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Safety and Efficacy Study of Mix Vaccine in Breast Carcinoma Patient

8 de septiembre de 2015 actualizado por: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Safety Issue and Efficacy Study of Combining Mix Vaccine and Standard Therapy in the Treatment of Breast Carcinoma Patient

The purpose of this study is to evaluate the safeness and effectiveness of mix vaccine (MV). Enrolled patients will receive standard treatment according to National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guide line with or without combining MV injection. The efficacy and side effect will be compared between the two groups.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

In the study, after evaluation of the general and physical status, eligible patients will be enrolled and randomly assigned into two arms at an 1:1 ratio. In the control arm patients will be receiving standard therapy according to National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guide line (control group) and in experimental arm, patients will be receiving simultaneous standard therapy and injection of mix vaccine (MV). MV will be injected weekly till disease progression.

Blood sample will be obtained at baseline and every week before MV injection for the assessment of clinical hematology, biochemistry measurements and immunology index (including immunoglobin, interleukin and interferon). Patients will be evaluated for toxicity throughout the study. Side effect, progression free survival, immunology index and general status will be recorded.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • 1.Patients diagnosed with breast carcinoma based on histology
  • 2.Evaluable lesions on imaging study
  • 3.Without known immunodeficiency
  • 4.Age >18 and <80 years ago

Exclusion Criteria:

  • 1.Patients is unable or unwilling to sign informed consent
  • 2.Any autoimmune disorder, which is currently being treated with prednisone or any other immune suppressive medication
  • 3.Positive HIV and/or RPR (rapid plasma reagin)
  • 4.Female patient who is pregnant or breast feeding
  • 5.Patients, based on the opinion pf the investigator, should not be enrolled into this study
  • 6.Prior anti-cancer vaccine or biological immunotherapy
  • 7.Allergic to any known ingredient of the MV compound

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: control
Los pacientes en este grupo recibirán la terapia estándar de acuerdo con la guía de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN).
Otro: tratamiento estándar
El paciente recibirá un chequeo completo histológico y de imágenes para evaluar el tipo histológico, el estadio de la enfermedad y el estado funcional. Luego, el paciente recibirá un tratamiento estándar, en resumen, resección quirúrgica para pacientes en etapa temprana y tratamiento sistémico que incluye quimioterapia para pacientes en etapa avanzada, según la guía de NCCN.
Experimental: MV+control
Patients in this group will be receiving both standard therapy according to NCCN guide line and simultaneous injection of mix vaccine (MV).
Otro: tratamiento estándar
El paciente recibirá un chequeo completo histológico y de imágenes para evaluar el tipo histológico, el estadio de la enfermedad y el estado funcional. Luego, el paciente recibirá un tratamiento estándar, en resumen, resección quirúrgica para pacientes en etapa temprana y tratamiento sistémico que incluye quimioterapia para pacientes en etapa avanzada, según la guía de NCCN.
Biológico: MV
MV es una suspensión intralipídica intravenosa con 5 vacunas diferentes, que incluyen DPT (difteria, tos ferina y tétanos), tifoidea, Staphylococcus aureus, paratifoidea A y B. Los accesorios incluyen microbiana A, lecitina, Twain-80, span 20 y aceite de soja. para inyección Inyecte 0,5 ml de la mezcla por vía subcutánea cada semana. La mejor reacción después de la inyección se definió como mostrar enrojecimiento regional e hinchazón en el punto de inyección y fiebre leve y para lograr esto, es aceptable aumentar o reducir la dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
eficacia medida por los criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
seguridad medida por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 3.0 criterios
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
índice de inmunología
Periodo de tiempo: 2 años
incluido el número y la función del subtipo de linfocitos y las citoquinas
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Investigadores

  • Silla de estudio: Kecheng Xu, MD, Fuda Cancer Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • breast cancer MV

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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