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Observe la frecuencia de los síntomas extraaxiales en pacientes con espondilitis anquilosante coreana (AS) (AS PMOS)

23 de julio de 2018 actualizado por: AbbVie

Un estudio prospectivo, monopaís y multicéntrico para observar la frecuencia de los síntomas extraaxiales en pacientes con espondilitis anquilosante coreana en tratamiento con adalimumab

Este fue un estudio prospectivo multicéntrico de un solo país sobre la frecuencia de manifestaciones extraaxiales (EAM) en participantes con espondilitis anquilosante (AS) tratados con adalimumab en la práctica clínica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizó una evaluación inicial antes de la primera dosis de adalimumab. Los participantes recibieron 40 mg de adalimumab cada dos semanas durante un año. Las visitas de estudio se realizaron a las 12, 28, 36 y 52 semanas. Todos los participantes debían tener un seguimiento aproximadamente 70 días después de la última dosis de adalimumab.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

201

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hospital General

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener ≥19 años de edad
  • El participante ha sido diagnosticado con espondilitis anquilosante (EA) de acuerdo con los criterios modificados de Nueva York de 1984 durante al menos 3 meses
  • El participante tiene una enfermedad activa definida por un índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) ≥4, a pesar del tratamiento con al menos 2 medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o con medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) durante más de 3 meses según en Corea AS directriz de reembolso
  • El participante es elegible para recibir adalimumab en la práctica reumatológica diaria
  • El participante debe proporcionar un formulario de autorización por escrito para usar datos personales y/o de salud antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres participantes que están embarazadas o amamantando
  • Participantes que están contraindicados para cualquier agente anti-factor de necrosis tumoral (TNF)
  • El participante está inscrito en otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con espondilitis anquilosante
Adalimumab 40 mg en semanas alternas por inyección subcutánea (SC) durante 52 semanas
Droga: Adalimumab
Jeringa precargada de adalimumab, administrada por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • ABT-D2E7
  • Humira

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de manifestaciones extraaxiales (EAM) de interés
Periodo de tiempo: Base
La evaluación inicial se realizó antes de la primera dosis de adalimumab. La presencia de artritis periférica (artritis que afecta a hombros, codos, muñecas, manos, rodillas, tobillos, pies), entesitis (inflamación de las áreas donde los ligamentos o tendones se insertan en el hueso) y dactilitis (inflamación de las articulaciones de los dedos de las manos y/o pies) fue anotado. La artritis periférica se definió como ≥ 1 articulación inflamada en la escala Swollen Joint Count (SJC; rango, 0 a 44, excluyendo las articulaciones de la cadera). La entesitis se definió como al menos una entesis inflamada en la puntuación de entesitis por espondilitis anquilosante de Maastricht (MASES, 0 a 13, donde las puntuaciones más altas representan una enfermedad más grave) o de la fascia plantar del pie. La dactilitis se midió mediante un simple conteo de dígitos dactilíticos.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que lograron una respuesta del índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) 50
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 28, Semana 36, ​​Semana 52
El índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (AS) de Bath evalúa la actividad de la enfermedad al pedirle al participante que responda 6 preguntas (cada una en una escala de calificación numérica [NRS] de 10 puntos) relacionadas con los síntomas experimentados durante la última semana. Para 5 preguntas (nivel de fatiga/cansancio, nivel de dolor de cuello, espalda o cadera AS, nivel de dolor/inflamación en las articulaciones, que no sean el cuello, la espalda o las caderas, nivel de malestar de cualquier área sensible al tacto o presión, y nivel de rigidez matinal), la respuesta es de 0 (ninguna) a 10 (muy severa); para la Pregunta 6 (duración de la rigidez matinal), la respuesta es de 0 (0 horas) a 10 (≥ 2 horas). El puntaje BASDAI general varía de 0 a 10. Los puntajes más bajos indican menos actividad de la enfermedad. BASDAI 50 es una mejora del 50% desde el inicio en la puntuación BASDAI.
Línea de base, Semana 12, Semana 28, Semana 36, ​​Semana 52
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de entesitis por espondilitis anquilosante de Maastricht (MASES) en participantes con entesitis al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 28, Semana 36, ​​Semana 52
La evaluación de la entesitis se realizó en los siguientes 7 dominios: 1) Primera articulación costocondral izquierda y derecha, 2) Séptima articulación costocondral izquierda y derecha, 3) Espina ilíaca posterosuperior izquierda y derecha, 4) Espina ilíaca anterosuperior izquierda y derecha, 5 ) cresta ilíaca izquierda y derecha, 6) quinta apófisis espinosa lumbar y 7) inserción proximal del tendón de Aquiles izquierda y derecha. Cada dominio se calificó según la presencia (1) o ausencia (0) de sensibilidad, lo que arrojó un MASES total que va desde 0 (0 sitios con sensibilidad) a 13 (peor puntuación posible; 13 sitios con sensibilidad). Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.
Línea de base, Semana 12, Semana 28, Semana 36, ​​Semana 52
Proporción de participantes con entesitis de la fascia plantar
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 28, Semana 36, ​​Semana 52
La fascia plantar es un ligamento que corre a lo largo de la parte inferior de cada pie. El porcentaje de participantes que tenían entesitis de la fascia plantar se documentó en cada visita del estudio.
Línea de base, Semana 12, Semana 28, Semana 36, ​​Semana 52
Cambio medio en la puntuación de dactilitis en participantes con dactilitis al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 28, Semana 36, ​​Semana 52
Se realizó una evaluación de la presencia o ausencia de dactilitis (inflamación de las articulaciones de los dedos de las manos o de los pies), así como la clasificación de la sensibilidad y la hinchazón en los 20 dedos de los participantes. La ternura en cada sitio se cuantificó de ausente a grave. La hinchazón se cuantificó de leve a severa. Las puntuaciones totales de la evaluación de dactilitis variaron de 0 (ningún dígito con dactilitis) a 20 (peor puntuación posible; 20 dígitos con dactilitis). Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.
Línea de base, Semana 12, Semana 28, Semana 36, ​​Semana 52
Cambio medio en el recuento de articulaciones sensibles (TJC) en participantes con artritis periférica (≥1 articulación inflamada) al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 28, Semana 36, ​​Semana 52
Cuarenta y seis articulaciones fueron evaluadas por sensibilidad mediante examen físico. La sensibilidad de cada articulación se clasificó como presente (1) o ausente (0), para una puntuación TJC total posible de 0 (0 articulaciones con sensibilidad) a 46 (peor puntuación posible/46 articulaciones con sensibilidad). Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.
Línea de base, Semana 12, Semana 28, Semana 36, ​​Semana 52
Cambio medio en el cambio en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) en participantes con artritis periférica (≥1 articulación inflamada) al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 28, Semana 36, ​​Semana 52
Cuarenta y cuatro articulaciones, excluyendo las articulaciones de la cadera, fueron evaluadas por inflamación mediante examen físico. La tumefacción de cada articulación se clasificó como presente (1) o ausente (0), para una puntuación total posible SJC de 0 (0 articulaciones con tumefacción) a 44 (peor puntuación posible/44 articulaciones con tumefacción). Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.
Línea de base, Semana 12, Semana 28, Semana 36, ​​Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: EunJung Gu, AbbVie korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

31 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

8 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

8 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P15-238

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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