Datos de resultados de las células madre adiposas para tratar la artritis reumatoide
28 de agosto de 2018 actualizado por: StemGenex
Resultados de la fracción vascular del estroma adiposo autólogo en el estudio de investigación de la artritis reumatoide
El propósito de este estudio es determinar el impacto que tiene el tratamiento con un concentrado celular derivado de la propia grasa del individuo, conocido como fracción vascular estromal (FVS), sobre el dolor y la funcionalidad en personas con artritis reumatoide (AR).
SVF contiene múltiples componentes celulares, incluidas las células madre, con propiedades regenerativas y antiinflamatorias.
Esta terapia se ha mostrado prometedora para mejorar los síntomas de la AR.
Este estudio está diseñado para evaluar los cambios en el dolor y la funcionalidad en personas con AR hasta 12 meses después del tratamiento con SVF.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Reclutamiento
- StemGenex
-
Contacto:
- Número de teléfono: 855-742-7836
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Muestra comunitaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos diagnosticados con artritis reumatoide
- Sujetos programados para un tratamiento con células madre/SVF
- Sujetos dispuestos y capaces de firmar el consentimiento informado
- Sujetos dispuestos y capaces de realizar entrevistas y encuestas de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Sujetos con diagnósticos adicionales de condiciones de salud/enfermedades importantes
- Sujetos que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la actividad general de la enfermedad de la artritis reumatoide en el transcurso de un período de 12 meses medido por la Escala de actividad del paciente-II (PAS-II)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
|
El cambio desde el inicio en el transcurso de 12 meses utilizando la evaluación de los participantes de su capacidad general para estar activos.
Las puntuaciones medias se utilizarán para la línea base (día 0) y todas las entrevistas hasta el mes 12 (meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12).
Las opciones de respuesta se califican de acuerdo con una escala de respuesta Likert de cuatro o diez puntos.
|
Línea base, 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la salud general en el mes 12 medido por la respuesta de los participantes al Cuestionario de evaluación de la salud-II (HAQ-II)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
|
Evaluación de los participantes del cambio en su salud general desde el inicio hasta el mes 12 utilizando el HAQ-II.
Las opciones de respuesta se dan como una escala de respuesta tipo Likert de cuatro puntos.
|
Línea de base, Mes 12
|
|
Cambio desde el inicio en el dolor general en el mes 12 medido por la respuesta de los participantes a la subescala de dolor de la escala de actividad del paciente-II (PAS-II)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
|
Evaluación de los participantes del cambio en su dolor general desde el inicio hasta el mes 12 utilizando la subescala de dolor PAS-II.
Las opciones de respuesta se dan como una escala de respuesta Likert de diez puntos.
|
Línea de base, Mes 12
|
|
Cambio desde el inicio en la actividad global general en el mes 12 medido por la respuesta de los participantes a la escala de actividad del paciente-II (PAS-II) Subescala de actividad global
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
|
Evaluación de los participantes del cambio en su actividad global general desde el inicio hasta el mes 12 usando la subescala de actividad global PAS-II.
Las opciones de respuesta se dan como una escala de respuesta Likert de diez puntos.
|
Línea de base, Mes 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SVF01RA
- ASCRA-01 (Otro identificador: StemGenex)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .