- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02347540
Insuficiencia cardíaca y factores de riesgo relacionados después de la preeclampsia (QoH)
Programa de Investigación Reina de Corazones. Identificación del riesgo de insuficiencia cardíaca después de la preeclampsia.
Este estudio es un estudio transversal de casos y controles en el que se explorarán los factores de riesgo clásicos y más innovadores de ECV.
En los países occidentales, mueren más mujeres que hombres por enfermedades cardiovasculares (ECV), lo que hace que las ECV en las mujeres sean un importante problema de salud pública. Con frecuencia se observan diagnósticos erróneos de ECV en mujeres, lo que plantea al médico dilemas diagnósticos y terapéuticos que pueden resultar fácilmente en un tratamiento inadecuado y un peor pronóstico. A pesar de estos desafíos, la CVD en mujeres ha sido subexpuesta en la investigación científica.
Las mujeres tienen factores de riesgo específicos de género, como antecedentes de preeclampsia (PE), que contribuyen a su riesgo de ECV. La PE complica del 5 al 10 % de los embarazos, recurre en ~25 % y se relaciona con un riesgo 2 a 4 veces mayor de ECV. Además, el estadio B de insuficiencia cardíaca (IC) presintomática ocurre en el 40 % de las mujeres con antecedentes de EP. Se cree que el estadio B de IC precede al desarrollo de los estadios C y D clínicos de IC relacionados con la mortalidad (cardiopatía estructural en combinación con enfermedad sintomática). La detección temprana y la intervención personalizada de mujeres con insuficiencia cardíaca en etapa B disminuyen la progresión a las etapas clínicas y, por lo tanto, podrían mejorar el resultado clínico y la mortalidad relacionada con enfermedades cardiovasculares.
Actualmente, la presentación fenotípica de la IC se divide entre IC sistólica, también llamada IC con fracción de eyección reducida (HFrEF), e IC diastólica o IC con fracción de eyección preservada (HFpEF). Las mujeres tienen más a menudo HFpEF en contraste con los hombres. La diferente fisiopatología y progresión de la enfermedad en las mujeres en comparación con los hombres parece ser un factor subyacente importante. Las herramientas clínicas actuales de diagnóstico de IC (p. hormonas natriuréticas y troponinas de alta sensibilidad) no logran identificar los cambios tempranos que preludian la remodelación cardíaca adversa y la IC, y no discriminan entre ICFEr e ICFEp. Además, existen diferencias relacionadas con el sexo en los niveles de biomarcadores para la detección de ECV. Como resultado, los médicos se ven obligados a esperar a que la insuficiencia cardíaca se vuelva clínicamente evidente antes de poder intervenir. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de evaluar biomarcadores novedosos que podrían ayudar a seleccionar mujeres de alto riesgo que necesitan más seguimiento e intervención. Los biomarcadores no solo pueden mejorar el diagnóstico temprano, sino que también pueden desentrañar las vías de la enfermedad de HFpEF. Especialmente cuando se combina con mediciones de marcadores de riesgo sustitutos subclínicos.
Objetivos
- Determinar el impacto de la EP en la incidencia de disfunción macro y microvascular reflejada por medidas sustitutas para enfermedad arterial coronaria (CAD) e HFpEF.
- Realizar un estudio de asociación del genoma completo (GWAS) y asociar nuevos niveles de expresión de biomarcadores con la función endotelial, la función diastólica cardíaca y la medición del IMT.
- Identificar los factores de riesgo y las medidas sustitutas para la ECV en a) pacientes con EP anterior sin HFpEF, b) pacientes con EP anterior con HFpEF y c) controles con madres sanas.
Población de estudio Casos: mujeres con antecedentes de PE Controles: mujeres con antecedentes de embarazos sin complicaciones. Las mediciones se realizarán en conglomerados a intervalos posparto de: ½-2, 5-10, 10-15 y 15-30 años. El número de inclusiones será: 425, 350, 282 y 233 para cada grupo de seguimiento respectivamente.
Criterios de valoración primarios La prevalencia de disfunción macro y microvascular en pacientes con EP anterior. Detección de nuevos biomarcadores en expacientes con EP asociados con IC en general y con HFpEF en particular.
Criterios de valoración secundarios
- Estilo de vida (cuestionario)
- Capacidad cognitiva (cuestionario)
- Puntuación de depresión (cuestionario)
- Síndrome metabólico (SMet)
- Función endotelial arterial (dilatación mediada por flujo (FMD))
- Espesor íntima-media (IMT)
- Grosor del glucocáliz (mediante el Glycocheck)
- Función venosa (pletismógrafo)
- Electrocardiograma (ECG)
- Ergometría
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Casos
- Mujeres ≥ 18 años
- ½ hasta 30 años después del embarazo complicado
- PE experimentado en cualquier embarazo. EP definida como hipertensión (PA sistólica ≥ 140 mmHg y/o PA diastólica ≥ 90 mmHg) desarrollada después de las 20 semanas de embarazo con desarrollo de proteinuria (≥ 300 mg/ 24 horas).
- Mujeres que tuvieron su último parto hace al menos 6 meses.
Control S
- Mujeres ≥ 18 años
- ½ hasta 30 años después del embarazo que coincida con el número de secuencia del embarazo del caso específicamente coincidente.
- Embarazos experimentados que no se complicaron con síndrome placentario fetal o materno (hipertensión inducida por el embarazo, preeclampsia, síndrome HELLP).
- Mujeres que tuvieron su último embarazo hace al menos 6 meses.
- Mujeres con antecedentes familiares negativos para PE (madre y hermanas no experimentaron PE).
Criterio de exclusión:
Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
Casos
- Mujeres con enfermedades autoinmunes previas al embarazo complicado.
- Hipertensión crónica previa al embarazo complicado.
- Enfermedad renal previa al embarazo complicado.
- Mujeres embarazadas
- Mujeres que no desean ser informadas sobre los resultados de las pruebas, o mujeres que no desean que su médico general y especialista(s) sean informados sobre los resultados de las pruebas.
Grupo de control:
- Mujeres con enfermedades autoinmunes
- Hipertensión crónica previa al embarazo emparejado.
- Mujeres con RCIU en el embarazo coincidente (p<10)
- Solutio placentae en el embarazo coincidente
- Mujeres embarazadas
- Mujeres que no desean ser informadas sobre los resultados de las pruebas, o mujeres que no desean que su médico general y especialista(s) sean informados sobre los resultados de las pruebas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mujeres con antecedentes de preeclampsia (casos)
Casos: mujeres con antecedentes de preeclampsia. Las mediciones se realizarán en un intervalo posparto desde 0,5 años hasta 30 años después del primer embarazo complicado. Este grupo se subdividirá además en un subgrupo con Insuficiencia Cardíaca y un grupo sin Insuficiencia Cardíaca. |
Mujeres con antecedentes de embarazo sin complicaciones (controles)
Los controles incluyen mujeres con antecedentes de embarazos sin complicaciones.
El grupo de control se subdividirá además en un subgrupo con insuficiencia cardíaca y un grupo sin insuficiencia cardíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prevalencia de insuficiencia cardíaca (número con porcentaje)
Periodo de tiempo: En el momento de la evaluación
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La Insuficiencia Cardiaca se evaluará con la ecocardiografía transtorácica según los criterios de la American Heart Association.
Se realizará la subclasificación para Insuficiencia Cardiaca con fracción de eyección (FE) conservada (FE >55%)
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En el momento de la evaluación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas cardiacas estructurales y funcionales
Periodo de tiempo: En el momento de la evaluación
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El objetivo es estimar medidas cardíacas estructurales y funcionales con el ETT con base en las guías de la ASA.
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En el momento de la evaluación
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Síndrome metabólico
Periodo de tiempo: En el momento de la evaluación
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El objetivo es evaluar la prevalencia de los constituyentes del síndrome metabólico con base en los criterios de la OMS.
La prevalencia se informará en número con porcentaje.
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En el momento de la evaluación
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Función endotelial arterial (dilatación mediada por flujo (FMD))
Periodo de tiempo: En el momento de la evaluación
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El objetivo es estimar la función endotelial mediada por NO de la arteria braquial con ultrasonido por FMD y administración sublingual de NTG.
La fiebre aftosa se informará en aumento relativo del diámetro (%).
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En el momento de la evaluación
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Grosor de la íntima media de la carótida común
Periodo de tiempo: En el momento de la evaluación
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El objetivo es estimar el GIM de la arteria carótida común en cm mediante ecografía.
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En el momento de la evaluación
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Grosor del glucocáliz y tortuosidad microvascular
Periodo de tiempo: En el momento de la evaluación
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El objetivo es estimar las dimensiones del glucocáliz mediante mediciones espectrales de polarización ortogonal (OPS) sublinguales.
El derivado del glucocáliz (región límite perfundida) se informará en um.
La tortuosidad se informará sobre la base de un sistema de puntuación.
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En el momento de la evaluación
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Tasas cognitivas, de estilo de vida y de depresión
Periodo de tiempo: En el momento de la evaluación
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Evaluar el funcionamiento cognitivo subjetivo y las tasas de depresión y el comportamiento del estilo de vida en mujeres con insuficiencia cardíaca con preeclampsia en comparación con los controles.
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En el momento de la evaluación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Marc EA Spaanderman, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Silla de estudio: Gerard Pasterkamp, PhD, UMC Utrecht
- Silla de estudio: Hester HM den Ruijter, PhD, UMC Utrecht
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- METC 14-02-013
- 2013T084 (Otro número de subvención/financiamiento: Nederlandse Hartstichting (Dutch Heart Foundation))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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