Farmacocinética de la sobrealimentación de lopinavir/ritonavir en lactantes y niños pequeños coinfectados con VIH y tuberculosis
10 de mayo de 2017 actualizado por: Drugs for Neglected Diseases
Un estudio de farmacocinética que compara la exposición plasmática de lopinavir cuando se administra como lopinavir/ritonavir (1:1) en presencia de rifampicina y lopinavir/ritonavir (4:1) sin rifampicina en niños coinfectados con VIH y tuberculosis en Sudáfrica.
El propósito de este estudio es determinar los niveles de lopinavir en la sangre de niños infectados por el VIH y la tuberculosis (3-15 kg) cuando se les administra lopinavir/ritonavir en una proporción de 1:1 con un régimen antituberculoso que contiene rifampicina y su seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, abierto, no aleatorizado, prospectivo y de no inferioridad para comparar la farmacocinética de lopinavir administrado con superpotenciación (LPV/r 1:1) y tratamiento RIF concurrente o con potenciación estándar (LPV/r 4:1) sin tratamiento RIF simultáneo, y para evaluar la seguridad, la tolerancia y el efecto virológico de la sobrealimentación en lactantes y niños coinfectados por VIH y TB que pesen >3 kg y ≤15 kg.
LPV/r se administrará como la formulación líquida de 80/20 mg/mL (proporción de refuerzo estándar 4:1). Durante el tratamiento antituberculoso, se proporcionará una formulación líquida de RTV adicional para brindar una proporción de superpotenciación de 1:1 de LPV a RTV. Las dosis reales de medicamentos antirretrovirales y antituberculosos se basarán en las recomendaciones de dosificación de banda de peso de Sudáfrica (SA) y se proporcionarán según el estándar de atención del sitio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Durban, Sudáfrica, 4013
- Enhancing Care Foundation; Wendworth Hospital
-
Johannesburg, Sudáfrica, 1864
- Perinatal HIV Research Unit
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Johannesburg, Sudáfrica, 2001
- Shandukani Research WRHI
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Johannesburg, Sudáfrica, 2093
- Empilweni Services and Research Unit
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7505
- The Children's Infectious Disease Clinical Research Unit; University of Stellenbosch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 semanas y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Documentación de un diagnóstico confirmado de infección por VIH-1 siguiendo las pautas clínicas de SA
- Peso > 3 kg ≤ 15 kg en el momento de la inscripción
- > 42 semanas de edad gestacional
- En terapia basada en LPV/r o a punto de comenzar una terapia de combinación antirretroviral basada en LPV/r con 2 NRTI [ABC+3TC o AZT+3TC o d4T+3TC]
- Diagnóstico clínico de TB que requiere terapia basada en RIF
- Padre o tutor legal capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y capaz de asistir a las visitas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Para recién nacidos, menos de 42 semanas de gestación y 14 días de edad
- Tratamiento concomitante/crónico con fármacos inductores/inhibidores de enzimas potentes distintos de los de los tratamientos del estudio. Consulte el Apéndice E (se permiten inductores/inhibidores menores y medicamentos utilizados como parte del tratamiento de la afección, p. esteroides)
- Anticipación al inicio de que la duración del tratamiento antituberculoso será superior a 9 meses
- Cualquier otra condición/hallazgo que, en opinión del investigador, comprometería la participación del niño en este estudio, p. alanina transferasa (ALT) más de 10 veces el límite superior normal (LSN), o enfermedad renal, hepática o gastrointestinal crónica, como malabsorción.
- Niños con enfermedades malignas conocidas y contraindicaciones para tomar LPV/r
- Tratamiento con medicamentos experimentales para cualquier indicación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio; la participación en otro estudio puede ser aprobada por el equipo de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Coinfección TB/VIH
Superpotenciación de lopinavir con ritonavir en proporción 1:1 durante la coinfección TB/VIH y tratamiento del VIH con lopinavir/ritonavir 4:1
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Durante el co-tratamiento del tratamiento de la tuberculosis que contiene rifampicina y la terapia basada en lopinavir/ritonavir (4:1), se administra ritonavir adicional para lograr una proporción de lopinavir/ritonavir de 1:1.
Otros nombres:
Esta es la dosis convencional de LPV/r 4:1 para el VIH cuando no se ha iniciado o se ha interrumpido el tratamiento de la TB
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modelado C0/mañana canal
Periodo de tiempo: Predosis
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Proporciones de niños tratados con lopinavir modelado C0 matutino/mínimo matutino <1 mg/l en cada una de las evaluaciones farmacocinéticas intensivas.
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Predosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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C0/mañana
Periodo de tiempo: Predosis
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Proporciones de niños con lopinavir mínimo matutino observado, C0/mínimo matutino <1 mg/l en cada una de las evaluaciones farmacocinéticas intensivas
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Predosis
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Alternativa
Periodo de tiempo: línea base, PK1, PK2, PK3
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Seguridad y tolerabilidad de superboosting centrándose en las funciones hepáticas mediante monitorización clínica y bioquímica.
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línea base, PK1, PK2, PK3
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Electrocardiograma
Periodo de tiempo: basal, 2 semanas después de LPV/r 1:1, PK1
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Potencial efecto cardíaco potenciador monitorizado por electrocardiograma al comienzo de la terapia concomitante anti-TB y VIH
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basal, 2 semanas después de LPV/r 1:1, PK1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Cotton, Professor, University of Stellenbosch
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Tuberculosis
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ritonavir
- Lopinavir
Otros números de identificación del estudio
- DNDiHIVPed001
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