- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02345759
Aspectos psicológicos y adherencia de los pacientes a los regímenes de restricción proteica en la enfermedad renal crónica (KetoPsy)
Aspectos Psicológicos Relacionados con el Cumplimiento de Pacientes con Regímenes Restringidos en Proteínas en Enfermedad Renal Crónica
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El interés por el manejo dietético resurgió, ya que la alta prevalencia de la enfermedad reveló un gran impacto no solo en la morbilidad, mortalidad, actividades sociales y calidad de vida de los pacientes, sino también en el presupuesto de salud.
Aunque las dietas restringidas en proteínas se utilizan desde hace más de un siglo en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) avanzada, su eficacia y seguridad aún son discutibles. Se ha acumulado suficiente evidencia sobre su papel en posponer el inicio de la diálisis en pacientes cumplidores. En consecuencia, se discute el cumplimiento a largo plazo de la dieta. Los aspectos psicológicos de los pacientes obedientes ciertamente están involucrados. La identificación de ciertos predictores psicológicos del cumplimiento de la dieta podría ayudar a seleccionar a los pacientes que tienen más probabilidades de cumplir y, por lo tanto, beneficiarse de dicha intervención. Además, la intervención psicológica a corto o largo plazo que aborde estos factores podría aumentar el cumplimiento del paciente a largo plazo.
En consecuencia, nuestro objetivo es evaluar las características psicológicas de los pacientes con enfermedad renal crónica en relación con su cumplimiento de los regímenes de restricción de proteínas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Liliana Garneata, MD, PhD
- Número de teléfono: +40722619358
- Correo electrónico: lilianagarna@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cristina Drugau
- Correo electrónico: cristina.drugau@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Bucuresti, Rumania, 010731
- Reclutamiento
- Spitalul Clinic de Nefrologie "Dr Carol Davila"
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Contacto:
- Liliana Garneata, MD, PhD
- Número de teléfono: 0722619358
- Correo electrónico: lilianagarna@yahoo.com
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Contacto:
- Cristina Drugau, MD
- Correo electrónico: cristina.drugau@yahoo.com
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Sub-Investigador:
- Cristina Drugau, MD
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Sub-Investigador:
- Gabriel Stefan, MD
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Sub-Investigador:
- Paula Larisa Luca, MD
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Sub-Investigador:
- Alexandra Stancu, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los pacientes adultos consecutivos, con ERC estadio 4-5ND (filtración glomerular estimada por fórmula MDRD inferior a 30 mL/min por año) incluidos en el programa de intervención dietética del Hospital Universitario de Nefrología "Dr. Carol Dávila" que acuden a las visitas programadas entre Se considerarán elegibles el 1 de enero y el 30 de junio de 2014.
Quienes firmarán el consentimiento informado serán incluidos en el estudio; se administrará el cuestionario especialmente diseñado. Simultáneamente, se realizará su evaluación de rutina, incluido el cumplimiento de la dieta, las manifestaciones de la ERC y el estado nutricional, según lo recomendado por las Directrices de mejores prácticas rumanas para la ERC [28].
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos
- etapa 4+ ERC
- buen estado nutricional (Subjective Global Assessment score A/B y albúmina sérica ≥3,5 g/dL)
- declararon un cumplimiento potencialmente bueno de una dieta baja en proteínas y acordaron seguir el programa de seguimiento son considerados para el programa
Criterio de exclusión:
- presión arterial mal controlada (≥145/85 mm Hg)
- diabetes mellitus no controlada
- otras comorbilidades relevantes (insuficiencia cardiaca, enfermedad hepática activa, enfermedades digestivas con malabsorción, inflamación/tratamiento antiinflamatorio)
- complicaciones urémicas (pericarditis, polineuropatía)
- incapacidad para alimentarse (anorexia, náuseas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de dieta keto
Régimen vegetariano muy bajo en proteínas (0,3 g proteínas/kg peso corporal ideal al día) suplementado con cetoanálogos de aminoácidos esenciales (Ketosteril®, Fresenius Kabi, Bad Homburg, Alemania), 1 cápsula por cada 5 kg de peso corporal seco ideal al día .
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Grupo LPD convencional
0,6 g/kg por día, incluyendo proteínas de alto valor biológico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de la dieta restringida en proteínas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se aprecia que el cumplimiento de la dieta es bueno si tanto el aporte proteico conseguido como la energía conseguida se sitúan en el rango del ±10% de los valores recomendados.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros relacionados con la función renal (Disminución de la tasa de filtración glomerular (TFG) Disminución de la TFG
Periodo de tiempo: 12 meses
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La disminución de la tasa de filtración glomerular (TFG)
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12 meses
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Parámetro psicológico - puntuación de autoeficacia
Periodo de tiempo: 12 meses
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La puntuación de autoeficacia se deriva de la escala de autoeficacia.
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12 meses
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Equilibrio de nitrógeno (nivel de urea sérica)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Nivel de urea sérica
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12 meses
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Acidosis metabólica (nivel de bicarbonato sérico)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Nivel de bicarbonato sérico
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12 meses
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Anomalías en el metabolismo del calcio-fósforo (calcio sérico)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calcio sérico
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12 meses
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Anomalías en el metabolismo del calcio y el fósforo (nivel de fosfatos séricos)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Nivel de fosfatos séricos
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12 meses
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Parámetro psicológico - percepción de la enfermedad (Subpuntuaciones derivadas del cuestionario de percepción de la enfermedad)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Subpuntuaciones derivadas del cuestionario de percepción de la enfermedad: a mayor puntuación, peor percepción del paciente sobre la enfermedad.
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12 meses
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Estado mental - índice de vitalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación de vitalidad derivada del componente mental del SF-36
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12 meses
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Parámetro psicológico -puntuación mental
Periodo de tiempo: 12 meses
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La puntuación mental analiza la depresión.
Las dificultades psicológicas interfieren con el inicio de las conductas de cumplimiento.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de seguridad (Evaluación Global Subjetiva, marcadores antropométricos, parámetros bioquímicos y colesterol total sérico)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los parámetros del estado nutricional están predefinidos como parámetros de seguridad.
Evaluación global subjetiva de marcadores antropométricos y parámetros bioquímicos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gabriel Mircescu, Professor of Nephrology, Spitalul Clinic de Nefrologie "Dr Carol Davila"
- Director de estudio: Liliana Garneata, MD, PhD, Spitalul Clinic de Nefrologie "Dr Carol Davila"
- Investigador principal: Cristina Drugau, MD, Spitalul Clinic de Nefrologie "Dr Carol Davila"
- Investigador principal: Evy Dehelean, Psychologist, International Health Care Systems Romania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AWG 5/2014
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