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Infusión de apomorfina: estudio de seguridad a largo plazo (INFUS-ON)

8 de agosto de 2023 actualizado por: MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus Pharmaceuticals

Un estudio abierto de fase 3 de la seguridad, eficacia y tolerabilidad de la apomorfina administrada mediante infusión subcutánea continua en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada con control insatisfactorio de la terapia disponible

Este es un estudio de Fase 3, multicéntrico, abierto, de seguridad y tolerabilidad de la infusión continua de apomorfina en sujetos con enfermedad de Parkinson (EP) avanzada cuyas fluctuaciones motoras siguen siendo insatisfactorias con levodopa (o levodopa/carbidopa) y al menos otra clase de fármacos. o modo de terapia para la EP.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio abierto, multicéntrico y de Fase 3 evaluará la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la infusión subcutánea continua de apomorfina en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) avanzada cuyas fluctuaciones motoras siguen siendo insatisfactorias con levodopa (o levodopa/carbidopa) y al menos un otra clase de fármacos o modo de tratamiento para la EP.

Además, este estudio evaluará la efectividad clínica de la infusión subcutánea continua de apomorfina para reducir el tiempo "off" en pacientes con EP avanzada y evaluará la efectividad clínica de la infusión subcutánea continua de apomorfina para mejorar el tiempo "on" sin que aumenten las discinesias problemáticas. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EP idiopática avanzada consistente con los Criterios de Diagnóstico Clínico del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido
  • El control motor general es insatisfactorio en opinión del investigador y del sujeto a pesar del tratamiento optimizado con las terapias disponibles, que deben incluir un régimen estable de levodopa de mantenimiento diario (o levodopa/carbidopa) y al menos una de las siguientes clases de terapias:
  • Agonistas de la dopamina (nota: la inyección intermitente de APOKYN no se debe considerar aquí)
  • Inhibidores de la monoamino oxidasa B [MAO B]
  • Inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (COMT)
  • Estimulación cerebral profunda (DBS)
  • Cirugía con gel intestinal de levodopa/carbidopa (Duopa, Duodopa)
  • Otros - amantadina en dosis de hasta 400 mg por día)
  • Experimenta períodos "off" con un promedio de ≥3.0 horas por día de vigilia
  • Otros criterios se discutirán en detalle con sujetos potenciales por sitio Investigador

Criterio de exclusión:

  • Intervención quirúrgica planificada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson durante la participación en el estudio
  • Antecedentes de hipersensibilidad al clorhidrato de apomorfina o a cualquiera de los componentes de APOKYN PFS, incluido el metabisulfito de sodio
  • Embarazo o lactancia conocidos, sospechados o planificados.
  • Antecedentes recientes (dentro de los 12 meses anteriores) de abuso de alcohol o sustancias
  • Antecedentes de comportamientos impulsivos/compulsivos asociados principalmente con el uso de agonistas de la dopamina
  • Antecedentes de tratamiento previo o diagnóstico actual de melanoma maligno
  • Exhibe ciertos signos y síntomas de enfermedad cardiovascular.
  • Otros criterios se discutirán en detalle con sujetos potenciales por sitio Investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusión de apomorfina
Infusión subcutánea continua de apomorfina
Droga: infusión de apomorfina
Tratamiento con apomorfina proporcionada por infusión subcutánea continua utilizando un dispositivo de bomba electrónica externa portátil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo "libre" diario durante el día de vigilia
Periodo de tiempo: Visita de referencia a la semana 12
Visita de referencia a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo "activo" diario sin discinesias problemáticas durante el día de vigilia
Periodo de tiempo: Visita de referencia a la semana 12
Visita de referencia a la semana 12
Porcentaje de tiempo "libre" diario durante el día de vigilia
Periodo de tiempo: Visita inicial a las semanas de tratamiento 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 y 52; y todas las visitas del período de extensión del tratamiento
Visita inicial a las semanas de tratamiento 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 y 52; y todas las visitas del período de extensión del tratamiento
Porcentaje de tiempo "activo" diario sin discinesias problemáticas durante el día de vigilia
Periodo de tiempo: Visita inicial a las semanas de tratamiento 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 y 52; y todas las visitas del período de extensión del tratamiento
Visita inicial a las semanas de tratamiento 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 y 52; y todas las visitas del período de extensión del tratamiento
Porcentaje de tiempo diario "on" sin discinesias
Periodo de tiempo: Visita inicial a las semanas de tratamiento 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 y 52; y todas las visitas del período de extensión del tratamiento
Visita inicial a las semanas de tratamiento 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 y 52; y todas las visitas del período de extensión del tratamiento
Escala unificada de valoración de la enfermedad de Parkinson - Puntuación motora
Periodo de tiempo: Visita de referencia a la semana 12
Visita de referencia a la semana 12
Escala de impresión clínica global de gravedad (CGI-S) y cambio (CGI-C)
Periodo de tiempo: Visita inicial a las semanas de tratamiento 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 y 52; y todas las visitas del período de extensión del tratamiento
Visita inicial a las semanas de tratamiento 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 y 52; y todas las visitas del período de extensión del tratamiento
Escala de impresión global de gravedad del paciente (PGI-S) y cambio (PGI-C)
Periodo de tiempo: Visita inicial a las semanas de tratamiento 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 y 52; y todas las visitas del período de extensión del tratamiento
Visita inicial a las semanas de tratamiento 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 y 52; y todas las visitas del período de extensión del tratamiento
Cuestionario de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Visita inicial a las semanas de tratamiento 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 y 52; y todas las visitas del período de extensión del tratamiento
Visita inicial a las semanas de tratamiento 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 y 52; y todas las visitas del período de extensión del tratamiento
Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson de United - Puntuación de las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Visita inicial a las semanas de tratamiento 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 y 52; y todas las visitas del período de extensión del tratamiento
Visita inicial a las semanas de tratamiento 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 y 52; y todas las visitas del período de extensión del tratamiento
Proporción de respondedores
Periodo de tiempo: Visita inicial a las semanas de tratamiento 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 y 52; y todas las visitas del período de extensión del tratamiento
Visita inicial a las semanas de tratamiento 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 y 52; y todas las visitas del período de extensión del tratamiento
Frecuencia y dosis total de inyección intermitente diaria promedio de APOKYN para sujetos en tratamiento con APOKYN al ingreso al estudio
Periodo de tiempo: Visita inicial a las semanas de tratamiento 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 y 52; y todas las visitas del período de extensión del tratamiento
Visita inicial a las semanas de tratamiento 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 y 52; y todas las visitas del período de extensión del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Gianpiera Ceresoli-Borroni, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • USWM-AP2-3000

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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