- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02346409
Acoplamiento cerebelo-tálamo-cortical en el temblor esencial (CERESTIM)
24 de agosto de 2021 actualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Acoplamiento cerebelo-tálamo-cortical en el temblor esencial: efectos de tACS de alta frecuencia del cerebelo
El temblor esencial (TE) es un trastorno frecuente e incapacitante con empeoramiento progresivo del temblor postural de los miembros superiores que perjudica la mayoría de las actividades manuales de la vida cotidiana (alimentarse, beber, etc.).
Aunque la fisiopatología del temblor esencial (TE) no está del todo aclarada, el temblor se asocia con actividad anormal en diferentes regiones del cerebro, en particular el tálamo y el cerebelo.
La estimulación cerebral profunda (DBS) del núcleo intermedio ventral del tálamo (VIM-Thal) revierte los síntomas del temblor pero es un procedimiento invasivo.
La estimulación transcraneal del cerebelo puede representar una opción terapéutica no invasiva para los pacientes con TE.
Aquí, los investigadores proponen probar la eficacia de la estimulación cerebelosa en 15 pacientes ET previamente operados por DBS del tálamo.
Para comprender mejor cómo este tratamiento provoca la reducción del temblor, los investigadores analizarán la actividad neuronal cerebral en otros 13 pacientes con TE candidatos a DBS talámico utilizando registros electrofisiológicos combinados del tálamo (con los electrodos implantados), el cerebelo y la corteza con magnetoencefalografía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- ICM
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad por debajo de 75 años
- diagnóstico de temblor esencial según los criterios del Grupo de Investigación de Tremor y la declaración de Consenso del Grupo de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (ref)
- seguro de salud
- consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- otros trastornos neurológicos
- medicamentos que interactúan o influyen en la excitabilidad cerebral
- lesiones cerebrales significativas detectadas en resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grabación LFP-MEG con tACS del cerebelo
Explorar cómo la estimulación cerebelosa (usando tACS) alterará las oscilaciones y el acoplamiento a lo largo de la vía CTC, relacionando estos cambios en la actividad cerebral con la mejoría clínica.
|
tACS del cerebelo
|
Comparador activo: tACS del cerebelo vs VIM-DBS
Evaluar los efectos diferenciales de la estimulación de alta frecuencia no invasiva tACS del cerebelo, en comparación con la estimulación de alta frecuencia del tálamo (utilizando DBS de la VIM).
|
tACS del cerebelo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La actividad neuronal en la vía cerebelo-tálamo-cortical
Periodo de tiempo: 1 día
|
Registros de actividad LFP, MEG y EMG
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
16 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
16 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C14-44
- 2014-A01393-44 (Identificador de registro: IDRCB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Temblor esencial
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityInscripción por invitación
Ensayos clínicos sobre tACS del cerebelo
-
Mind Matters Research LLCTerminadoCáncer de mamaEstados Unidos
-
novoGIDesconocido