Estudio de fase I de dosis única de FYU-981
22 de enero de 2015 actualizado por: Fuji Yakuhin Co., Ltd.
Estudio farmacológico clínico de dosis única de FYU-981 administrado a adultos varones sanos (estudio de fase I).
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas de FYU-981 administradas por vía oral a hombres adultos sanos en condiciones de ayuno y alimentación.
Los participantes se asignan al azar a placebo (n=3) o FYU-981 (n=6) en cada paso.
Después del examen de seguimiento en el paso de dosis más baja, se administra la siguiente dosis.
También se investiga el efecto de los alimentos en PK/PD de FYU-981.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokyo, Japón
- Japan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos sanos japoneses
- Índice de masa corporal: >=18,5 y <25,0
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cualquier enfermedad o antecedentes de enfermedades que podrían ser inadecuados para participar en el estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Los sujetos aleatorizados al brazo de placebo reciben placebo.
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|
Comparador activo: FYU-981
|
Los sujetos asignados al azar al brazo FYU-981 reciben el fármaco activo, FYU-981.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Farmacocinética (Cmax: concentración plasmática máxima)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
|
Farmacocinética (Tmax: Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
|
Farmacocinética (T1/2: Vida media de eliminación de la concentración plasmática)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
|
Farmacocinética (AUC: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
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Farmacocinética (CLtot/F: Aclaramiento total / Fracción de dosis absorbida)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
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Farmacocinética (kel: constante de tasa de eliminación)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
|
Farmacocinética (TRM: tiempo medio de residencia)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
|
Farmacocinética (Ae: cantidad de fármaco excretado en la orina)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
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Farmacocinética (fe: Fracción de la dosis excretada en la orina)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
|
Farmacocinética (CLr: Aclaramiento renal)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FYU-981-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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