- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02347878
Self-control Trial to Evaluate the Role of Aprepitant in the Prophylaxis of Post-lumbar-punture-headache (PLPH)
26 de enero de 2015 actualizado por: Liang Wang, Sun Yat-sen University
Headache following a lumbar puncture (post-lumbar-puncture headache,PLPH)is a common and often debilitating syndrome, which was reported to occur in about 40% patients who received lumbar puncture.
Now there lacks of effective approaches in the prophylaxis of PLPH, although some physicians consider bed rest for at least 6 hours to be a useful methods (Some recent meta-analysis found no benefit of bed rest for any hours in the prevention of PLPH).
Studies have found that P substances and its receptor (Neurokinin-1 receptor, NK-1R)have played an important role in the pathogenesis of PLPH.
Thus, we hypothesize that use of NK-1R inhibitor (aprepitant) 1 hour before lumbar puncture may decrease the incidence of PLPH and lower the severity of PLPH.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Headache following a lumbar puncture (post-lumbar-puncture headache,PLPH)is a common and often debilitating syndrome, which was reported to occur in about 40% patients who received lumbar puncture.
Now there lacks of effective approaches in the prophylaxis of PLPH, although some physicians consider bed rest for at least 6 hours to be a useful methods (Some recent meta-analysis found no benefit of bed rest for any hours in the prevention of PLPH).
Studies have found that P substances and its receptor (Neurokinin-1 receptor, NK-1R)have played an important role in the pathogenesis of PLPH.
Thus, we hypothesize that use of NK-1R inhibitor (aprepitant) 1 hour before lumbar puncture may decrease the incidence of PLPH and lower the severity of PLPH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
85
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liang Wang, Doctor
- Número de teléfono: +86-20-87342462
- Correo electrónico: wangliang@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Liang Wang, Doctor
- Número de teléfono: +86-20-87342462
- Correo electrónico: wangliang@sysucc.org.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed as acute leukemia, or lymphoma
- Patients will received repeated lumbar puncture (at least 2 times, and at least 2 weeks apart) and intrathecal treatment
- Without CNS involvement
- Without headache for at least 1 week before the day of lumbar puncture
- The platelet count was at least 30×10e9/L
Exclusion Criteria:
- With CNS involvement of disease
- With headache before lumbar puncture
- Needs lumbar puncture more than once a week
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: treatment arm
this treatment arm will received aprepitant 1 hour before lumbar puncture and intrathecal treatment.
|
use aprepitant 1 hour before lumbar puncture and intrathecal treatment
Otros nombres:
|
Sin intervención: control arm
this arm will received nothing 1 hour before lumbar puncture
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
incidence of any grade post-lumbar-puncture headache
Periodo de tiempo: date from the day of lumbar puncture to 2 weeks after lumbar puncture
|
date from the day of lumbar puncture to 2 weeks after lumbar puncture
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
incidence of grade 3/4 post-lumbar-puncture headache
Periodo de tiempo: date from the day of lumbar puncture to 2 weeks after lumbar puncture
|
date from the day of lumbar puncture to 2 weeks after lumbar puncture
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Antagonistas del receptor de neuroquinina-1
- Aprepitant
Otros números de identificación del estudio
- PLPH
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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