Estudio de viabilidad del tratamiento adyuvante con S-1 y oxaliplatino en pacientes con cáncer de esófago resecable (SOX)

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de esófago resecado radicalmente
• Tratamiento neoadyuvante completo con paclitaxel 50 mg/m2 y carboplatino Area Under Curve (AUC) = 2 los días 1, 8, 15, 22 y 29 y radioterapia a dosis total de 41,4 Gy en 23 fracciones de 1,8 Gy, 5 fracciones por semana .
• Edad ≥ 18 años
• Estado funcional de la OMS 0-1
• Función adecuada de la médula ósea (Hb ≥ 6,0 mmol/L, recuento absoluto de neutrófilos ≥1,0 ​​x 109/L, - plaquetas ≥ 100 x 109/L), función renal (creatinina sérica ≤ 1,5x LSN y aclaramiento de creatinina, fórmula de Cockroft, ≥30 ml/min), función hepática (bilirrubina sérica ≤ 2 x Límite superior normal (LSN), transaminasas séricas ≤ 3 x).
• Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil.
• Adecuación esperada del seguimiento.
• Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Cualquier historial o signos clínicos de metástasis.
• Antecedentes de una segunda neoplasia maligna <5 años con la excepción de carcinoma de cuello uterino tratado adecuadamente o carcinoma de células basales/escamosas de piel.
• Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) o tratamiento dentro de las 4 semanas con inhibidores de DPD, incluida la sorivudina o sus análogos químicamente relacionados, como la brivudina.
• Enfermedad cardiovascular significativa < 1 año antes del inicio del estudio (insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, isquemia o infarto de miocardio, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca grave no controlada, trombosis arterial, evento cerebrovascular, embolia pulmonar).
• Infección crónica activa.
• Cualquier otra enfermedad grave o no controlada concurrente que impida la administración segura de los medicamentos del estudio.
• Cualquier deterioro de la función gastrointestinal o enfermedad que pueda afectar significativamente la absorción de medicamentos orales (es decir, náuseas no controladas, vómitos, diarrea (definida como CTC de grado 2 o superior), síndrome de malabsorción, obstrucción intestinal o incapacidad para tragar comprimidos).
• Tratamientos concomitantes: administración concomitante (o dentro de las 4 semanas previas al inicio del estudio) de cualquier otro fármaco experimental bajo investigación; tratamiento concurrente con cualquier otra terapia contra el cáncer.
• Uso continuo de agentes inmunosupresores sistémicos (excepto el uso de corticoides como profilaxis/tratamiento antiemético).