rodar sobre su costado, y requiere asistencia mínima y/o supervisión para sentarse desde la posición supina.
- Capaz (puntuación de "1") de hacer un puente, incapaz de rodar sobre su costado (puntuación de "0"), y requiere asistencia mínima y/o supervisión para sentarse desde la posición supina.
- Capacidad para dar consentimiento, o tener un tomador de decisiones sustituto que brinde consentimiento en su nombre.
- No cerca del final de la vida dentro de los tres días posteriores a la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener una admisión planificada en otra unidad (incluidas aquellas identificadas como un entorno para la recopilación de datos en el estudio) dentro de los tres días posteriores a la inscripción en el estudio.
- Dormir en una silla por la noche.
- Cuya atención clínica se vería afectada negativamente si se cambiara o reposicionara.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamiento con sistema ForeSite PT™
Los pacientes hospitalizados asignados al grupo de tratamiento con el sistema ForeSite PT™ tendrán su monitor LCD encendido (es decir, se mostrarán imágenes en tiempo real de la presión de interfaz en el monitor) durante su inscripción en el ensayo.
|
El sistema de giro del paciente ForeSite PT™ de XSENSOR Technology Corporation (denominado "sistema ForeSite PT™") monitorea continuamente la presión de la interfaz y proporciona CPI que cuantifica la información de la presión de la interfaz en tiempo real.
También proporciona seguimiento de turnos del paciente para ayudar con la gestión del horario de turnos del paciente al alertar a los proveedores de atención médica y/o cuidadores sobre la ubicación de las áreas del cuerpo que han experimentado la mayor exposición, y cuándo vence el próximo turno/reposicionamiento según lo preestablecido. alertas
|
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes hospitalizados asignados al grupo de control tendrán el monitor LCD del sistema ForeSite PT™ apagado y oculto (es decir, las imágenes en tiempo real de la presión de interfaz no se mostrarán en el monitor).
Como el sistema ForeSite PT™ continuará registrando la presión de la interfaz con la pantalla apagada, esto permite que los pacientes inscritos en el grupo de control se sometan a una monitorización silenciosa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis de presión de interfase - presión pico
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Presión máxima de cualquier muestra de lectura de presión dada
|
72 horas
|
Análisis de presión de interfase - lectura de presión sensel
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Número absoluto de sensores con lecturas de presión superiores a 40 mmHg
|
72 horas
|
Análisis de presión de interfase - presión promedio
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Presión de interfase promedio (excluyendo sensores con lectura de 0 mmHg)
|
72 horas
|
Análisis de presión de interfase - % con presión superior a 40 mmHg
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Proporción de participantes que tienen lecturas de presión superiores a 40 mmHg
|
72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la piel y los tejidos blandos relacionados con la presión
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Cualquier cambio en la apariencia de la piel, formación de úlceras por presión, infección de piel/heridas
|
72 horas
|
Percepciones de los proveedores de atención médica
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Encuesta de proveedores de atención médica sobre la experiencia previa con la tecnología de mapeo de presión, la funcionalidad, la facilidad de uso y la interpretación de los datos de presión en el monitor LCD.
|
72 horas
|
Percepciones de los pacientes
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Encuesta de pacientes sobre la experiencia anterior y actual con CPI (incluida la cubierta del colchón con sensor y la visualización del monitor de su distribución de presión) sobre su cuidado y comodidad.
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chester H Ho, MD, University of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB13-0794
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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