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Momento de la angiografía coronaria, cirugía cardíaca y eventos renales y cardíacos adversos (MARCE) (MARCE)

8 de febrero de 2018 actualizado por: Baylor Research Institute

Momento de la angiografía coronaria y riesgo multivariable de lesión renal aguda asociada a la cirugía cardíaca y eventos renales y cardíacos adversos mayores (MARCE)

  1. Examinar dos variables predictoras principales de forma independiente y luego de forma conjunta en análisis estratificados y multivariados para los resultados de CSA-AKI, MARCE, necesidad de TRS y mortalidad hospitalaria, y el compuesto, así como los resultados de rehospitalización o muerte a los 30 días, y finalmente para los días fuera del hospital y con vida ajustados a persona-año de tiempo

    1. Días desde coronariografía realizada con IOCM hasta cirugía cardiaca (1, 2, 3, etc)
    2. Puntuación de insuficiencia renal aguda (ARF) de Thakar (1 a 17)
  2. Examinar las interrelaciones entre el tiempo en días entre el angiograma y la cirugía y la puntuación ARF con la puntuación de riesgo de mortalidad de la Sociedad de Cirugía Torácica (STS)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: a pesar de los avances en las técnicas quirúrgicas cardíacas, la anestesia moderna y las terapias médicas complementarias, la lesión renal aguda asociada a la cirugía cardíaca (CSA-AKI) sigue siendo una complicación frecuente e importante. Con la edad avanzada y las comorbilidades más graves presentes en pacientes sometidos a cirugía cardíaca, las puntuaciones multivariadas (p. puntuación de Thakar Acute Renal Failure [ARF]) anticiparía futuras tasas más altas de CSA-AKI que se resuelven, conducen a enfermedad renal crónica (CKD) progresiva, requieren terapia de reemplazo renal (RRT) y están asociados con eventos cardíacos adversos importantes con eventos cardíacos adversos tempranos y tardíos. mortalidad. Mehta y colegas en un estudio de 2441 casos sugirieron que CSA-AKI estaba asociado con el tiempo entre el angiograma coronario de diagnóstico y la cirugía subsiguiente. Esto sugirió que el riesgo superpuesto de LRA inducida por contraste (CI-AKI) seguida de cirugía cardíaca era un daño en serie a los riñones que producía el síndrome clínico de CSA-AKI. Sin embargo, Andersen y colaboradores, en un estudio de 285 pacientes consecutivos, concluyeron que la cirugía cardíaca dentro de 1 a 3 días de la angiografía coronaria era segura y no estaba asociada con CSA-AKI. Los intentos de evaluar los modelos de predicción de riesgo de CSA-AKI se han visto limitados por el pequeño tamaño de las muestras. Por ejemplo, Kiers et al intentaron evaluar 8 modelos de riesgo CSA-AKI en 1388 pacientes y encontraron que no se pudieron calcular varios puntajes debido a la falta de información y aquellos que podrían tener estimaciones puntuales inestables para las estadísticas C y otras medidas. Como resultado, las puntuaciones de riesgo de CSA-AKI y los intentos de mejorar la calidad de la atención no se han aplicado de manera generalizada a los casos de cirugía cardíaca. Por lo tanto, proponemos evaluar estos conceptos clave en un gran conjunto de datos que captura eventos clínicos importantes como CI-AKI y el tipo de contraste utilizado, seguido de CSA-AKI y eventos renales y cardíacos adversos mayores asociados (MARCE), incluida la necesidad de TRR, infarto de miocardio. infarto, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardiaca, hospitalizaciones (cardíacas o renales) y muerte. Nuestro objetivo es derivar un enfoque práctico para determinar el período de espera óptimo desde el momento de la angiografía hasta la cirugía cardíaca según el riesgo de CSA-AKI en sujetos que han recibido medios de contraste isoosmolar (IOCM) con angiografía preoperatoria, ya que ese agente ha sido demostrado tener el riesgo más bajo de CI-AKI.

Objetivos específicos:

  1. Examinar dos variables predictoras principales de forma independiente y luego de forma conjunta en análisis estratificados y multivariados para los resultados de CSA-AKI, MARCE, necesidad de TRS y mortalidad hospitalaria, y el compuesto, así como los resultados de rehospitalización o muerte a los 30 días, y finalmente para los días fuera del hospital y con vida ajustados a persona-año de tiempo

    1. Días desde coronariografía realizada con IOCM hasta cirugía cardiaca (1, 2, 3, etc)
    2. Puntuación de insuficiencia renal aguda (ARF) de Thakar (1 a 17)
  2. Examinar las interrelaciones entre el tiempo en días entre el angiograma y la cirugía y la puntuación ARF con la puntuación de riesgo de mortalidad de la Sociedad de Cirugía Torácica (STS)

Métodos

Diseño del estudio: Cohorte retrospectiva

Sujetos: utilizando la base de datos de cirugía cardiotorácica de Texas Quality Initiative, pacientes que registraron una creatinina sérica preoperatoria y al menos una postoperatoria (mg/dl).

Casos Excluidos

  1. Uso de un medio de contraste diferente al IOCM con el angiograma preoperatorio
  2. Uso preoperatorio de dispositivos de asistencia ventricular y balón de contrapulsación intraaórtico.
  3. Operaciones donde hay implantación de dispositivos de asistencia mecánica o trasplante cardíaco

Mediciones:

  1. La IC-AKI se evaluará mediante varios métodos durante el período que va desde la angiografía hasta la cirugía cardíaca:

    1. Kidney Disease International Global Initiative (KDIGO) como un aumento de la creatinina sérica ≥0,3 mg/dl dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía o ≥1,5 X la creatinina sérica inicial dentro de los siete días posteriores a la cirugía
    2. Definición compuesta convencional de CI-AKI de ≥25 % o ≥0,5 mg/dl de aumento en la creatinina sérica desde el inicio hasta el pico
    3. Definición singular convencional de CI-AKI de ≥25 % de aumento en la creatinina sérica desde el inicio hasta el pico
    4. Definición singular convencional de CI-AKI de ≥0,5 mg/dl de aumento en la creatinina sérica desde el inicio hasta el pico
  2. CSA-AKI se definirá por varios métodos:

    1. Kidney Disease International Global Initiative (KDIGO) como un aumento de la creatinina sérica ≥0,3 mg/dl dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía o ≥1,5 X la creatinina sérica inicial dentro de los siete días posteriores a la cirugía
    2. Compuesto convencional derivado de la definición de CI-AKI de ≥25 % o ≥0,5 mg/dl de aumento en la creatinina sérica desde el inicio hasta el pico
    3. Singular convencional derivado de la definición de CI-AKI de ≥25 % de aumento en la creatinina sérica desde el inicio hasta el pico
    4. Singular convencional derivado de la definición de CI-AKI de ≥0,5 mg/dl de aumento en la creatinina sérica desde el inicio hasta el pico
  3. MARCE será el compuesto de TSR, infarto de miocardio, ictus, insuficiencia cardíaca, hospitalizaciones por causa cardíaca, hospitalización por causa renal y muerte
  4. El RRT incluirá al menos una sesión de ultrafiltración de diálisis peritoneal, hemodiálisis u otra forma de purificación de sangre extracorpórea.
  5. Las visitas a la unidad de observación, sala de emergencias y hospitalización por cualquier causa a los 30 días y al año se obtendrán del Consejo de Educación e Investigación del Hospital de Dallas-Fort Worth (DFWHC) conectado a una base de datos del índice maestro de personas de la empresa regional (REMPI)
  6. La mortalidad por todas las causas se informará como hospitalización, 30 días y un año.
  7. Los días fuera del hospital y con vida se derivarán de la inversa de los días de muerte y hospitalización y se ajustarán a 100 PY de tiempo de exposición.
  8. La TFGe inicial se calculará mediante la fórmula CKD-EPI

    TFG = 141 X min(Scr/κ,1)α X máx(Scr/κ,1)-1,209 X 0.993Edad X 1.018 [si es mujer] X 1.159 [si es negro]

    Donde Scr es creatinina sérica (mg/dL), κ es 0,7 para mujeres y 0,9 para hombres, α es -0,329 para mujeres y -0,411 para hombres, min indica el mínimo de Scr/κ o 1, y max indica el máximo de Scr/κ o 1.

  9. Factores clínicos: edad, diabetes, Hb, insuficiencia cardiaca, variables operatorias (tiempo de bypass, bypass coronario con cirugía valvular, on-pump, off-pump) y otros predictores de CSA-AKI serán reportados en las características basales y considerados como candidatos para modelos multivariables

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

965

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Utilizando la base de datos de cirugía cardiotorácica de Texas Quality Initiative, pacientes que hayan registrado una creatinina sérica preoperatoria y al menos una basal y postoperatoria (mg/dl).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cirugía cardíaca con o sin cirugía de válvulas cardíacas
  2. Al menos una creatinina sérica basal y postoperatoria (mg/dl)

Criterio de exclusión:

  1. Uso de un medio de contraste diferente al IOCM con el angiograma preoperatorio
  2. Uso preoperatorio de dispositivos de asistencia ventricular y balón de contrapulsación intraaórtico.
  3. Operaciones donde hay implantación de dispositivos de asistencia mecánica o trasplante cardíaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión renal aguda inducida por contraste
Periodo de tiempo: 7 días
Definición de KDIGO
7 días
Insuficiencia renal aguda asociada a cirugía cardiaca
Periodo de tiempo: 7 días
Definición de KDIGO
7 días
Principales eventos adversos renales y cardíacos
Periodo de tiempo: 30 dias
Compuesto de necesidad de terapia de reemplazo renal, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, hospitalizaciones por motivos cardíacos, hospitalización por motivos renales y muerte
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 30 dias
al menos una sesión de ultrafiltración de diálisis peritoneal, hemodiálisis u otra forma de purificación de sangre extracorpórea
30 dias
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 dias
Infarto de miocardio definido por STS
30 dias
Ataque
Periodo de tiempo: 30 dias
Accidente cerebrovascular definido por STS
30 dias
Insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 30 dias
Insuficiencia cardiaca
30 dias
Hospitalización por causas renales
Periodo de tiempo: 30 dias
Hospitalización por causas renales
30 dias
Hospitalización por motivos cardíacos
Periodo de tiempo: 30 dias
Hospitalización por motivos cardíacos
30 dias
Muerte
Periodo de tiempo: 30 dias
Muerte
30 dias
Hospitalización por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
Las visitas a la unidad de observación, sala de emergencias y hospitalización por cualquier causa a los 30 días y al año se obtendrán del Consejo de Educación e Investigación del Hospital de Dallas-Fort Worth (DFWHC) conectado a una base de datos del índice maestro de personas de la empresa regional (REMPI)
30 dias
Días fuera del hospital y vivo
Periodo de tiempo: 1 año
Los días fuera del hospital y con vida se derivarán de la inversa de los días de muerte y hospitalización y se ajustarán a 100 PY de tiempo de exposición.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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