- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02339311
Iniciativa de Salud Zuni - Educación sobre Enfermedades Crónicas (ZHI-CDE)
Una intervención educativa en el hogar mejora las medidas de activación del paciente y los indicadores de salud de la diabetes entre los indios Zuni
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El número de indios americanos y nativos de Alaska (AI/AN) que tienen diabetes está creciendo rápidamente, especialmente entre los jóvenes. Con más del 16 %, los AI/AN tienen la prevalencia de diabetes ajustada por edad más alta entre todos los grupos raciales y étnicos de EE. UU. [1]. Una de esas poblaciones es el Pueblo Zuni, hogar de una pequeña tribu geográficamente aislada ubicada en una zona rural de Nuevo México, EE. UU. Es el hogar de ~ 11,000 indios Zuni y más del 90% de todos los Zunis viven en el Pueblo. Esta población socioeconómicamente desfavorecida enfrenta un importante desafío de salud pública debido a las crecientes disparidades de salud. Los estilos de vida cambiantes han llevado a una disminución de la actividad física y un aumento de la ingesta calórica con un alto consumo de comida rápida, gaseosas y alcohol. Por lo tanto, los Zuni están experimentando epidemias interrelacionadas de obesidad, diabetes, hipertensión, enfermedad renal y fenotipos intermedios.
Como parte de la Iniciativa de Salud Zuni (ZHI), los investigadores encuestaron a los participantes sobre las barreras a la atención médica [2], con especial atención a la atención de la diabetes. En ZHI, los investigadores también recopilaron y almacenaron información sobre el fenotipo clínico y mediciones antropológicas de todos los participantes. Los participantes identificaron las siguientes barreras: acceso a la atención, barreras del idioma, educación limitada del paciente y ansiedad en torno al diagnóstico, miedo a las enfermedades crónicas, renuencia a participar en el cuidado personal, resistencia al cambio en la dieta y renuencia a realizar ejercicio regularmente. Los investigadores han documentado previamente un control glucémico subóptimo con una alta carga de enfermedad renal entre los Zuni [3, 4]. La carga que presentan estas barreras se traduce en última instancia en una falta de activación y compromiso del paciente con su atención médica, lo que dificulta de manera efectiva la adopción de comportamientos saludables. Posteriormente, los grupos focales identificaron soluciones comunes para superar algunas de estas barreras, incluida la atención domiciliaria, las pruebas en el punto de atención, las recetas individualizadas de ejercicio y nutrición, y los proveedores de atención con conocimiento del idioma, la comunidad y la cultura Zuni.
La información recopilada durante estos grupos focales [5] se utiliza para diseñar e implementar una intervención educativa específica de la cultura Zuni en diabetes. Los investigadores diseñaron una intervención educativa innovadora basada en la coordinación de cuatro elementos clave: (a) brindar atención médica que incorporó la comunicación colaborativa dentro del equipo de atención médica y enfatizó una mayor autonomía en la atención, la adherencia al régimen médico y el establecimiento de objetivos centrados en el paciente, todo mientras conserva la capacidad de abordar las necesidades de los pacientes, los miembros de la familia, el equipo de atención médica y/o el sistema de atención médica; (b) proporcionar enfoques educativos y organizacionales innovadores, así como estrategias de cambio de comportamiento, que mejoraron la adherencia; (c) abordar las creencias sobre la salud que redujeron la adherencia prediciendo en exceso o por defecto los pensamientos desadaptativos (p. ej., catastrofismo, minimización, disonancia cognitiva, invencibilidad o fatalismo) o que interfirieron con el control del peso; y (d) usar la tecnología para abordar las barreras para lograr los resultados de salud deseados.
Sesenta participantes con diabetes tipo 2 (T2D) completaron una evaluación inicial que incluyó un examen físico, pruebas en el punto de atención (POC) y la encuesta Medida de activación del paciente (PAM). Luego, los participantes se sometieron a una sesión didáctica grupal de una hora dirigida por Representantes de Salud de la Comunidad (CHR) quienes posteriormente llevaron a cabo intervenciones educativas mensuales en el hogar para fomentar estilos de vida saludables, que incluyen dieta, ejercicio y evitar el alcohol y los cigarrillos hasta el seguimiento a los 6 meses, cuando se repitieron el fenotipado clínico y la encuesta PAM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes con HbA1c superior al 6,6 %
- Solo nativos zuni
- Edad 21-75 años
- en medicamentos para la diabetes
Criterio de exclusión:
- Nativo no zuni
- No diabética
- No poder consentir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Activación del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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El instrumento Medida de Activación del Paciente (PAM) completado por los participantes utilizando el cuestionario PAM de formato corto [16, 17].
Las opciones de respuesta para las 13 preguntas utilizan una escala categórica de acuerdo con 4 opciones de respuesta: (i) totalmente en desacuerdo, (ii) en desacuerdo, (iii) de acuerdo, (iv) totalmente de acuerdo y N/A.
La puntuación bruta se calcula sumando las respuestas a las 13 preguntas.
Si se responde a todas las preguntas (es decir, no se usa "N/A"), el rango de puntajes brutos sería de 13 a 52.
Si hay al menos 1 elemento con una respuesta de N/A, el puntaje total se dividirá por la cantidad de elementos completados y se multiplicará por 13 para obtener un puntaje bruto normalizado.
Todos los procedimientos del estudio se repitieron 6 meses más tarde, después de la intervención.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Indicadores de salud asociados a la diabetes
Periodo de tiempo: seis meses
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HbA1c, glucosa, lípidos, IMC
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vallabh Shah, PhD, University of New Mexico
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 10-249
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