- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02348164
Absorción de licopeno humano y beta-criptoxantina de frutas cítricas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El licopeno y la beta-criptoxantina son carotenoides que se encuentran en una pequeña cantidad de alimentos. A diferencia del licopeno, la beta-criptoxantina se encuentra entre el 10 % de los carotenoides que pueden formar vitamina A. El licopeno se encuentra principalmente en los tomates y los productos a base de tomate, pero también en la toronja rosada y la guayaba rosada. La beta-criptoxantina se encuentra principalmente en mandarinas, naranjas, calabazas, melocotones y papayas. Los tomates y los productos derivados del tomate contienen concentraciones muy altas de licopeno, pero la beta-criptoxantina está presente en cantidades modestas, de alrededor de 2 a 3 mg por porción, incluso en sus principales fuentes alimenticias. El licopeno es típicamente el carotenoide más abundante en la dieta y en la sangre. A pesar de su escasez en los alimentos, la beta-criptoxantina es el tercer o cuarto carotenoide más abundante en la sangre.
Esto sugiere que la absorción y el metabolismo de la beta-criptoxantina pueden ser bastante diferentes de la absorción y el metabolismo del licopeno y otros carotenoides. Específicamente, sugiere que la propia beta-criptoxantina se absorbe excepcionalmente bien o que los cítricos, que son las principales fuentes alimenticias de beta-criptoxantina en la dieta, son mucho más biodisponibles que los productos de tomate que son la principal fuente de licopeno. Los investigadores plantean la hipótesis de que los adultos absorben una cantidad significativamente mayor de beta-criptoxantina que de licopeno, incluso cuando ambos carotenoides se suministran en cantidades comparables en una matriz similar.
A los sujetos se les dará una lista de alimentos que son buenas fuentes de licopeno y beta-criptoxantina y se les pedirá que los eviten. Ambos carotenoides se encuentran en un número limitado de alimentos y se pueden evitar limitando la ingesta de tomates, pimientos rojos y naranjas, calabaza, sandía, guayaba rosa, pomelo rosa, mandarinas, naranjas, papayas y mangos. Los investigadores alimentarán con cítricos a los voluntarios en un diseño cruzado aleatorio. En los días 14 y 28 del estudio, los sujetos recibirán mandarinas o toronjas rosadas de manera aleatoria para que cada sujeto reciba ambos tratamientos durante el estudio. Cada sujeto servirá como su propio control y recibirá ambos tratamientos en momentos diferentes, separados por un período de lavado de dos semanas.
Los días 14 y 28, los sujetos llegarán al Centro de Investigación de Nutrición Humana Occidental aproximadamente a las 10:30 a. m. Después de una extracción de sangre inicial, los sujetos recibirán su fruta que contiene carotenoides con una comida controlada (carotenoide bajo, 30-35 % de grasa). Los sujetos recibirán una cena controlada, baja en carotenoides, 30-35 % kcal de grasa alrededor de las 6:30 p. AM en los días de estudio 15 y 29. Los investigadores recolectarán 25 ml de sangre por recolección, mediante venopunción de una vena del brazo en los siguientes puntos de tiempo, 0, 3, 5, 7, 9, 21 y 24 horas después de la comida que contiene fruta. La sangre se recolectará en tubos vacutainer heparinizados y se colocará en hielo en un cubo de hielo cubierto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De no fumadores
- Índices de masa corporal entre 18 y 35
- Presión arterial por debajo de 150/90 mm Hg
- No estar embarazada, amamantando o planeando un embarazo dentro de los 90 días.
Criterio de exclusión:
- Concentraciones de colesterol total superiores a 250 mg/dL
- Concentraciones totales de triacilglicerol en ayunas superiores a 175 mg/dl.
- Tomar medicamentos para reducir los lípidos (gemfibrozilo, niacina, lovastatina, simvastatina)
- Tomar medicamentos bloqueadores de grasa (como orlistat)
- Tomar medicamentos que contienen altas dosis de retinoides como Accutane
- Tomar suplementos dietéticos de carotenoides
- Alergia conocida a las mandarinas o pomelo rosa.
- Consumir más de 2 bebidas alcohólicas al día
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento 1
Los voluntarios reciben pomelo rosado primero seguido de mandarinas dos semanas después
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Se administró una porción de 504 gramos de toronja rosa como una sola comida, seguida de 234 gramos de mandarinas dos semanas después.
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Experimental: Tratamiento 2
Los voluntarios reciben mandarinas primero, seguidas de pomelo rosado dos semanas después.
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Se administró una porción de 234 gramos de mandarinas como una sola comida, seguida de 504 gramos de toronja rosa dos semanas después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la apariencia de los carotenoides en la sangre luego de la ingestión de frutas
Periodo de tiempo: Día 14: 0, 3, 5, 7, 9, 21 y 24 horas después de la comida
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Los carotenoides (licopeno, luteína, beta-caroteno y beta-criptoxantina), vitamina A y vitamina E se medirán con detección de matriz de diodos de cromatografía líquida de fase inversa.
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Día 14: 0, 3, 5, 7, 9, 21 y 24 horas después de la comida
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Cambio en la apariencia de los carotenoides en la sangre luego de la ingestión de frutas
Periodo de tiempo: Día 28 - 0, 3, 5, 7, 9, 21 y 24 horas después de la comida
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Los carotenoides (licopeno, luteína, beta-caroteno y beta-criptoxantina), vitamina A y vitamina E se medirán con detección de matriz de diodos de cromatografía líquida de fase inversa.
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Día 28 - 0, 3, 5, 7, 9, 21 y 24 horas después de la comida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los lípidos en sangre después de la ingestión de comida
Periodo de tiempo: Día 14: 0, 3, 5, 7, 9, 21 y 24 horas después de la comida
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El colesterol total, el colesterol HDL, el colesterol LDL y los triglicéridos se medirán con un analizador automatizado Hitachi
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Día 14: 0, 3, 5, 7, 9, 21 y 24 horas después de la comida
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Cambio en los lípidos en sangre después de la ingestión de comida
Periodo de tiempo: Día 28 - 0, 3, 5, 7, 9, 21 y 24 horas después de la comida
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El colesterol total, el colesterol HDL, el colesterol LDL y los triglicéridos se medirán con un analizador automatizado Hitachi
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Día 28 - 0, 3, 5, 7, 9, 21 y 24 horas después de la comida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Betty J Burri, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FL62 Citrus Study
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