Prevención del daño miocárdico en cirugía no cardíaca (PIXIE)
Prevención de la lesión miocárdica mediante preacondicionamiento isquémico remoto en cirugía no cardíaca emergente o urgente: un ensayo clínico aleatorizado
En todo el mundo, más de 200 millones de pacientes se someten anualmente a una cirugía mayor no cardíaca y una proporción significativa de estos pacientes sufre complicaciones cardiovasculares importantes (p. infarto de miocardio no fatal, paro cardíaco, muerte vascular) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía. El infarto de miocardio perioperatorio es la complicación cardiovascular más común y estudios clínicos recientes han demostrado que incluso la lesión miocárdica menor en relación con la cirugía no cardíaca se asocia con mortalidad a los 30 días.
El preacondicionamiento isquémico remoto es un procedimiento que protege tejidos y órganos remotos, p. contra la lesión por isquemia-reperfusión. Los ciclos de isquemia del antebrazo o de la pierna y la reperfusión mediante el inflado de un manguito de presión arterial durante períodos breves son el método preferido. -cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio pacientes con fractura de cadera. Los pacientes serán aleatorizados para preacondicionamiento isquémico remoto o control (sin intervención). El procedimiento de preacondicionamiento isquémico a distancia se realiza inmediatamente después de la inducción de la anestesia regional o general. El manguito de presión arterial se coloca en el miembro superior. El manguito se infla a 200 mmHg, lo que da como resultado una oclusión total del flujo sanguíneo a la extremidad. Después de 5 minutos de isquemia, se desinfla el manguito y se vuelve a perfundir la extremidad durante 5 minutos. El procedimiento se lleva a cabo 4 veces seguidas. Para pacientes con presión arterial sistólica >185 mmHg, el manguito se inflará al menos 15 mmHg por encima de la presión arterial sistólica del paciente.
El resultado primario es la lesión miocárdica en cirugía no cardíaca dentro del día 4 después de la operación.
Esperamos que el 15 % de los pacientes del grupo de placebo sufran lesión miocárdica, mientras que se espera que la incidencia de lesión miocárdica se reduzca al 7 % en el grupo de intervención. El error tipo I se establece en 5% y el error tipo II se establece en 20%. En total, es necesario incluir 2 x 264 pacientes según este cálculo de potencia. Incluiremos pacientes hasta que tengamos un total de 2 x 270 pacientes para evaluación (por protocolo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Køge, Dinamarca, 4600
- Department of Surgery, Koge Hospital
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Region H
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Herlev, Region H, Dinamarca, 2730
- Department of Anesthesia, Herlev Hospital
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Region Midtjylland
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Holstebro, Region Midtjylland, Dinamarca, 7500
- Depertment of Orthopedic Surgery, Holstebro Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ≥ 45 años sometidos a cirugía de fractura de cadera en el hospital
- someterse a una cirugía emergente o urgente (es decir, visita de emergencia o urgencia al Departamento de Cirugía Ortopédica)
Cumplir uno o más de los siguientes 4 criterios de inclusión, que se determinan durante la conversación con el paciente:
- Cardiopatía isquémica, definida por cualquiera de los siguientes criterios A. angina de pecho B. infarto de miocardio previo C. intervención coronaria percutánea previa D. injerto de derivación de arteria coronaria anterior
- Enfermedad arterial periférica, definida por cualquiera de los siguientes criterios A. claudicación intermitente B. flujo sanguíneo arterial periférico reducido C. cirugía vascular previa debido a enfermedad arterial periférica
- ACV previo O
- cualquiera de 1 de 7 criterios de riesgo A. edad ≥70 años; B. insuficiencia cardíaca congestiva C. ataque isquémico transitorio previo; D. diabetes y tomando actualmente un agente hipoglucemiante oral o insulina E. hipertensión G. creatinina sérica preoperatoria >175 µmol/L (>2,0 mg/dl) H. tabaquismo dentro de los 2 años posteriores a la cirugía
Criterio de exclusión:
- Historia de enfermedad arterial periférica que afecta a ambos miembros superiores
- Insuficiencia renal con eGRF<30ml/min/1,73m2
- Shock cardiogénico o paro cardíaco durante el ingreso hospitalario actual
- Reoperación tras cirugía electiva realizada durante el ingreso hospitalario actual
- No es capaz de dar su consentimiento informado después de recibir información oral y escrita
- Otras condiciones que impiden la realización del precondicionamiento isquémico a distancia.
- Previamente incluido en este ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Control
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COMPARADOR_ACTIVO: Intervención
Preacondicionamiento isquémico a distancia, 4 ciclos de 5 minutos de isquemia y 5 minutos de reperfusión del antebrazo antes de la cirugía.
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El procedimiento de preacondicionamiento isquémico a distancia se realiza inmediatamente después de la inducción de la anestesia regional o general.
El manguito de presión arterial se coloca en el miembro superior.
El manguito se infla a 200 mmHg, lo que da como resultado una oclusión total del flujo sanguíneo a la extremidad.
Después de 5 minutos de isquemia, se desinfla el manguito y se vuelve a perfundir la extremidad durante 5 minutos.
El procedimiento se lleva a cabo 4 veces seguidas.
Para pacientes con presión arterial sistólica >185 mmHg, el manguito se inflará al menos 15 mmHg por encima de la presión arterial sistólica del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con lesión miocárdica en cirugía no cardíaca
Periodo de tiempo: durante la cirugía o los primeros 4 días después de la cirugía
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durante la cirugía o los primeros 4 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TnI plasmática máxima y liberación total de TnI (área bajo la curva)
Periodo de tiempo: durante la cirugía o los primeros 4 días después de la cirugía
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durante la cirugía o los primeros 4 días después de la cirugía
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Disfunción endotelial (índice de hiperemia reactiva)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Evaluado por EndoPat
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24 horas después de la cirugía
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Infarto de miocardio perioperatorio
Periodo de tiempo: 30 días, un año y 5 años después de la cirugía
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30 días, un año y 5 años después de la cirugía
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Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 30 días, un año y 5 años después de la cirugía
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30 días, un año y 5 años después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 días
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 días
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 días
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 días
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días, un año y 5 años después de la cirugía
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30 días, un año y 5 años después de la cirugía
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Biomarcadores de la coagulación
Periodo de tiempo: antes de la operación, 2 horas después de la incisión y los días 1 y 2 después de la cirugía
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antes de la operación, 2 horas después de la incisión y los días 1 y 2 después de la cirugía
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Plasma N-terminal Propéptido natriurético cerebral
Periodo de tiempo: Preoperatorio y día 1
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Plasma N-terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) antes de la cirugía y el día 1 después de la cirugía.
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Preoperatorio y día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah E Busch, MD, Department of Surgery, Koge Hospital, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ekeloef S, Koyuncu S, Holst-Knudsen J, Gundel O, Meyhoff CS, Homilius M, Stilling M, Ekeloef P, Munster AMB, Mathiesen O, Gogenur I. Cardiovascular events in patients undergoing hip fracture surgery treated with remote ischaemic preconditioning: 1-year follow-up of a randomised clinical trial. Anaesthesia. 2021 Aug;76(8):1042-1050. doi: 10.1111/anae.15357. Epub 2021 Jan 13.
- Ekeloef S, Homilius M, Stilling M, Ekeloef P, Koyuncu S, Munster AB, Meyhoff CS, Gundel O, Holst-Knudsen J, Mathiesen O, Gogenur I. The effect of remote ischaemic preconditioning on myocardial injury in emergency hip fracture surgery (PIXIE trial): phase II randomised clinical trial. BMJ. 2019 Dec 4;367:l6395. doi: 10.1136/bmj.l6395.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBpixie
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