- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02332070
Momento de la angiografía coronaria, cirugía cardíaca y eventos renales y cardíacos adversos (MARCE) (MARCE)
Momento de la angiografía coronaria y riesgo multivariable de lesión renal aguda asociada a la cirugía cardíaca y eventos renales y cardíacos adversos mayores (MARCE)
Examinar dos variables predictoras principales de forma independiente y luego de forma conjunta en análisis estratificados y multivariados para los resultados de CSA-AKI, MARCE, necesidad de TRS y mortalidad hospitalaria, y el compuesto, así como los resultados de rehospitalización o muerte a los 30 días, y finalmente para los días fuera del hospital y con vida ajustados a persona-año de tiempo
- Días desde coronariografía realizada con IOCM hasta cirugía cardiaca (1, 2, 3, etc)
- Puntuación de insuficiencia renal aguda (ARF) de Thakar (1 a 17)
- Examinar las interrelaciones entre el tiempo en días entre el angiograma y la cirugía y la puntuación ARF con la puntuación de riesgo de mortalidad de la Sociedad de Cirugía Torácica (STS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: a pesar de los avances en las técnicas quirúrgicas cardíacas, la anestesia moderna y las terapias médicas complementarias, la lesión renal aguda asociada a la cirugía cardíaca (CSA-AKI) sigue siendo una complicación frecuente e importante. Con la edad avanzada y las comorbilidades más graves presentes en pacientes sometidos a cirugía cardíaca, las puntuaciones multivariadas (p. puntuación de Thakar Acute Renal Failure [ARF]) anticiparía futuras tasas más altas de CSA-AKI que se resuelven, conducen a enfermedad renal crónica (CKD) progresiva, requieren terapia de reemplazo renal (RRT) y están asociados con eventos cardíacos adversos importantes con eventos cardíacos adversos tempranos y tardíos. mortalidad. Mehta y colegas en un estudio de 2441 casos sugirieron que CSA-AKI estaba asociado con el tiempo entre el angiograma coronario de diagnóstico y la cirugía subsiguiente. Esto sugirió que el riesgo superpuesto de LRA inducida por contraste (CI-AKI) seguida de cirugía cardíaca era un daño en serie a los riñones que producía el síndrome clínico de CSA-AKI. Sin embargo, Andersen y colaboradores, en un estudio de 285 pacientes consecutivos, concluyeron que la cirugía cardíaca dentro de 1 a 3 días de la angiografía coronaria era segura y no estaba asociada con CSA-AKI. Los intentos de evaluar los modelos de predicción de riesgo de CSA-AKI se han visto limitados por el pequeño tamaño de las muestras. Por ejemplo, Kiers et al intentaron evaluar 8 modelos de riesgo CSA-AKI en 1388 pacientes y encontraron que no se pudieron calcular varios puntajes debido a la falta de información y aquellos que podrían tener estimaciones puntuales inestables para las estadísticas C y otras medidas. Como resultado, las puntuaciones de riesgo de CSA-AKI y los intentos de mejorar la calidad de la atención no se han aplicado de manera generalizada a los casos de cirugía cardíaca. Por lo tanto, proponemos evaluar estos conceptos clave en un gran conjunto de datos que captura eventos clínicos importantes como CI-AKI y el tipo de contraste utilizado, seguido de CSA-AKI y eventos renales y cardíacos adversos mayores asociados (MARCE), incluida la necesidad de TRR, infarto de miocardio. infarto, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardiaca, hospitalizaciones (cardíacas o renales) y muerte. Nuestro objetivo es derivar un enfoque práctico para determinar el período de espera óptimo desde el momento de la angiografía hasta la cirugía cardíaca según el riesgo de CSA-AKI en sujetos que han recibido medios de contraste isoosmolar (IOCM) con angiografía preoperatoria, ya que ese agente ha sido demostrado tener el riesgo más bajo de CI-AKI.
Objetivos específicos:
Examinar dos variables predictoras principales de forma independiente y luego de forma conjunta en análisis estratificados y multivariados para los resultados de CSA-AKI, MARCE, necesidad de TRS y mortalidad hospitalaria, y el compuesto, así como los resultados de rehospitalización o muerte a los 30 días, y finalmente para los días fuera del hospital y con vida ajustados a persona-año de tiempo
- Días desde coronariografía realizada con IOCM hasta cirugía cardiaca (1, 2, 3, etc)
- Puntuación de insuficiencia renal aguda (ARF) de Thakar (1 a 17)
- Examinar las interrelaciones entre el tiempo en días entre el angiograma y la cirugía y la puntuación ARF con la puntuación de riesgo de mortalidad de la Sociedad de Cirugía Torácica (STS)
Métodos
Diseño del estudio: Cohorte retrospectiva
Sujetos: utilizando la base de datos de cirugía cardiotorácica de Texas Quality Initiative, pacientes que registraron una creatinina sérica preoperatoria y al menos una postoperatoria (mg/dl).
Casos Excluidos
- Uso de un medio de contraste diferente al IOCM con el angiograma preoperatorio
- Uso preoperatorio de dispositivos de asistencia ventricular y balón de contrapulsación intraaórtico.
- Operaciones donde hay implantación de dispositivos de asistencia mecánica o trasplante cardíaco
Mediciones:
La IC-AKI se evaluará mediante varios métodos durante el período que va desde la angiografía hasta la cirugía cardíaca:
- Kidney Disease International Global Initiative (KDIGO) como un aumento de la creatinina sérica ≥0,3 mg/dl dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía o ≥1,5 X la creatinina sérica inicial dentro de los siete días posteriores a la cirugía
- Definición compuesta convencional de CI-AKI de ≥25 % o ≥0,5 mg/dl de aumento en la creatinina sérica desde el inicio hasta el pico
- Definición singular convencional de CI-AKI de ≥25 % de aumento en la creatinina sérica desde el inicio hasta el pico
- Definición singular convencional de CI-AKI de ≥0,5 mg/dl de aumento en la creatinina sérica desde el inicio hasta el pico
CSA-AKI se definirá por varios métodos:
- Kidney Disease International Global Initiative (KDIGO) como un aumento de la creatinina sérica ≥0,3 mg/dl dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía o ≥1,5 X la creatinina sérica inicial dentro de los siete días posteriores a la cirugía
- Compuesto convencional derivado de la definición de CI-AKI de ≥25 % o ≥0,5 mg/dl de aumento en la creatinina sérica desde el inicio hasta el pico
- Singular convencional derivado de la definición de CI-AKI de ≥25 % de aumento en la creatinina sérica desde el inicio hasta el pico
- Singular convencional derivado de la definición de CI-AKI de ≥0,5 mg/dl de aumento en la creatinina sérica desde el inicio hasta el pico
- MARCE será el compuesto de TSR, infarto de miocardio, ictus, insuficiencia cardíaca, hospitalizaciones por causa cardíaca, hospitalización por causa renal y muerte
- El RRT incluirá al menos una sesión de ultrafiltración de diálisis peritoneal, hemodiálisis u otra forma de purificación de sangre extracorpórea.
- Las visitas a la unidad de observación, sala de emergencias y hospitalización por cualquier causa a los 30 días y al año se obtendrán del Consejo de Educación e Investigación del Hospital de Dallas-Fort Worth (DFWHC) conectado a una base de datos del índice maestro de personas de la empresa regional (REMPI)
- La mortalidad por todas las causas se informará como hospitalización, 30 días y un año.
- Los días fuera del hospital y con vida se derivarán de la inversa de los días de muerte y hospitalización y se ajustarán a 100 PY de tiempo de exposición.
La TFGe inicial se calculará mediante la fórmula CKD-EPI
TFG = 141 X min(Scr/κ,1)α X máx(Scr/κ,1)-1,209 X 0.993Edad X 1.018 [si es mujer] X 1.159 [si es negro]
Donde Scr es creatinina sérica (mg/dL), κ es 0,7 para mujeres y 0,9 para hombres, α es -0,329 para mujeres y -0,411 para hombres, min indica el mínimo de Scr/κ o 1, y max indica el máximo de Scr/κ o 1.
- Factores clínicos: edad, diabetes, Hb, insuficiencia cardiaca, variables operatorias (tiempo de bypass, bypass coronario con cirugía valvular, on-pump, off-pump) y otros predictores de CSA-AKI serán reportados en las características basales y considerados como candidatos para modelos multivariables
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor Heart and Vascular Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía cardíaca con o sin cirugía de válvulas cardíacas
- Al menos una creatinina sérica basal y postoperatoria (mg/dl)
Criterio de exclusión:
- Uso de un medio de contraste diferente al IOCM con el angiograma preoperatorio
- Uso preoperatorio de dispositivos de asistencia ventricular y balón de contrapulsación intraaórtico.
- Operaciones donde hay implantación de dispositivos de asistencia mecánica o trasplante cardíaco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Lesión renal aguda inducida por contraste
Periodo de tiempo: 7 días
|
Definición de KDIGO
|
7 días
|
Insuficiencia renal aguda asociada a cirugía cardiaca
Periodo de tiempo: 7 días
|
Definición de KDIGO
|
7 días
|
Principales eventos adversos renales y cardíacos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Compuesto de necesidad de terapia de reemplazo renal, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, hospitalizaciones por motivos cardíacos, hospitalización por motivos renales y muerte
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 30 dias
|
al menos una sesión de ultrafiltración de diálisis peritoneal, hemodiálisis u otra forma de purificación de sangre extracorpórea
|
30 dias
|
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Infarto de miocardio definido por STS
|
30 dias
|
Ataque
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Accidente cerebrovascular definido por STS
|
30 dias
|
Insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Insuficiencia cardiaca
|
30 dias
|
Hospitalización por causas renales
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Hospitalización por causas renales
|
30 dias
|
Hospitalización por motivos cardíacos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Hospitalización por motivos cardíacos
|
30 dias
|
Muerte
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Muerte
|
30 dias
|
Hospitalización por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Las visitas a la unidad de observación, sala de emergencias y hospitalización por cualquier causa a los 30 días y al año se obtendrán del Consejo de Educación e Investigación del Hospital de Dallas-Fort Worth (DFWHC) conectado a una base de datos del índice maestro de personas de la empresa regional (REMPI)
|
30 dias
|
Días fuera del hospital y vivo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los días fuera del hospital y con vida se derivarán de la inversa de los días de muerte y hospitalización y se ajustarán a 100 PY de tiempo de exposición.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McCullough PA, Brown JR. Effects of Intra-Arterial and Intravenous Iso-Osmolar Contrast Medium (Iodixanol) on the Risk of Contrast-Induced Acute Kidney Injury: A Meta-Analysis. Cardiorenal Med. 2011;1(4):220-234. doi: 10.1159/000332384. Epub 2011 Oct 4.
- Chawla LS, Amdur RL, Shaw AD, Faselis C, Palant CE, Kimmel PL. Association between AKI and long-term renal and cardiovascular outcomes in United States veterans. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Mar;9(3):448-56. doi: 10.2215/CJN.02440213. Epub 2013 Dec 5.
- Tecson KM, Brown D, Choi JW, Feghali G, Gonzalez-Stawinski GV, Hamman BL, Hebeler R, Lander SR, Lima B, Potluri S, Schussler JM, Stoler RC, Velasco C, McCullough PA. Major Adverse Renal and Cardiac Events After Coronary Angiography and Cardiac Surgery. Ann Thorac Surg. 2018 Jun;105(6):1724-1730. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.01.010. Epub 2018 Feb 2.
Fechas de registro del estudio
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- 014-096
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