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Efectividad de la Atención Farmacéutica en la Adherencia al Tratamiento del Lupus Eritematoso Sistémico (ADELES)

23 de junio de 2016 actualizado por: Oswaldo Cruz Foundation

Eficacia de la Atención Farmacéutica en la Adherencia al Tratamiento del Lupus Eritematoso Sistémico en Río de Janeiro: Ensayo Clínico Aleatorizado

Este proyecto tiene como objetivo mejorar la tasa de adherencia a través de la atención farmacéutica en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) para ayudar a alcanzar los objetivos terapéuticos y finalmente mejorar la calidad de vida de estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La adherencia al tratamiento es un determinante primario para la efectividad de la atención médica. El incumplimiento puede conducir al fracaso terapéutico, hacer más difícil y complejo el manejo de enfermedades crónicas o provocar la muerte. La efectividad de las intervenciones sobre la adherencia tiene un impacto importante en la salud de la población. El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune con alta proporción de ingresos hospitalarios y muertes y alto costo de tratamiento. La prevalencia de adherencia en este grupo de pacientes en Brasil es muy baja (31,7%) y el tratamiento farmacológico es complejo. Nuestro objetivo es evaluar la efectividad de la Atención Farmacéutica en la adherencia al tratamiento farmacológico de pacientes con LES atendidos en un ambulatorio de Reumatología en Río de Janeiro, Brasil.

Ensayo clínico aleatorizado (ensayo pragmático), en el que se seguirá durante 12 meses a 120 pacientes adultos con diagnóstico confirmado de LES, y aleatorizados en dos grupos: el grupo de intervención (atendida por un farmacéutico según el Método Dader de Atención Farmacéutica), y el grupo control (atendida por un profesional no farmacéutico con asesoramiento en higiene/nutrición y reducción de riesgos en la terapia lúpica). El desenlace principal será la adherencia al tratamiento farmacológico y los desenlaces secundarios la mejora de la condición médica y la calidad de vida de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

131

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20.551-030
        • Reumathology outpatient clinics Pedro Ernesto University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de LES según los criterios de clasificación de LES de SLICC (Systemic Lupus International Collaborating Clinics Group) de 2012.
  • Tratamiento con corticoides y antipalúdicos.
  • Antecedentes de nefritis lúpica demostrada por biopsia clases III, IV o V (2003 Sociedad Internacional de Nefrología/Sociedad de Patología Renal) o brote de lupus nefrítico/nefrótico no sometido a biopsia renal.

Criterio de exclusión:

  • Terapia de reemplazo renal actual.
  • Trasplante renal.
  • Terapia de pulso en curso con ciclofosfamida y/o metilprednisolona.
  • Ayuda del cuidador.
  • Cualquier enfermedad psiquiátrica.
  • Incapacidad para comprender las preguntas del cuestionario.
  • Falta de voluntad de los pacientes para firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cuidado farmacéutico
Los pacientes recibirán orientación de un farmacéutico en base al Método Dader de Atención Farmacéutica, además de la atención médica que habitualmente brinda el hospital.
Otro: Cuidado farmacéutico

Los pacientes asignados al grupo de intervención recibirán orientación por parte de un farmacéutico ("consulta farmacéutica") además de la atención médica que habitualmente brinda el hospital.

El farmacéutico revisará la farmacoterapia, identificando problemas actuales y potenciales relacionados con la prescripción del medicamento, realizando una evaluación sistemática de la necesidad, eficacia y seguridad de todos los medicamentos y su adecuación a la rutina de vida del paciente. Luego se diseñará un plan de atención junto con el paciente que puede incluir intervenciones y/o derivación a otros profesionales.

Otros nombres:
  • Servicios Farmacéuticos
Comparador falso: Control
El grupo control recibirá la atención médica habitual del hospital y el seguimiento por parte de un profesional no farmacéutico.
Otro: Control
Los pacientes asignados al grupo control recibirán la atención médica habitual del hospital y serán atendidos por un profesional no farmacéutico, que les brindará asesoramiento higiénico/nutricional y de reducción de riesgos, como consejos para dejar de fumar; uso de medicamentos anticonceptivos a base de estrógenos; exposición a la luz solar, uso adecuado de bloqueador solar y ropa; orientación nutricional sobre la ingesta de alimentos bajos en grasas saturadas. Como de costumbre, la información sobre el uso de medicamentos será proporcionada por el médico tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 12 meses
La adherencia a la medicación se medirá mediante el uso de la Escala de adherencia a la medicación de Morisk (MMAS) de ocho ítems traducida y validada al portugués brasileño.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de la enfermedad de LES
Periodo de tiempo: 12 meses
Actividad de la enfermedad de LES medida mediante el uso de la Evaluación Nacional de LES de Seguridad de Estrógenos en Lupus Sistémico Índice de Actividad de la Enfermedad de Lupus Eritematoso Sistémico (SELENA-SLEDAI)
12 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
Calidad de vida medida mediante el uso de Medical Outcomes Study 36 - Item Short-Form Health Survey)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oswaldo Cruz Foundation

Colaboradores

Hospital Universitario Pedro Ernesto

Investigadores

  • Silla de estudio: Jose FS Verani, PhD, Oswaldo Cruz Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADELES/002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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