A Phase 1 Study to Examine the Effect of Renvela on the Pharmacodynamics of AZD1722
26 de enero de 2015 actualizado por: Ardelyx
A Phase 1, Single-center, Randomized, 2-way Crossover, Open Label Study to Evaluate the Effect of Renvela on the Pharmacodynamics of AZD1722 in Healthy Volunteeers
The study is designed to evaluate safety, tolerability, pharmacodynamics and pharmacokinetics of AZD1722 in healthy volunteers taking Renvela.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Healthcare Discoveries, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy man or woman
- Body mass index between 18 and 29.9 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Diagnosis or treatment of any clinically symptomatic biochemical or structural abnormality of the gastrointestinal (GI) tract
- Any surgery on the small intestine or colon, excluding appendectomy or cholecystectomy or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs
- Clinical evidence of significant cardiovascular, respiratory, renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic, metabolic, endocrine, neurologic, psychiatric disease, or any condition that may interfere with the subject successfully completing the trial or that would present a safety risk to the subject.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AZD1722 alone
15 mg BID
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: AD1722 with Renvela
AZD1722 15 mg BID and Renvela 800 mg TID
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sodium levels in stool and urine
Periodo de tiempo: 4 days
|
Pharmacodynamic activity
|
4 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluate the safety of AZD1722, measured by Adverse events
Periodo de tiempo: 8 days
|
Adverse events
|
8 days
|
|
Evaluate the safety of AZD1722, measured by clinical laboratory changes
Periodo de tiempo: 8 days
|
clinical laboratory changes
|
8 days
|
|
Plasma drug concentration to calculate AUC
Periodo de tiempo: 8 days
|
Evaluate the Pharmacokinetics of AZD1722
|
8 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5611C00006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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