Biomarcadores OCT para la retinopatía diabética
24 de marzo de 2023 actualizado por: David Huang, Oregon Health and Science University
Biomarcadores derivados de la tomografía de coherencia óptica funcional para la retinopatía diabética
La retinopatía diabética (RD) es causada por cambios en los vasos sanguíneos de la retina asociados con la diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 a largo plazo.
DR es una de las principales causas de ceguera en los Estados Unidos.
La tomografía de coherencia óptica (OCT) estándar no puede detectar directamente los cambios vasculares, que pueden ocurrir de manera temprana y afectar el paso de la sangre a través de los pequeños capilares (flujo capilar reducido) o causar el mayor daño a través de la formación de un crecimiento anormal de los vasos sanguíneos (neovascularización).
Actualmente, la angiografía con fluoresceína (AF) es el estándar de oro para detectar estos cambios, pero la AF requiere la inyección de un tinte en la vena del brazo del paciente.
Este tinte puede causar efectos secundarios indeseables.
Recientemente, la OCT se ha utilizado para realizar mediciones funcionales (como el flujo sanguíneo retiniano total, entre otras) y para realizar angiografías.
Por lo tanto, la OCT funcional puede proporcionar una forma alternativa y útil de evaluar la retinopatía diabética.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
165
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes con diabetes tipo 1 de más de 5 años de duración O diabetes tipo 2 de cualquier duración.
También se están inscribiendo controles sanos en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión para participantes con diabetes:
- Participantes masculinos o femeninos de 18 a 79 años
- Con diabetes tipo 1 durante más de 5 años o diabetes tipo 2 de cualquier duración
Criterios de exclusión para participantes con diabetes:
- Visión peor que 20/200
- Incapacidad para mantener la fijación para las imágenes de OCT
- Enfermedad renal significativa, insuficiencia renal o trasplante de riñón
- Estado médico inestable, incluida la presión arterial superior a 180/110 o enfermedad cardíaca inestable
- Embarazada o amamantando a un bebé
- Presencia de una enfermedad ocular (aparte de la retinopatía diabética) que puede afectar el flujo sanguíneo retiniano, la permeabilidad retiniana o la anatomía retiniana
- Catarata significativa, cicatriz corneal, sangrado vítreo u otra opacidad de los medios
- Antecedentes de cirugía ocular mayor en los 4 meses anteriores a la inscripción en este estudio
Criterios de inclusión para participantes sin diabetes (controles):
- Participantes masculinos o femeninos de 18 a 79 años
Criterios de exclusión para participantes sin diabetes (controles):
- Visión peor que 20/200
- Incapacidad para mantener la fijación para las imágenes de OCT
- Enfermedad renal significativa, insuficiencia renal o trasplante de riñón
- Estado médico inestable, incluida la presión arterial superior a 180/110 o enfermedad cardíaca inestable
- Embarazada o amamantando a un bebé
- Presencia de cualquier enfermedad ocular que pueda afectar el flujo sanguíneo retiniano, la permeabilidad retiniana o la anatomía retiniana
- Catarata significativa, cicatriz corneal, sangrado vítreo u otra opacidad de los medios
- Antecedentes de cirugía ocular mayor en los 4 meses anteriores a la inscripción en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo A
Pacientes con:
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Grupo B
Pacientes con:
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Grupo C (controles)
Pacientes sin diabetes o evidencia de cualquier forma de enfermedad ocular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con disminución del flujo sanguíneo retiniano total por angiografía OCT
Periodo de tiempo: 1 año
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El flujo sanguíneo retiniano total se medirá en uL/min.
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1 año
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Número de participantes con deserción capilar y/o nuevo crecimiento anormal de vasos sanguíneos retinianos por angiografía OCT
Periodo de tiempo: 1 año
|
El área de la membrana neovascular se medirá en mm2.
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1 año
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Número de participantes con edema macular medible mediante imágenes OCT
Periodo de tiempo: 1 año
|
El área de engrosamiento de la retina se medirá en mm2.
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Hwang, MD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB#00010949
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