Líderes Japón Libre
28 de septiembre de 2015 actualizado por: Biosensors Europe SA
Ensayo clínico de stent recubierto de fármaco (DCS) BF-14J01
Ensayo prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, abierto, diseñado para inscribir a 139 pacientes en Japón.
Todos los pacientes recibirán una DCS y serán seguidos durante 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, todos los pacientes recibirán un stent recubierto de fármaco y recibirán un mes de terapia dual antiplaquetaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
139
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kanagawa
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Kamakura city, Kanagawa, Japón, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Cualquier indicación de PCI-S en pacientes considerados de alto riesgo de sangrado y candidatos a TAPD de 1 mes. Esto incluye candidatos con angina estable, isquemia silente, SCA (STEMI y no STEMI), lesiones no nativas y reestenosis intrastent. Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Las razones de inadecuación para > 1 mes de tratamiento antiplaquetario dual deben incluir uno o MÁS de los siguientes:
- Tratamiento anticoagulante oral adyuvante planificado para continuar después de la ICP
- Edad ≥ 75 años
- Hgb basal <11 g/dl (o anemia que requiere transfusión durante las 4 semanas previas a la inscripción)
- Cualquier sangrado intracerebral previo
- Cualquier accidente cerebrovascular en los últimos 12 meses
- Ingreso hospitalario por sangrado durante los 12 meses previos
- No cáncer de piel diagnosticado o tratado < 3 años
- AINE diario planificado (que no sea aspirina) o esteroides durante > 30 días después de la PCI
- Cirugía planificada que requeriría la interrupción de TAPD (dentro de los próximos 12 meses)
- Insuficiencia renal definida como: Aclaramiento de creatinina <40 ml/min
- Trombocitopenia (PLT <100.000/mm3)
- Enfermedad hepática crónica grave definida como: pacientes que han desarrollado cualquiera de los siguientes: hemorragia varicosa, ascitis, encefalopatía hepática o ictericia
- Incumplimiento esperado del TAPD prolongado por otras razones médicas
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Pacientes que se espera que no cumplan con 30 días TAPD
- Pacientes que requieren un procedimiento ICP planificado por etapas más de una semana después del procedimiento índice
- Procedimiento planificado para requerir stents que no pertenecen al estudio, POBA independiente o aterectomía independiente
- Sangrado activo en el momento de la inclusión
- Diámetro del vaso de referencia <2,25 ~ >4,0 mm
- Shock cardiogénico
- Es improbable el cumplimiento del tratamiento antiplaquetario único a largo plazo
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, clopidogrel u otro inhibidor de P2Y12 (si corresponde), acero inoxidable, zinc, Biolimus A9 o sensibilidad a los medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente
- ICP durante los 12 meses anteriores por una lesión distinta a la lesión diana del procedimiento índice
- Participación en otro ensayo clínico (12 meses después del procedimiento índice)
- Pacientes con una esperanza de vida < 1 año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Stent recubierto de fármaco
Todos los pacientes de un brazo serán tratados mediante PCI con el stent recubierto de fármaco.
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Todos los pacientes recibirán Terapia Antiplaquetaria Dual durante un mes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de pacientes que experimentaron una muerte cardíaca, un infarto de miocardio y/o una trombosis del stent definitiva/probable.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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El número de pacientes que experimentaron una revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de pacientes que experimentaron una muerte cardíaca, un infarto de miocardio y/o una trombosis del stent definitiva/probable
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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El número de pacientes que experimentaron una revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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El número de pacientes que experimentaron un sangrado según los criterios BARC
Periodo de tiempo: 30, 60 y 120 días, y 12 y 24 meses
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30, 60 y 120 días, y 12 y 24 meses
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El número de pacientes que experimentaron una muerte cardíaca
Periodo de tiempo: 30, 60 y 120 días, y 12 y 24 meses
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30, 60 y 120 días, y 12 y 24 meses
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El número de pacientes que experimentaron una trombosis del stent definitiva/probable.
Periodo de tiempo: 30, 60 y 120 días, y 12 y 24 meses
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30, 60 y 120 días, y 12 y 24 meses
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El número de pacientes que sufrieron un infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30, 60 y 120 días, y 12 y 24 meses
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30, 60 y 120 días, y 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14J01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .