El efecto de la fibra soluble en glucomanano sobre la homeostasis de la glucosa en pacientes con cirugía de derivación gástrica en Y de Roux (RNY)
El efecto de la fibra soluble en glucomanano sobre la homeostasis de la glucosa en pacientes con cirugía de derivación gástrica RNY
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente no existen pautas terapéuticas ni una terapia comprobada disponible para reducir los episodios de hipoglucemia posteriores al bypass gástrico RNY. Un estudio realizado en 1988 (n=8/pacientes con gastrectomía parcial e hipoglucemia) mostró una mejora en el nivel de glucosa plasmática y la respuesta máxima de insulina en pacientes que padecían esta complicación y que recibieron fibra soluble de glucomanano con una comida estándar. El glucomanano es una fibra soluble natural e inodora que se encuentra en la planta de konjac. El glucomanano de konjac es la goma alimenticia de mayor viscosidad en la naturaleza. Tiene unas diez veces la viscosidad que la maicena. Desafortunadamente, hasta ahora no se han realizado más estudios para validar o respaldar esta terapia en pacientes con bypass gástrico RNY. Este estudio será el primero en ver la efectividad del glucomanano, exclusivamente en pacientes que se someten a un bypass gástrico RNY y tienen un diagnóstico de hipoglucemia posprandial.
Visita 1: consentimiento y análisis de sangre de detección: hormona estimulante de la tiroides (TSH), T4 libre, cortisol, creatinina y factor de crecimiento similar a la insulina (IGF)
Visita 2: se colocará el dispositivo de monitorización continua de glucosa (CGM) iPro y se usará durante los próximos 5 días. Los sujetos mantendrán un historial de dieta y recibirán un glucómetro One Touch y tiras para controlar su nivel de glucosa en sangre en casa cuatro veces al día durante los próximos cinco días y registrarlo en el registro del paciente del sistema (incluido).
Los sujetos se someterán a una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT), que incluye el consumo de una después de una comida estándar (Boost) y extracciones de sangre programadas durante 3 horas.
Visita 3: El sujeto regresará al coordinador de investigación para la eliminación del Monitor Continuo de Glucosa (MCG) iPRO® y la descarga de datos del dispositivo. Después del examen físico y la medición de los signos vitales, se colocará un nuevo dispositivo iPro® CGM y se usará durante los próximos 5 días. Los sujetos mantendrán un historial de dieta y recibirán un glucómetro One Touch y tiras para controlar su nivel de glucosa en sangre en casa cuatro veces al día durante los próximos cinco días y registrarlo en el registro del paciente del sistema (incluido)
Los sujetos se someterán a un MMTT, que incluye el consumo de después de una comida estándar (Boost) + 5 gramos de polvo de fibra soluble de glucomanano y extracciones de sangre programadas durante 3 horas.
Durante los próximos cinco días, los sujetos tomarán 5 gramos (1 cucharadita) de fibra soluble en glucomanano (proporcionada por el investigador) tres veces al día con las comidas.
Visita 4: el sujeto volverá a ver al coordinador de investigación para la extracción de CGM y la descarga de datos del dispositivo. En este momento se completa el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: >18 años
- Haberse sometido a Bypass Gástrico RNY >1 año.
- Tiene síntomas de hipoglucemia (alteración del estado mental o nivel de conciencia, con o sin convulsiones, palpitaciones, temblor, ansiedad/excitación, sudoración, hambre, parestesias, cambios de comportamiento, fatiga, confusión), hipoglucemia documentada (glucemia
Criterio de exclusión:
- Paciente con Diabetes Tipo 1 o Tipo 2. Información identificada durante la toma de antecedentes o sujeto en tratamiento de diabetes activa.
- Paciente con medicamentos o tratamiento (insulina, metformina, gliburida, diazóxido, octreótido, bloqueadores de los canales de calcio), que pueden causar hipoglucemia.
- Pacientes con trastornos que pueden causar hipoglucemia, como hipotiroidismo no tratado, insuficiencia suprarrenal y deficiencia de la hormona del crecimiento.
- Complicaciones de RNY, es decir Úlceras y hernias.
- Uso actual de glucocorticoides o medicamentos que se sabe que afectan los niveles de glucosa en sangre.
- Cualquier paciente que no pueda cumplir con las recomendaciones dietéticas, técnicas iPro, acciones del glucómetro o cualquier parte del protocolo de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Fase de línea de base (control)
El dispositivo iPro CGM se usará durante los próximos 5 días. Los sujetos mantendrán un historial de dieta y recibirán un glucómetro One Touch y tiras para controlar su nivel de glucosa en sangre en casa cuatro veces al día durante los próximos cinco días y registrarlo en el registro del paciente del sistema (incluido). Los sujetos se someterán a MMTT, que incluye el consumo de una comida estándar (Boost) y extracciones de sangre programadas durante 3 horas. |
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Experimental: Fase de Tratamiento (Glucomanano)
El dispositivo iPro CGM se usará durante los próximos 5 días. Los sujetos mantendrán un historial de dieta y recibirán un glucómetro One Touch y tiras para controlar su nivel de glucosa en sangre en casa cuatro veces al día durante los próximos cinco días y registrarlo en el registro del paciente del sistema (incluido). Los sujetos se someterán a MMTT, que incluye el consumo de una comida estándar (Boost) + 5 gramos de fibra soluble en polvo de glucomanano y extracciones de sangre programadas durante 3 horas. Durante los próximos cinco días, los sujetos tomarán las siguientes cantidades de fibra soluble en glucomanano (proporcionada por el investigador) tres veces al día con las comidas. |
El glucomanano es una fibra soluble natural e inodora que se encuentra en la planta de konjac.
Se administrará durante la Fase de Intervención en conjunto con el MMTT y luego durante 5 días en casa con las comidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de diferencia: porcentaje de tiempo pasado en estado de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 10 días
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Porcentaje de tiempo dentro del rango hipoglucémico de glucosa en sangre (bg
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10 días
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Prueba de comidas mixtas: Puntuación de diferencia: Nivel de glucosa en sangre (mg/dL)
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la comida
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Puntuación de diferencia (trt-control) de glucosa en sangre a los 120 minutos después de la comida.
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120 minutos después de la comida
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Prueba de comidas mixtas: Puntuación de diferencia: Nivel de insulina (μU/mL)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la comida
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Puntuación de diferencia (trt-control) del nivel de insulina a los 30 minutos después de la comida.
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30 minutos después de la comida
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Prueba de comidas mixtas: Puntuación de diferencia: Nivel de insulina (μU/mL)
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la comida
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Puntuación de diferencia (trt-control) del nivel de insulina a los 60 minutos después de la comida.
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60 minutos después de la comida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de diferencia: porcentaje de tiempo dentro de los límites normales de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 10 días
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Porcentaje de tiempo dentro de los límites normales de glucosa en sangre (bg 70-140) comparado entre las fases de tratamiento (glucomanano) y control, según lo capturado por el dispositivo de monitoreo continuo de glucosa.
Puntuación de diferencia calculada como % de tiempo dentro de los límites normales en la condición de tratamiento menos % de tiempo dentro de los límites normales en la condición de control.
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10 días
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Puntuación de diferencia: porcentaje de tiempo con glucosa en sangre elevada
Periodo de tiempo: 10 días
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Porcentaje de tiempo dentro del rango de glucosa en sangre hiperglucémica (bg>140) comparado entre las fases de tratamiento (glucomanano) y control, según lo capturado por el dispositivo de monitoreo continuo de glucosa.
Puntuación de diferencia calculada como % de tiempo con bg>140 en la condición de tratamiento menos % de tiempo con bg>140 en la condición de control.
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: amy freeth, MD, Bassett Healthcare
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1036
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