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Efecto de la cirugía bariátrica versus la terapia médica óptima sobre la salud cardiovascular y la aterosclerosis en pacientes obesos con diabetes tipo II (BASTA)

5 de enero de 2015 actualizado por: Geltrude Mingrone, Catholic University of the Sacred Heart

Ensayo controlado aleatorizado prospectivo sobre el efecto de la cirugía Bariatric frente a la terapia médica óptima en la salud cardiovascular y la progresión de la aterosclerosis en pacientes obesos con diabetes tipo II

Evaluar el impacto de la pérdida de peso debido a la cirugía bariátrica, en comparación con el efecto de la terapia médica óptima sola sobre la función endotelial, la aterosclerosis subclínica, la función autonómica cardiovascular en pacientes obesos afectados por diabetes tipo 2. El estudio consiste en un estudio aleatorizado de 2 brazos. ensayo, en el que los pacientes serán asignados aleatoriamente a la cirugía bariátrica o al tratamiento médico óptimo. Cada paciente será estudiado al inicio (T0) y 12 meses después (T1).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

58

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diabetes tipo 2: la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) recomienda los siguientes criterios para el diagnóstico de diabetes: HbA1c ≥6,5% O glucosa plasmática en ayunas‡ ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L) O glucosa plasmática a las 2 horas ≥200 mg/ dL (11,1 mmol/L) durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa; se debe usar una carga de glucosa de 75 g O una concentración de glucosa en plasma aleatoria ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) en personas con síntomas de hiperglucemia o crisis hiperglucémica;
  • indicación de cirugía bariátrica: IMC ≥35 kg/m2 y una o más comorbilidades relacionadas con la obesidad, incluida la diabetes mellitus tipo 2.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad cardiovascular manifiesta (evaluada mediante evaluación clínica, examen físico, ECG de 12 derivaciones, ecocardiograma 2D);
  • el hábito de fumar;
  • condiciones médicas asociadas, como enfermedad renal crónica (definida como depuración de creatinina <60 mL/min/L.73m2), cirrosis hepática, tumores malignos, insuficiencia cardiaca congestiva crónica, enfermedad inflamatoria aguda o crónica;
  • contraindicación específica para la cirugía bariátrica;
  • el embarazo;
  • condiciones médicas que requieren hospitalización aguda;
  • condiciones psicológicas que pueden dificultar la cooperación del paciente;
  • inaccesibilidad geográfica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía bariátrica
Bypass gástrico
Se creará una bolsa gástrica subcardial con una capacidad de 30±10 ml seccionando el estómago con una engrapadora lineal 3-4 cm horizontalmente en la curva menor, 4 cm distal a la unión e-g, y luego verticalmente hasta alcanzar el ángulo de Hiss. . Tras la identificación del ligamento de Treitz, se seccionará el yeyuno a 100 cm del ligamento de Treitz y se cerrarán los dos muñones. El muñón distal se anastomosa al extremo distal de la bolsa gástrica. La anastomosis gastroyeyunal preferida es la totalmente suturada a mano, pero se puede realizar con cualquier otra técnica que el cirujano conozca mejor. Finalmente, el muñón proximal del intestino transaccionado se unirá terminolateralmente al yeyuno 150 cm distal a la gastroenterostomía.
Comparador activo: Terapia médica óptima
visitas planificadas, tratamiento hipoglucemiante optimizado, modificación de la dieta y estilo de vida
  • Valoración y tratamiento por un equipo multidisciplinar (diabetólogo, dietista, enfermera);
  • Visitas planificadas al inicio y 1, 3, 6, 9, 12 y 24 meses después del ingreso al estudio;
  • Agentes hipoglucemiantes orales y dosis de insulina optimizadas de forma individual con el objetivo de alcanzar un nivel de hemoglobina glucosilada inferior al 7%;
  • Programas para modificar la dieta y el estilo de vida, incluida la reducción de la ingesta total de energía y grasas (
  • dieta hipocalórica (todos los días: 50% carbohidratos, 30% proteínas y 20% lípidos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aterosclerosis subclínica (evaluación ecográfica del grosor íntima-media de la arteria carótida)
Periodo de tiempo: 12 meses
evaluación ecográfica del grosor íntima-media de la arteria carótida
12 meses
Función endotelial (evaluación ecográfica de dilatación mediada por flujo y dilatación mediada por nitrato)
Periodo de tiempo: 12 meses
evaluación ecográfica de dilatación mediada por flujo y dilatación mediada por nitrato
12 meses
Función autonómica cardíaca (mediciones de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en registros de ECG Holter de 24 horas)
Periodo de tiempo: 12 meses
mediciones de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en registros de ECG Holter de 24 horas
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bypass gástrico

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