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Colaboración paneuropea sobre la esquizofrenia II sin tratamiento previo con antipsicóticos (PECANSII)

27 de abril de 2021 actualizado por: Birte Glenthoj, University of Copenhagen
El estudio es un estudio prospectivo de seguimiento multimodal de 2 años de pacientes psicóticos con un primer episodio que inicialmente no habían recibido antipsicóticos y que incluye una intervención estandarizada con monoterapia con aripiprazol durante las primeras 6 semanas. Los pacientes y los controles sanos emparejados se examinarán después de 6 semanas, 6 meses y 2 años. Serán examinados con resonancias magnéticas, pruebas neurocognitivas, EEG y PET.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un estudio prospectivo de seguimiento multimodal de 2 años de pacientes psicóticos con un primer episodio que inicialmente no habían recibido antipsicóticos y que incluye una intervención estandarizada con monoterapia con aripiprazol durante las primeras 6 semanas. Los pacientes y los controles sanos emparejados se examinarán al inicio del estudio y después de 6 semanas, 6 meses y 2 años.

Los niveles de glutamato y ácido gamma-aminobutírico (GABA) se miden mediante espectroscopía de resonancia magnética de protones (1H-MRS) en la corteza cingulada anterior ACC y el tálamo. El nivel de dopamina presináptica se mide con tomografía computarizada por emisión de positrones (PET/CT) usando 3,4-dihidroxi-6-[18F]fluoro-L-fenilalanina (18F-DOPA). Las alteraciones del sistema de recompensa se miden con imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI). El flujo sanguíneo cerebral regional y la actividad en las mismas regiones se miden con marcaje de espín arterial pseudocontinuo (pCASL). La red de modo predeterminado, la conectividad funcional y estructural en los macro circuitos asociados se miden con resonancia magnética funcional en estado de reposo, EEG e imágenes de tensor de difusión. Los cambios cerebrales estructurales (en materia gris y blanca) se miden con MRI. Las funciones cognitivas se miden con una batería de pruebas neuropsicológicas y el procesamiento temprano de la información con EEG relacionado con eventos y electromiografía (EMG) (exámenes psicofisiológicos). Se evaluará la psicopatología de otros pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Centre Glostrup

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión Pacientes:

  • Cumplir con los criterios diagnósticos de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo según CIE-10 (Clasificación Internacional de Enfermedades versión 10) o DSM-IV/V (Manual Diagnóstico y Estadístico versión 4/5)
  • Edad 18-45 años
  • Nunca tratado con compuestos antipsicóticos o estimulantes del sistema nervioso central (SNC)
  • legalmente competente

Controles de criterios de inclusión:

  • Emparejamiento de pacientes por edad (+/- 2 años), sexo y nivel socioeconómico de los padres
  • Edad 18-45 años
  • Ninguna enfermedad psiquiátrica o física.

Pacientes con criterios de exclusión:

  • Abuso de sustancias diariamente durante los últimos 3 meses o pacientes que cumplen los criterios de abuso de sustancias en curso debido a ICD-10/DSM-IV/V
  • Tratamiento con antidepresivo durante los últimos 30 días
  • Lesión en la cabeza con más de 5 minutos de inconsciencia
  • Pacientes ingresados ​​o tratados involuntariamente
  • Componentes de metal implantados por operación.
  • Marcapasos
  • El embarazo
  • Enfermedad física grave

Controles de criterios de exclusión

  • Familiares de primer grado con enfermedad psiquiátrica
  • Abuso de sustancias durante los últimos 3 meses o tamizaje positivo de drogas en muestra de orina
  • Lesión en la cabeza con más de 5 minutos de inconsciencia
  • Componentes de metal implantados por operación.
  • Marcapasos
  • El embarazo
  • Enfermedad física grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: tratamiento antipsicótico
dosis individuales de aripiprazol para todos los pacientes
6 semanas de dosis individuales de aripiprazol
Otros nombres:
  • Abilificar
Sin intervención: sin tratamiento
ningún tratamiento para todos los controles sanos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de glutamato en la corteza cingulada anterior (medido con espectroscopia de resonancia magnética)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses, 2 años
Nivel de glutamato al inicio y cambio con el tiempo medido con espectroscopia de resonancia magnética
Línea de base, 6 semanas, 6 meses, 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor cortical (medido con resonancia magnética y free surfer)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 2 años
Espesor de materia gris medido con resonancia magnética y free surfer
Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 2 años
Capacidad de síntesis de dopamina en estriado (medida con F-DOPA mediante tomografía por emisión de positrones)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas de seguimiento
Dopamina medida con F-DOPA mediante tomografía por emisión de positrones
Línea de base y 6 semanas de seguimiento
Activación del sistema de recompensa en el cuerpo estriado (medido con resonancia magnética funcional)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas de seguimiento
La actividad de recompensa se mide con imágenes de resonancia magnética funcional
Línea de base y 6 semanas de seguimiento
Neurocognición (medida con BACS (Evaluación breve de la cognición en la esquizofrenia) y CANTAB (Batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 2 años
La neurocognición se mide con BACS (Evaluación breve de la cognición en la esquizofrenia) y CANTAB (Batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge)
Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 2 años
Psicopatología (medida con PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 2 años
La psicopatología se mide con PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale)
Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 2 años
Inhibición previa al pulso del reflejo de sobresalto y reducción de la supresión de P50 (medida con EEG y EMG relacionados con eventos)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 2 años
Alteraciones en el procesamiento temprano de la información en forma de filtrado sensorial deficiente medido con EEG y EMG relacionados con eventos
Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Birte Glenthøj, Professor, Capital Mental Health Services, Center for Neuropsykiatrisk Skizofreniforskning, CNSR & Lundbeck Foundation Center for Clinical Intervention and Neuropsychiatric Schizophrenia Research, CINS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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