- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02339844
Colaboración paneuropea sobre la esquizofrenia II sin tratamiento previo con antipsicóticos (PECANSII)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio es un estudio prospectivo de seguimiento multimodal de 2 años de pacientes psicóticos con un primer episodio que inicialmente no habían recibido antipsicóticos y que incluye una intervención estandarizada con monoterapia con aripiprazol durante las primeras 6 semanas. Los pacientes y los controles sanos emparejados se examinarán al inicio del estudio y después de 6 semanas, 6 meses y 2 años.
Los niveles de glutamato y ácido gamma-aminobutírico (GABA) se miden mediante espectroscopía de resonancia magnética de protones (1H-MRS) en la corteza cingulada anterior ACC y el tálamo. El nivel de dopamina presináptica se mide con tomografía computarizada por emisión de positrones (PET/CT) usando 3,4-dihidroxi-6-[18F]fluoro-L-fenilalanina (18F-DOPA). Las alteraciones del sistema de recompensa se miden con imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI). El flujo sanguíneo cerebral regional y la actividad en las mismas regiones se miden con marcaje de espín arterial pseudocontinuo (pCASL). La red de modo predeterminado, la conectividad funcional y estructural en los macro circuitos asociados se miden con resonancia magnética funcional en estado de reposo, EEG e imágenes de tensor de difusión. Los cambios cerebrales estructurales (en materia gris y blanca) se miden con MRI. Las funciones cognitivas se miden con una batería de pruebas neuropsicológicas y el procesamiento temprano de la información con EEG relacionado con eventos y electromiografía (EMG) (exámenes psicofisiológicos). Se evaluará la psicopatología de otros pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Glostrup
-
Copenhagen, Glostrup, Dinamarca, 2600
- Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Centre Glostrup
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión Pacientes:
- Cumplir con los criterios diagnósticos de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo según CIE-10 (Clasificación Internacional de Enfermedades versión 10) o DSM-IV/V (Manual Diagnóstico y Estadístico versión 4/5)
- Edad 18-45 años
- Nunca tratado con compuestos antipsicóticos o estimulantes del sistema nervioso central (SNC)
- legalmente competente
Controles de criterios de inclusión:
- Emparejamiento de pacientes por edad (+/- 2 años), sexo y nivel socioeconómico de los padres
- Edad 18-45 años
- Ninguna enfermedad psiquiátrica o física.
Pacientes con criterios de exclusión:
- Abuso de sustancias diariamente durante los últimos 3 meses o pacientes que cumplen los criterios de abuso de sustancias en curso debido a ICD-10/DSM-IV/V
- Tratamiento con antidepresivo durante los últimos 30 días
- Lesión en la cabeza con más de 5 minutos de inconsciencia
- Pacientes ingresados o tratados involuntariamente
- Componentes de metal implantados por operación.
- Marcapasos
- El embarazo
- Enfermedad física grave
Controles de criterios de exclusión
- Familiares de primer grado con enfermedad psiquiátrica
- Abuso de sustancias durante los últimos 3 meses o tamizaje positivo de drogas en muestra de orina
- Lesión en la cabeza con más de 5 minutos de inconsciencia
- Componentes de metal implantados por operación.
- Marcapasos
- El embarazo
- Enfermedad física grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: tratamiento antipsicótico
dosis individuales de aripiprazol para todos los pacientes
|
6 semanas de dosis individuales de aripiprazol
Otros nombres:
|
Sin intervención: sin tratamiento
ningún tratamiento para todos los controles sanos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de glutamato en la corteza cingulada anterior (medido con espectroscopia de resonancia magnética)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses, 2 años
|
Nivel de glutamato al inicio y cambio con el tiempo medido con espectroscopia de resonancia magnética
|
Línea de base, 6 semanas, 6 meses, 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Grosor cortical (medido con resonancia magnética y free surfer)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 2 años
|
Espesor de materia gris medido con resonancia magnética y free surfer
|
Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 2 años
|
Capacidad de síntesis de dopamina en estriado (medida con F-DOPA mediante tomografía por emisión de positrones)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas de seguimiento
|
Dopamina medida con F-DOPA mediante tomografía por emisión de positrones
|
Línea de base y 6 semanas de seguimiento
|
Activación del sistema de recompensa en el cuerpo estriado (medido con resonancia magnética funcional)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas de seguimiento
|
La actividad de recompensa se mide con imágenes de resonancia magnética funcional
|
Línea de base y 6 semanas de seguimiento
|
Neurocognición (medida con BACS (Evaluación breve de la cognición en la esquizofrenia) y CANTAB (Batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 2 años
|
La neurocognición se mide con BACS (Evaluación breve de la cognición en la esquizofrenia) y CANTAB (Batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge)
|
Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 2 años
|
Psicopatología (medida con PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 2 años
|
La psicopatología se mide con PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale)
|
Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 2 años
|
Inhibición previa al pulso del reflejo de sobresalto y reducción de la supresión de P50 (medida con EEG y EMG relacionados con eventos)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 2 años
|
Alteraciones en el procesamiento temprano de la información en forma de filtrado sensorial deficiente medido con EEG y EMG relacionados con eventos
|
Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Birte Glenthøj, Professor, Capital Mental Health Services, Center for Neuropsykiatrisk Skizofreniforskning, CNSR & Lundbeck Foundation Center for Clinical Intervention and Neuropsychiatric Schizophrenia Research, CINS
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jessen K, Mandl RCW, Fagerlund B, Bojesen KB, Raghava JM, Obaid HG, Jensen MB, Johansen LB, Nielsen MO, Pantelis C, Rostrup E, Glenthoj BY, Ebdrup BH. Patterns of Cortical Structures and Cognition in Antipsychotic-Naive Patients With First-Episode Schizophrenia: A Partial Least Squares Correlation Analysis. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2019 May;4(5):444-453. doi: 10.1016/j.bpsc.2018.09.006. Epub 2018 Sep 25.
- Bojesen KB, Broberg BV, Fagerlund B, Jessen K, Thomas MB, Sigvard A, Tangmose K, Nielsen MO, Andersen GS, Larsson HBW, Edden RAE, Rostrup E, Glenthoj BY. Associations Between Cognitive Function and Levels of Glutamatergic Metabolites and Gamma-Aminobutyric Acid in Antipsychotic-Naive Patients With Schizophrenia or Psychosis. Biol Psychiatry. 2021 Feb 1;89(3):278-287. doi: 10.1016/j.biopsych.2020.06.027. Epub 2020 Jul 10.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Aripiprazol
Otros números de identificación del estudio
- H-3-2013-149
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Aripiprazol
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...Brown UniversityTerminadoDependencia al alcoholEstados Unidos
-
Otsuka Beijing Research InstituteTerminado
-
University of California, Los AngelesAlkermes, Inc.TerminadoEsquizofrenia | Trastorno esquizofreniforme | Trastorno esquizoafectivo, tipo depresivoEstados Unidos
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.TerminadoTrastorno depresivo mayorJapón
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Terminado
-
H. Lundbeck A/SOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.TerminadoEsquizofreniaEstados Unidos
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbTerminado
-
Central Hospital, Nancy, FranceTerminadoSepticemia | Enfermedad crítica | Shock séptico | Toxicidad antibióticaFrancia
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...TerminadoEsquizofreniaCorea, república de, Estados Unidos, Estonia, Italia, Hungría, Bulgaria, Croacia, Francia, Polonia, Tailandia, Puerto Rico, Chile, Sudáfrica, Austria, Bélgica
-
Bjorn H. EbdrupUniversity of Copenhagen; Lundbeck Foundation; Danish Research Centre for Magnetic...ReclutamientoPsicosis | Síntomas negativos con trastorno psicótico primarioDinamarca