Un curso de 5 días de fludarabina y citarabina seguido de un trasplante alogénico de células madre de intensidad completa (FA5-Bucy) en el tratamiento de pacientes con leucemia aguda de alto riesgo, recurrente o refractaria y síndrome mielodisplásico avanzado
16 de febrero de 2016 actualizado por: Ting YANG, Fujian Medical University
Se administrará un curso de 5 días de fludarabina y citarabina (FA) seguido de un régimen de acondicionamiento de intensidad completa (Bucy) en el marco de un alotrasplante de células madre (SCT).
El propósito de este estudio es explorar los efectos antileucémicos, inmunosupresores y la seguridad de la FA como la columna vertebral de un regimiento de acondicionamiento para el tratamiento de pacientes con leucemia aguda de alto riesgo, recurrente o refractaria y síndrome mielodisplásico avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Reclutamiento
- Union Hospital,Fujian Medical University
-
Investigador principal:
- Jianda Hu, Dr.
-
Sub-Investigador:
- Ting Yang, Dr.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con leucemia aguda de alto riesgo, recurrente o refractaria y síndrome mielodisplásico avanzado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Edad entre 0-65 años
- Pacientes que padecen LMA/LLA refractaria de novo o LMA/LLA recidivante o pacientes con LMA/LLA de muy alto riesgo en CR1
- Pacientes con SMD avanzado
- Cardíaco: fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50%
- Función renal y hepática adecuada
- Estado funcional: Karnofsky ≥ 70 %
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes
- Participación actual en otro ensayo clínico
- Contraindicación a uno de los medicamentos del régimen.
- Cualquier otra enfermedad concurrente grave, o antecedentes de disfunción orgánica grave o enfermedad que involucre el corazón, los riñones, el hígado u otro sistema de órganos que pueda poner al paciente en un riesgo indebido de someterse a los agentes incluidos en el régimen de acondicionamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de recaída al año del alo-SCT
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incluso la supervivencia libre
Periodo de tiempo: dos año
|
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dos año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Leucemia Linfoide
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Preleucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
- Citarabina
- Busulfán
Otros números de identificación del estudio
- FA5Bucy-SCT-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .