Estudio observacional multicéntrico no intervencionista sobre estrategias de tratamiento de pacientes con EPOC en el momento del alta hospitalaria y dentro de los 12 meses de seguimiento en un sótano de atención primaria para pacientes ambulatorios (CLOUD)
21 de diciembre de 2017 actualizado por: AstraZeneca
El estudio es un estudio observacional multicéntrico descriptivo.
Está previsto inscribir aproximadamente a 1250 sujetos con EPOC grave y muy grave hospitalizados por exacerbación de la EPOC en los departamentos de neumología o terapia.
El estudio se llevará a cabo en aproximadamente 20 a 25 instituciones de tratamiento y prevención en la Federación Rusa e incluirá alrededor de 50 a 60 sujetos en cada sitio clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es un estudio observacional multicéntrico descriptivo. Está previsto inscribir a aproximadamente 1000 sujetos con EPOC grave y muy grave hospitalizados por exacerbación de la EPOC en departamentos de neumología o terapia. El estudio se llevará a cabo en aproximadamente 20 a 25 instituciones de tratamiento y prevención en la Federación Rusa e incluirá alrededor de 50 a 60 sujetos en cada sitio clínico.
Este es un estudio observacional, por lo que no se requiere un protocolo de tratamiento ni recomendaciones de manejo de los sujetos. Los sujetos del estudio reciben tratamiento médico de acuerdo con la práctica habitual para su enfermedad en la Federación Rusa. La participación de un sujeto en este estudio clínico no debe afectar el carácter y la cantidad de atención brindada de acuerdo con la práctica clínica habitual.
El estudio incluye 5 visitas clínicas: visita de inscripción en el estudio, visita del mes 3, visita del mes 6, visita del mes 9, visita del mes 12/visita de finalización del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barnaul, Federación Rusa
- Research Site
-
Blagoveshchensk, Federación Rusa
- Research Site
-
Chelyabinsk, Federación Rusa
- Research Site
-
Cherepovets, Federación Rusa
- Research Site
-
Chita, Federación Rusa
- Research Site
-
Ekaterinburg, Federación Rusa
- Research Site
-
Gatchina, Federación Rusa
- Research Site
-
Izhevsk, Federación Rusa
- Research Site
-
Kazan, Federación Rusa
- Research Site
-
Kemerovo, Federación Rusa
- Research Site
-
Kirov, Federación Rusa
- Research Site
-
Krasnodar, Federación Rusa
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Federación Rusa
- Research Site
-
Kursk, Federación Rusa
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa
- Research Site
-
Naberezhnye Chelny, Federación Rusa
- Research Site
-
Novokuznetsk, Federación Rusa
- Research Site
-
Novosibirsk, Federación Rusa
- Research Site
-
Omsk, Federación Rusa
- Research Site
-
Orel, Federación Rusa
- Research Site
-
Petrozavodsk, Federación Rusa
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Federación Rusa
- Research Site
-
Ryazan, Federación Rusa
- Research Site
-
Seversk, Federación Rusa
- Research Site
-
Smolensk, Federación Rusa
- Research Site
-
St.Petersburg, Federación Rusa
- Research Site
-
Ufa, Federación Rusa
- Research Site
-
Voronez, Federación Rusa
- Research Site
-
Yakutsk, Federación Rusa
- Research Site
-
Yaroslavl, Federación Rusa
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de ambos sexos mayores de 40 años, fumadores, con antecedentes de tabaquismo de más de 10 paquetes-año, con EPOC grave y muy grave que fueron hospitalizados por exacerbación de la EPOC
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado. Hombres y mujeres de al menos 40 años, con antecedentes de tabaquismo de más de 10 paquetes-año.
- Hospitalización por motivo de exacerbación de la EPOC (exacerbación definida como condición aguda, diferente de las fluctuaciones típicas del estado general y que requiere cambio de terapia).
- Diagnóstico de EPOC grave o muy grave basado en espirometría final (realizada de forma estandarizada con salbutamol 400 mg), o antecedentes de diagnóstico de EPOC grave o muy grave basado en espirometría realizada durante los 6 meses previos a la hospitalización.
Criterio de exclusión:
- Participación en cualquier estudio de intervención.
- Enfermedades respiratorias concomitantes, es decir, malignidad confirmada o sospechada o cualquier otra afección grave, incluidos tumores pulmonares, fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial, tuberculosis, sarcoidosis.
- El paciente no puede o no quiere completar los cuestionarios, no puede comprender los procedimientos del estudio u otras razones que, en opinión del investigador, podrían afectar el rendimiento de los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
1
Pacientes de ambos sexos mayores de 40 años, fumadores, con antecedentes de tabaquismo de más de 10 paquetes-año, con EPOC grave y muy grave que fueron hospitalizados por exacerbación de la EPOC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de sujetos con EPOC grave y muy grave que recibieron prescripción de tratamiento, incluidos diferentes esquemas de uso de glucocorticoides inhalados, según los principios fundamentales del tratamiento de la EPOC (recomendaciones GOLD 2014)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Descripción de las características sociales (días de incapacidad, etc.), situación económica de los sujetos en su caso (si el paciente está de acuerdo) (renta media mensual) con EPOC grave y muy grave hospitalizados por motivo de agudización de la EPOC
Periodo de tiempo: en el momento de la primera visita
|
en el momento de la primera visita
|
|
|
% de sujetos con EPOC grave y muy grave a los que se les cambió el esquema de uso de glucocorticoides inhalados a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento (condiciones ambulatorias tras el alta hospitalaria)
Periodo de tiempo: al momento del alta y a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
|
al momento del alta y a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
|
|
|
Frecuencia y motivos de corrección del esquema de tratamiento durante el seguimiento posterior a su prescripción en el momento del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: al momento del alta y a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
|
Como motivos de cambio de tratamiento y/o su corrección se medirá con:
|
al momento del alta y a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
|
|
% de sujetos con EPOC grave y muy grave que durante el período de seguimiento acudieron a institución médica para la corrección del esquema de tratamiento prescrito en el momento del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: al momento del alta y a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
|
al momento del alta y a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
|
|
|
% de sujetos con EPOC grave y muy grave, recibieron tratamiento con fármacos anticolinérgicos de acción corta, SABA, LABA, LAMA, CS oral, FDC, inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 4, teofilina
Periodo de tiempo: al momento del alta y a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
|
al momento del alta y a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
|
|
|
% de pacientes con síndrome de superposición asma-EPOC entre todos los sujetos con EPOC grave y muy grave hospitalizados por motivo de exacerbación de la EPOC
Periodo de tiempo: en el momento de la primera visita y 12 meses de seguimiento
|
en el momento de la primera visita y 12 meses de seguimiento
|
|
|
% de sujetos con síndrome de superposición asma-EPOC que recibieron tratamiento con glucocorticoides inhalados tanto
Periodo de tiempo: al momento del alta y a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
|
al momento del alta y a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
|
|
|
% de pacientes con EPOC grave y muy grave, que recibieron tratamiento con fármacos anticolinérgicos de acción corta, SABA, LABA, LAMA, CS oral, FDC, inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 4, teofilina, entre todos los sujetos con ACOS
Periodo de tiempo: al momento del alta y a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
|
al momento del alta y a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
|
|
|
Resultados EQ-5D
Periodo de tiempo: al momento del alta y a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
|
al momento del alta y a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
|
|
|
Resultados CAT
Periodo de tiempo: al momento del alta y a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
|
al momento del alta y a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alexander Bedenkov, Medical Director, AstraZeneca
- Investigador principal: Sergey Avdeev, MD, PHD, Federal State Institution "Scientific Research Institute of Pulmonology" FMBA of Russia
- Investigador principal: Andrey Belevsky, PHD, Federal State Institution "Scientific Research Institute of Pulmonology" FMBA of Russia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de marzo de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIS-RRU-XXX-2014/1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre EPOC
-
PharmaxisTerminado
-
Liita Care ApSSuspendidoEPOC | Bronquitis copdDinamarca
-
Gala Therapeutics, Inc.Activo, no reclutandoBronquitis crónica | Bronquitis copdEstados Unidos