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Tailor-CRT: mejor aplicación de la terapia de resincronización cardíaca

22 de febrero de 2017 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Tailor-CRT: mejor aplicación de la terapia de resincronización cardíaca mediante la selección automatizada y mejorada de la ubicación y el momento de la estimulación

Aproximadamente un tercio de los pacientes tratados con terapia de resincronización cardíaca (TRC) no obtienen ningún beneficio clínico. La respuesta de la TRC se puede mejorar adaptando la colocación de los cables del VI y la programación de los intervalos de estimulación auriculoventricular (AV) e interventricular (VV) para cada paciente individual. Sin embargo, aún queda por establecer la mejor estrategia para optimizar el posicionamiento del cable y la programación del dispositivo. El trabajo anterior de nuestro grupo de investigación sugiere que el cardiograma vectorial (VCG) se puede utilizar para determinar la posición óptima del cable del VI y los intervalos AV y VV, y los estudios piloto demostraron la viabilidad de derivar una señal similar a VCG (D-VCG) de los electrodos de marcapasos implantados. Otros estudios han sugerido que la mejor posición para el electrodo de VI es la región de última activación eléctrica. La región de la última activación eléctrica se puede identificar midiendo el retraso eléctrico en el cable LV (LVLED) durante la implantación. El objetivo de este estudio es investigar si D-VCG se puede utilizar para determinar el intervalo AV y VV óptimo y si VCG y LVLED se pueden utilizar para determinar la posición óptima del cable LV.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La terapia de resincronización cardíaca (TRC) es un tratamiento establecido para los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) con insuficiencia sistólica del ventrículo izquierdo (VI) grave y retraso en la conducción del impulso eléctrico a través de los ventrículos, como bloqueo de rama izquierda (BRI). Desde la aprobación inicial de la terapia hace más de 10 años, se han realizado cientos de miles de implantes en todo el mundo. En los Países Bajos, actualmente se implantan más de 2000 dispositivos CRT cada año. En un corazón con BRI, la activación eléctrica de la pared libre lateral del VI se retrasa, lo que provoca una contracción mecánica del VI asincrónica e ineficaz y una función de bombeo del VI comprometida. El impacto positivo de la TRC en la función de bomba del VI se atribuye a la preexcitación estimulada de la pared lateral del VI activada retardada. La TRC se aplica con mayor frecuencia estimulando el ventrículo derecho (VD) y la pared lateral del VI (casi) simultáneamente. Esto corrige la activación eléctrica anómala del VI y resincroniza la contracción mecánica del VI, lo que a su vez mejora la función de bomba del VI.

A pesar de la sorprendente eficacia de la TRC, el 30-50% de los pacientes aparentemente adecuados muestran poca o ninguna mejoría. Estudios previos han demostrado que la respuesta a la TRC se puede mejorar adaptando la colocación del cable del VI y la programación de los intervalos de estimulación auriculoventricular (AV) e interventricular (VV) para cada paciente individual. En la práctica clínica, las técnicas ecocardiográficas son las más utilizadas para la optimización de la TRC. Sin embargo, estas técnicas están sujetas a grandes errores de medición y variabilidad inter e intraobservador. Una técnica más precisa es la evaluación invasiva de la respuesta hemodinámica aguda a la TRC, siendo el parámetro hemodinámico invasivo más utilizado la tasa máxima de aumento de la presión sistólica del VI (LVdP/dtmax). Sin embargo, la naturaleza invasiva y lenta de este enfoque limita su uso en la práctica clínica. Por lo tanto, aún queda por establecer la mejor estrategia para optimizar el posicionamiento del cable y la programación del dispositivo.

El trabajo anterior de nuestro grupo de investigación sugiere que el vectorcardiograma (VCG) se puede utilizar para determinar la posición óptima del cable del VI y los intervalos AV y VV, y los estudios piloto demostraron la viabilidad de derivar una señal similar a VCG (D-VCG) a partir de los electrodos de marcapasos implantados. Otros estudios han sugerido que la mejor posición para el electrodo de VI es la región de última activación eléctrica. La región de la última activación eléctrica se puede identificar midiendo el retraso eléctrico en el cable LV (LVLED) durante la implantación. La validación de estas técnicas para adaptar el posicionamiento del cable VI y los intervalos de estimulación AV y VV al paciente individual proporcionará métodos no invasivos y sencillos para optimizar la aplicación de CRT y mejorar la tasa de respuesta.

El objetivo de este estudio es investigar si D-VCG se puede utilizar para determinar el intervalo AV y VV óptimo y si VCG y LVLED se pueden utilizar para determinar la posición óptima del cable LV. La validación de estas técnicas para adaptar el posicionamiento del cable VI y los intervalos de estimulación AV y VV al paciente individual proporcionará métodos no invasivos y sencillos para optimizar la aplicación de CRT y mejorar la tasa de respuesta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia cardíaca crónica con clase funcional NYHA II-IV
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 35 %
  • Bloqueo de rama izquierda (BRI) con duración de QRS > 120 ms
  • En ritmo sinusal

Criterio de exclusión:

  • Fibrilación auricular
  • ≥4 complejos ventriculares prematuros en ECG estándar de 12 derivaciones
  • Edad <18 años o > 80 años
  • Incapaz de dar consentimiento informado
  • Estenosis de la válvula aórtica de moderada a severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implantación de TRC
Pacientes que tienen una indicación de clase I para la terapia de resincronización cardíaca de acuerdo con las guías internacionales vigentes
Se implantará un dispositivo CRT mientras se realizan mediciones extra hemodinámicas (LV dP/dtmax) y eléctricas (LVLED, VCG y D-VCG). Se utilizarán dispositivos y cables de varios proveedores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre el aumento de la dP/dtmax del VI y el área QRS derivada de D-VCG, obtenida en diferentes intervalos AV y VV.
Periodo de tiempo: Las mediciones agudas se realizan durante el procedimiento de implantación de CRT, un promedio esperado de tres horas.
El intervalo AV y VV óptimo produce el aumento máximo en la dP/dtmax del VI. Se investiga si el aumento máximo de la dP/dtmax del VI también corresponde al área QRS mínima derivada del D-VCG. Las correlaciones se expresarán mediante el coeficiente de Correlación de Pearson.
Las mediciones agudas se realizan durante el procedimiento de implantación de CRT, un promedio esperado de tres horas.
Correlación entre el aumento de la dP/dtmax del VI y el área de QRS derivada de LVLED o VCG, obtenida en diferentes posiciones potenciales del cable del VI
Periodo de tiempo: Las mediciones agudas se realizan durante el procedimiento de implantación de CRT, un promedio esperado de tres horas.
La posición óptima del cable del VI produce el aumento máximo de la dP/dtmáx del VI. Se investiga si el aumento máximo de la dP/dtmax del VI también corresponde al LVLED más largo o al área QRS mínima derivada del VCG. Las correlaciones se expresarán mediante el coeficiente de Correlación de Pearson.
Las mediciones agudas se realizan durante el procedimiento de implantación de CRT, un promedio esperado de tres horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlaciones entre el área del vector QRS, el ángulo y la amplitud derivadas de VCG y de D-VCG.
Periodo de tiempo: Las mediciones agudas se realizan durante el procedimiento de implantación de CRT, un promedio esperado de tres horas.
Las correlaciones se expresarán mediante el coeficiente de Correlación de Pearson.
Las mediciones agudas se realizan durante el procedimiento de implantación de CRT, un promedio esperado de tres horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Vernooy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

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