- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02346695
Asociación entre deformación ventricular izquierda y capacidad de ejercicio aeróbico en hipertensión arterial no tratada
20 de enero de 2015 actualizado por: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Determinantes vasculares y bioquímicos de la deformación y torsión-destorsión del ventrículo izquierdo y su interrelación con la capacidad de ejercicio aeróbico en la hipertensión arterial no tratada
La deformación miocárdica deteriorada puede determinar disfunción diastólica cardíaca.
Los investigadores investigarán los determinantes vasculares de la deformación del miocardio y la torsión-destorsión y su interrelación con la capacidad de ejercicio en pacientes con hipertensión arterial no tratada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores planean examinar 320 hipertensos no tratados y 160 controles. Ellos medirán:
- la carótida a la velocidad de la onda del pulso femoral (PWVc) utilizando el aparato Complior
- la reserva de flujo coronario (CFR) al inicio y después de la infusión de adenosina (140 μg x kg-1 x min-1) por ecocardiografía Doppler
- la tensión longitudinal global y la tasa de tensión, la torsión máxima, los cambios porcentuales entre la torsión máxima y la destorsión en la apertura de la válvula mitral (UtwMVO), en el pico (UtwPEF) y al final del llenado diastólico temprano del VI (UtwEDF) mediante imágenes de seguimiento de manchas
- la región del límite de perfusión (PBR-micrómetros) de los microvasos arteriales sublinguales (entre 5 y 25 micrómetros) utilizando imágenes Sideview Darkfield (Microscan, Glycocheck). El aumento de PBR se considera un índice no invasivo preciso de reducción del grosor del glucocáliz endotelial
- factor de crecimiento transformante (TGFb-1), metaloproteinasa-9 (MMP-9), marcadores de la síntesis de colágeno (propéptido de procolágeno tipo III N-terminal, propéptido carboxi-terminal y telopéptido de procolágeno tipo 1, que representan el recambio de la matriz extracelular cardíaca) y péptido natriurético cerebral N-terminal pro (NT-proBNP) y enzima convertidora de angiotensina soluble (sACE).
- Presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD) y frecuencia cardíaca promedio de 24 horas durante el día y la noche, así como la presión del pulso (PP) de 24 horas por medio de monitoreo ambulatorio de presión arterial (MAPA) de 24 horas. realizado en el brazo no dominante utilizando el registrador válido TONOPORT V (General Electric, Health Care, Berlín, Alemania) previa validación de las lecturas contra un esfigmomanómetro de mercurio mediante un tubo en Y. El dispositivo ABPM se configurará para obtener lecturas de BP en intervalos de 15 min durante el día (07:00-23:00) ya intervalos de 20 min durante la noche (23.00-07.00). Se indicará a los pacientes que asistan a sus actividades habituales del día a día, pero que permanezcan quietos en los momentos de las mediciones. Las grabaciones serán analizadas para obtener
- Consumo de oxígeno en valor absoluto y en relación con el peso corporal (VO2/Kg) y la carga máxima de trabajo (METS) por medio de una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) máxima supervisada por un médico y limitada por los síntomas en un ergómetro de bicicleta usando una rampa estándar protocolo (sistema Oxycon Pro, Jaeger, Alemania).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
480
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ignatios Ikonomidis, MD
- Número de teléfono: 00302105831264
Ubicaciones de estudio
-
-
Attiki
-
Haidari, Athens, Attiki, Grecia, 12462
- Reclutamiento
- "ATTIKON" University General Hospital
-
Contacto:
- Ignatios Ikonomidis, MD
- Número de teléfono: 0030210583164
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
320 pacientes consecutivos no tratados con hipertensión esencial recién diagnosticada y 160 individuos normotensos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes no tratados con hipertensión esencial recién diagnosticada
- sujetos normotensos
Criterio de exclusión:
- historia de la diabetes
- hiperlipidemia familiar
- EAC coronaria
- miocardiopatía
- enfermedad pulmonar cronica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Hipertensos
Pacientes consecutivos no tratados con hipertensión esencial recién diagnosticada
|
Control S
Individuos normotensos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función vascular en sujetos hipertensos y normotensos
Periodo de tiempo: Base
|
Se midió la velocidad de la onda del pulso por Complior, el grosor del glucocáliz endotelial por cámara Miscroscan y la reserva de flujo coronario por ecocardiografía Doppler en sujetos hipertensos y normotensos
|
Base
|
Deformación miocárdica en sujetos hipertensos y normotensos
Periodo de tiempo: Base
|
La velocidad de deformación longitudinal, circunferencial y radial se midió mediante imágenes de seguimiento de motas
|
Base
|
Torsión-destorsión del ventrículo izquierdo en sujetos hipertensos y normotensos
Periodo de tiempo: Base
|
Velocidad máxima de torsión-destorsión, velocidad de torsión-destorsión, la diferencia porcentual entre la torsión máxima y la destorsión en la apertura de la válvula mitral, el pico y el final del llenado diastólico temprano del ventrículo izquierdo se midió mediante imágenes de seguimiento de manchas
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Síntesis de colágeno en sujetos hipertensos y normotensos
Periodo de tiempo: Base
|
Se midieron los niveles en sangre de propéptido de procolágeno tipo III N-terminal, propéptido carboxi-terminal y telopéptido de procolágeno tipo 1, que representan el recambio de la matriz extracelular cardíaca en pacientes con hipertensión arterial no tratada y sujetos normotensos.
|
Base
|
Inflamación en sujetos hipertensos y normotensos
Periodo de tiempo: Base
|
Se midieron los niveles en sangre del factor de crecimiento transformante b-1, metaloproteinasa-9, enzima convertidora de angiotensina soluble en pacientes con hipertensión arterial no tratada y sujetos normotensos
|
Base
|
Activación neurohumoral en sujetos hipertensos y normotensos
Periodo de tiempo: Base
|
Se midieron los niveles sanguíneos de propéptido natriurético cerebral N-terminal en pacientes con hipertensión arterial no tratada y sujetos normotensos
|
Base
|
Capacidad de ejercicio en sujetos hipertensos
Periodo de tiempo: Base
|
Se midió el consumo máximo de oxígeno durante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar en pacientes con hipertensión arterial no tratada
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ignatios Ikonomidis, MD, 2nd Cardiology Department, Attikon Hospital, University of Athens, Greece
- Investigador principal: Helen Triantafyllidi, MD, 2nd Cardiology Department, Attikon Hospital, University of Athens, Greece
- Investigador principal: John Lekakis, MD, 2nd Cardiology Department, Attikon Hospital, University of Athens, Greece
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 214/19-6-12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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