- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02339103
Estudio de Calor y Fluidos Intravenosos para Recalentamiento Exógeno (SHIVER)
21 de noviembre de 2018 actualizado por: Grant S Lipman, Stanford University
Estudio de Calor y Fluidos Intravenosos para el Recalentamiento Exógeno (SHIVER)
El propósito de este estudio es comparar dos nuevas técnicas de recalentamiento activo en personas con hipotermia leve.
Los voluntarios se someterán a 3 pruebas de enfriamiento en un baño circulante a 14 grados centígrados y luego se volverán a calentar con escalofríos solos, fluidos intravenosos calientes (IVF) o almohadillas de perfusión de agua aplicadas en las manos y los pies.
Los investigadores plantean la hipótesis de que tanto la FIV calentada como las almohadillas de perfusión de agua en las anastomosis arteriovenosas (AVA) demostrarán proporcionar tasas de recalentamiento significativamente superiores que los escalofríos solos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier hombre o mujer saludable mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Sin medicamentos para el corazón/presión arterial/colesterol.
- Sin antecedentes de la enfermedad de Raynaud ni de ninguna otra afección (incluido el asma) que pueda agravarse con la inmersión en agua fría
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Solo temblando
Se coloca al paciente en un saco de dormir y se le calienta solo con escalofríos.
|
|
Experimental: Líquidos intravenosos calientes
2 litros de solución salina normal de 42 grados centígrados
|
1 litro de líquidos intravenosos calentados a 42 grados centígrados
|
Experimental: Almohadillas de perfusión calentadas
Almohadillas de perfusión calentadas colocadas en palmas y plantas para recalentar a través de anastomosis arteriovenosas
|
Almohadillas de perfusión de neopreno colocadas en las palmas de las manos y las plantas de los pies para recalentar centrándose en las anastomosis arteriovenosas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de recalentamiento
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Realizar un seguimiento de la tasa de recalentamiento de cada brazo
|
60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 31036
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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