- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02348138
Efecto del Entrenamiento de Prensión Isométrica sobre el Riesgo Cardiovascular en Hipertensos
2 de octubre de 2017 actualizado por: Breno Quintella Farah, University of Pernambuco
El objetivo principal de este estudio es analizar los efectos del entrenamiento con puños isométricos sobre el riesgo cardiovascular en hipertensos.
Para ello, se seleccionarán aproximadamente 60 hipertensos, bajo medicación antihipertensiva, y se distribuirán aleatoriamente en tres grupos: entrenamiento de agarre isométrico en el hogar (HBT), entrenamiento de agarre isométrico supervisado (ST) y grupo control (GC). Sujetos asignados a el HBT y el ST entrenarán tres veces por semana durante un total de 12 semanas, realizarán una serie de ejercicios isométricos de agarre manual: cuatro series de contracciones isométricas de 2 minutos (usando manos alternas) al 30 % de la contracción voluntaria máxima.
Sin embargo, los sujetos del grupo HBT realizan el entrenamiento sin supervisión diaria.
Se animará a los sujetos aleatorizados al GC a aumentar el nivel de actividad física y realizar una alimentación saludable, sin recibir, sin embargo, recomendaciones específicas. De forma basal y tras 12 semanas de intervención, se obtendrán los siguientes indicadores de riesgo cardiovascular: tensión arterial, rigidez arterial , modulación autonómica cardiaca, capacidad vasodilatadora y marcadores de estrés oxidativo e inflamatorio, además de microalbuminuria.
Para el análisis de datos, además de las estadísticas descriptivas, se aplicará ANOVA de dos vías para el modelo mixto para la comparación dentro y entre grupos.
Si se cumplen las premisas de esta prueba.
El nivel de significación que se adoptará es p<0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50100-130
- University of Pernambuco
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de hipertensión;
- Debe estar bajo medicamentos antihipertensivos de tres meses o más;
- No puede presentar diabetes u otras enfermedades cardiovasculares;
- No puede participar en actividad física regular;
- No tener discapacidades que comprometan la práctica de actividad física.
Criterio de exclusión:
- No realizar más del 85% de las sesiones de entrenamiento;
- Presentar diagnóstico de enfermedades metabólicas, cardiovasculares o pulmonares durante el estudio;
- Adherencia a otro programa de actividad física más allá del entrenamiento ofrecido por este estudio;
- Cambio de clase y/o dosis de medicación durante el estudio;
- No usar el medicamento regularmente;
- Empeoramiento de la enfermedad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Entrenamiento de agarre isométrico en el hogar
Todos los participantes que serán asignados al entrenamiento de agarre isométrico en el hogar (HBT) entrenarán tres veces por semana durante un total de 12 semanas, realizarán una serie de ejercicios de agarre isométrico: cuatro series de contracciones isométricas de 2 minutos (usando manos alternas ) al 30% de la contracción voluntaria máxima; sin embargo, el entrenamiento se realizará sin supervisión diaria.
Por lo tanto, los sujetos recibirán un libro de registro para registrar las sesiones de ejercicio.
Además, se programarán visitas en las semanas 1, 3, 6, 9 y 11 para brindar retroalimentación a las personas y discutir posibles problemas al realizar la capacitación.
|
Los dos grupos experimentales (HBT y ST) recibirán intervención con ejercicio de prensión isométrica durante 12 semanas, y el grupo HBT sin supervisión diaria.
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Entrenamiento de agarre isométrico supervisado
Todos los participantes que serán asignados al entrenamiento de agarre isométrico supervisado (ST) entrenarán tres veces por semana durante un total de 12 semanas, realizarán una serie de ejercicios de agarre isométrico: cuatro series de contracciones isométricas de 2 minutos (usando manos alternas) en 30% de la máxima contracción voluntaria con.
El entrenamiento se realizará con supervisión diaria.
|
Los dos grupos experimentales (HBT y ST) recibirán intervención con ejercicio de prensión isométrica durante 12 semanas, y el grupo HBT sin supervisión diaria.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Se animará a los sujetos aleatorizados al grupo control (GC) a aumentar el nivel de actividad física y realizar una alimentación saludable, sin embargo, recibir recomendaciones específicas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la presión arterial de la oficina
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Línea de base y 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: Basal y 12 semanas
|
Basal y 12 semanas
|
Cambio en la presión arterial central
Periodo de tiempo: Basal y 12 semanas
|
Basal y 12 semanas
|
Cambio en la modulación autonómica cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Línea de base y 12 semanas
|
Cambio en la capacidad vasodilatadora
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Línea de base y 12 semanas
|
Cambio en la rigidez arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Línea de base y 12 semanas
|
Cambio en los marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Línea de base y 12 semanas
|
Cambio en los marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Línea de base y 12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adherencia al entrenamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La adherencia al entrenamiento se evaluará por el número de sujetos que completaron los dos tipos de entrenamiento
|
12 semanas
|
Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Línea de base y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Breno Q Farah, Phd student, University of Pernambuco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISOPRESS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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