Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis únicas de APN1125 en sujetos normales sanos
7 de abril de 2016 actualizado por: CoMentis
Estudio de fase 1, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de APN1125 en sujetos sanos normales
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de APN1125 cuando se administra en dosis únicas a sujetos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio constará de 2 partes: (1) una dosis única en voluntarios adultos sanos, (2) efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de una dosis única de APN1125 en voluntarios adultos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Parexel Early Phase
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos y hembras sanos
- De 18 a 65 años, ambos inclusive
- Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m^2 inclusive en la selección
- No fumador o sin consumo de tabaco/nicotina con 30 días de evaluación
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales o familiares de anomalías neurológicas, cardiovasculares, renales, hepáticas, metabólicas, gastrointestinales o endocrinas
- Cualquier anomalía clínica en los parámetros cardiovasculares (p. ej., presión arterial) o electrocardiográficos (ECG) en la selección y el registro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: 1
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APN1125 por vía oral a dosis ascendentes
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Comparador de placebos: Comparador de placebo: 2
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Placebo coincidente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de APN1125 en sujetos sanos a través de eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 dias
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8 dias
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de APN1125 en sujetos sanos a través de signos vitales (p. ej., presión arterial, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria, temperatura oral)
Periodo de tiempo: 8 dias
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8 dias
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de APN1125 en sujetos sanos a través de ECG
Periodo de tiempo: 8 dias
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8 dias
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de APN1125 en sujetos sanos mediante exámenes físicos
Periodo de tiempo: 8 dias
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8 dias
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de APN1125 en sujetos sanos mediante pruebas de laboratorio clínico (química, hematología, coagulación y análisis de orina)
Periodo de tiempo: 8 dias
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8 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la farmacocinética de APN1125 en plasma después de dosis orales únicas: concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Evaluación de la farmacocinética de APN1125 en plasma después de dosis orales únicas: tiempo correspondiente a la aparición de Cmax (tmax)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Evaluación de la farmacocinética de APN1125 en plasma después de dosis orales únicas: Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUCúltima)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Evaluación de la farmacocinética de APN1125 en plasma después de dosis orales únicas: Área bajo la curva desde el tiempo cero extrapolada hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Evaluación de la farmacocinética de APN1125 en plasma después de dosis orales únicas: constante de tasa de eliminación terminal (lz)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Evaluación de la farmacocinética de APN1125 en plasma después de dosis orales únicas: vida media de eliminación aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Evaluación de la farmacocinética de APN1125 en plasma después de dosis orales únicas: aclaramiento plasmático aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Evaluación de la farmacocinética de APN1125 en orina después de dosis orales únicas: volumen aparente de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Evaluación de la farmacocinética de APN1125 en orina después de dosis orales únicas: excreción urinaria (Ae)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Evaluación de la farmacocinética de APN1125 en orina después de dosis orales únicas: fracción de la dosis de APN1125 excretada (Fe)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Evaluación de la farmacocinética de APN1125 en orina después de dosis orales únicas: excreción urinaria expresada como porcentaje de la dosis administrada (Ae%)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Evaluación de la farmacocinética de APN1125 en orina después de dosis orales únicas: aclaramiento renal calculado como APN1125 (CLR)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Han, MD, California Clinical Trials Medical Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APN1125-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .