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Aspectos psicológicos y adherencia de los pacientes a los regímenes de restricción proteica en la enfermedad renal crónica (KetoPsy)

4 de agosto de 2018 actualizado por: Anemia Working Group Romania

Aspectos Psicológicos Relacionados con el Cumplimiento de Pacientes con Regímenes Restringidos en Proteínas en Enfermedad Renal Crónica

El manejo dietético de los pacientes con ERC demostró ser importante para posponer la diálisis. Se discutió el cumplimiento a largo plazo de las dietas restringidas en proteínas. Los aspectos psicológicos implicados en determinados comportamientos alimentarios nunca han sido estudiados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El interés por el manejo dietético resurgió, ya que la alta prevalencia de la enfermedad reveló un gran impacto no solo en la morbilidad, mortalidad, actividades sociales y calidad de vida de los pacientes, sino también en el presupuesto de salud.

Aunque las dietas restringidas en proteínas se utilizan desde hace más de un siglo en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) avanzada, su eficacia y seguridad aún son discutibles. Se ha acumulado suficiente evidencia sobre su papel en posponer el inicio de la diálisis en pacientes cumplidores. En consecuencia, se discute el cumplimiento a largo plazo de la dieta. Los aspectos psicológicos de los pacientes obedientes ciertamente están involucrados. La identificación de ciertos predictores psicológicos del cumplimiento de la dieta podría ayudar a seleccionar a los pacientes que tienen más probabilidades de cumplir y, por lo tanto, beneficiarse de dicha intervención. Además, la intervención psicológica a corto o largo plazo que aborde estos factores podría aumentar el cumplimiento del paciente a largo plazo.

En consecuencia, nuestro objetivo es evaluar las características psicológicas de los pacientes con enfermedad renal crónica en relación con su cumplimiento de los regímenes de restricción de proteínas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Liliana Garneata, MD, PhD
  • Número de teléfono: +40722619358
  • Correo electrónico: lilianagarna@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Bucuresti, Rumania, 010731
        • Reclutamiento
        • Spitalul Clinic de Nefrologie "Dr Carol Davila"
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Cristina Drugau, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gabriel Stefan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Paula Larisa Luca, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alexandra Stancu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes adultos consecutivos, con ERC estadio 4-5ND (filtración glomerular estimada por fórmula MDRD inferior a 30 mL/min por año) incluidos en el programa de intervención dietética del Hospital Universitario de Nefrología "Dr. Carol Dávila" que acuden a las visitas programadas entre Se considerarán elegibles el 1 de enero y el 30 de junio de 2014.

Quienes firmarán el consentimiento informado serán incluidos en el estudio; se administrará el cuestionario especialmente diseñado. Simultáneamente, se realizará su evaluación de rutina, incluido el cumplimiento de la dieta, las manifestaciones de la ERC y el estado nutricional, según lo recomendado por las Directrices de mejores prácticas rumanas para la ERC [28].

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos
  • etapa 4+ ERC
  • buen estado nutricional (Subjective Global Assessment score A/B y albúmina sérica ≥3,5 g/dL)
  • declararon un cumplimiento potencialmente bueno de una dieta baja en proteínas y acordaron seguir el programa de seguimiento son considerados para el programa

Criterio de exclusión:

  • presión arterial mal controlada (≥145/85 mm Hg)
  • diabetes mellitus no controlada
  • otras comorbilidades relevantes (insuficiencia cardiaca, enfermedad hepática activa, enfermedades digestivas con malabsorción, inflamación/tratamiento antiinflamatorio)
  • complicaciones urémicas (pericarditis, polineuropatía)
  • incapacidad para alimentarse (anorexia, náuseas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de dieta keto
Régimen vegetariano muy bajo en proteínas (0,3 g proteínas/kg peso corporal ideal al día) suplementado con cetoanálogos de aminoácidos esenciales (Ketosteril®, Fresenius Kabi, Bad Homburg, Alemania), 1 cápsula por cada 5 kg de peso corporal seco ideal al día .
Grupo LPD convencional
0,6 g/kg por día, incluyendo proteínas de alto valor biológico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de la dieta restringida en proteínas
Periodo de tiempo: 12 meses
Se aprecia que el cumplimiento de la dieta es bueno si tanto el aporte proteico conseguido como la energía conseguida se sitúan en el rango del ±10% de los valores recomendados.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros relacionados con la función renal (Disminución de la tasa de filtración glomerular (TFG) Disminución de la TFG
Periodo de tiempo: 12 meses
La disminución de la tasa de filtración glomerular (TFG)
12 meses
Parámetro psicológico - puntuación de autoeficacia
Periodo de tiempo: 12 meses
La puntuación de autoeficacia se deriva de la escala de autoeficacia.
12 meses
Equilibrio de nitrógeno (nivel de urea sérica)
Periodo de tiempo: 12 meses
Nivel de urea sérica
12 meses
Acidosis metabólica (nivel de bicarbonato sérico)
Periodo de tiempo: 12 meses
Nivel de bicarbonato sérico
12 meses
Anomalías en el metabolismo del calcio-fósforo (calcio sérico)
Periodo de tiempo: 12 meses
Calcio sérico
12 meses
Anomalías en el metabolismo del calcio y el fósforo (nivel de fosfatos séricos)
Periodo de tiempo: 12 meses
Nivel de fosfatos séricos
12 meses
Parámetro psicológico - percepción de la enfermedad (Subpuntuaciones derivadas del cuestionario de percepción de la enfermedad)
Periodo de tiempo: 12 meses
Subpuntuaciones derivadas del cuestionario de percepción de la enfermedad: a mayor puntuación, peor percepción del paciente sobre la enfermedad.
12 meses
Estado mental - índice de vitalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación de vitalidad derivada del componente mental del SF-36
12 meses
Parámetro psicológico -puntuación mental
Periodo de tiempo: 12 meses
La puntuación mental analiza la depresión. Las dificultades psicológicas interfieren con el inicio de las conductas de cumplimiento.
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de seguridad (Evaluación Global Subjetiva, marcadores antropométricos, parámetros bioquímicos y colesterol total sérico)
Periodo de tiempo: 12 meses
Los parámetros del estado nutricional están predefinidos como parámetros de seguridad. Evaluación global subjetiva de marcadores antropométricos y parámetros bioquímicos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Gabriel Mircescu, Professor of Nephrology, Spitalul Clinic de Nefrologie "Dr Carol Davila"
  • Director de estudio: Liliana Garneata, MD, PhD, Spitalul Clinic de Nefrologie "Dr Carol Davila"
  • Investigador principal: Cristina Drugau, MD, Spitalul Clinic de Nefrologie "Dr Carol Davila"
  • Investigador principal: Evy Dehelean, Psychologist, International Health Care Systems Romania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AWG 5/2014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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