Prospective and Retrospective Cohort Study of New Prognostic Factors With Peripheral Blood and Bone Marrow Evaluation at the Time of Diagnosis and During Treatment or Thereafter in Acute Leukemia (Acute Leukemia HSCT Cohort)
14 de marzo de 2019 actualizado por: Yonsei University
The objective of this study is to evaluate the prognostic factors of acute leukemia patients received stem cell transplantation and to invent the molecular genetic test for sensitive detection of minimal residual disease, and thereby this study would contribute to plan the risk adapted treatment.
Patients will have samples of blood and/or bone marrow collected during treatment or thereafter
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: JUNE-WON CHEONG, MD
- Número de teléfono: 82-2-2228-1970
- Correo electrónico: JWCHONG70@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Reclutamiento
- Yonsei University College of Medicine
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Contacto:
- JUNE-WON CHEONG, MD
- Número de teléfono: 82-2-2228-1970
- Correo electrónico: JWCHONG70@yuhs.ac
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sampling is performed in patients diagnosed with acute leukemia who underwent allo-HSCT in Severance Hospital.
Every eligible patients in peroid of study are enrolled. Patients must have the ability and willingness to sign a written informed consent document. Planned number of patients is 1000 considering annual incidence rate.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with acute leukemia who underwent allo-HSCT in Severance Hospital.
- Both genders of 16 Years and older
- sign a written informed consent document
- exemption of consent in patient who died in study period.
Exclusion Criteria:
- No comprehension or willingness to sign a written informed consent document.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 10 años
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La supervivencia global (SG) se define como el tiempo desde la fecha del diagnóstico hasta la muerte por cualquier causa dentro del período de seguimiento.
Los pacientes sobrevivientes están censurados en la fecha del último contacto.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 10 años
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La supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) se define como la supervivencia sin progresión o recaída de la enfermedad; los pacientes vivos sin progresión de la enfermedad o recaída se censuran en la última fecha de evaluación.
La SG y la SLP medianas se calculan utilizando estimaciones de Kaplan-Meier con un intervalo de confianza del 95 %.
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10 años
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Mortalidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 10 años
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La mortalidad relacionada con el tratamiento se definió como la muerte no relacionada con la enfermedad refractaria o progresiva que ocurre antes de lograr la primera remisión, o cualquier muerte en remisión completa
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10 años
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Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: 10 años
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La evaluación de la respuesta se realiza de acuerdo con los criterios informados por BD Cheson et al. (Recomendaciones revisadas del grupo de trabajo internacional para el diagnóstico, la estandarización de los criterios de respuesta, los resultados del tratamiento y los estándares de notificación para los ensayos terapéuticos en la leucemia mieloide aguda)
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2010-0669
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