- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02348333
Estudio de fase I de dosis repetidas de FYU-981
22 de enero de 2015 actualizado por: Fuji Yakuhin Co., Ltd.
Estudio farmacológico clínico de dosis repetidas de siete días de FYU-981 administrado a adultos varones sanos (estudio de fase I).
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis repetidas de 7 días de FYU-981 administradas por vía oral a hombres adultos sanos una vez al día.
Los participantes se asignan al azar a placebo (n=3) o FYU-981 (n=6) en cada paso.
Después del examen de seguimiento en el paso de dosis más baja, se administra la siguiente dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- Japan
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos sanos japoneses
- Índice de masa corporal: >=18,5 y <25,0
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cualquier enfermedad o antecedentes de enfermedades que podrían ser inadecuados para participar en el estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
|
Los sujetos aleatorizados al brazo de placebo reciben placebo.
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COMPARADOR_ACTIVO: FYU-981
|
Los sujetos asignados al azar al brazo FYU-981 reciben el fármaco activo, FYU-981.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (Cmax: concentración plasmática máxima)
Periodo de tiempo: 1, 4 y 7 días
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1, 4 y 7 días
|
Farmacocinética (Cmin: concentración plasmática mínima)
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7 días
|
1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7 días
|
Farmacocinética (Tmax: Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima)
Periodo de tiempo: 1, 4 y 7 días
|
1, 4 y 7 días
|
Farmacocinética (T1/2: Vida media de eliminación de la concentración plasmática)
Periodo de tiempo: 1, 4 y 7 días
|
1, 4 y 7 días
|
Farmacocinética (AUC: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo)
Periodo de tiempo: 1, 4 y 7 días
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1, 4 y 7 días
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Farmacocinética (Rauc: Relación de acumulación de AUC0-24)
Periodo de tiempo: 4 y 7 días
|
4 y 7 días
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Farmacocinética (kel: constante de velocidad de eliminación)
Periodo de tiempo: 1, 4 y 7 días
|
1, 4 y 7 días
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Farmacocinética (CLtot/F: Aclaramiento total / Fracción de dosis absorbida)
Periodo de tiempo: 1, 4 y 7 días
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1, 4 y 7 días
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Farmacocinética (Ae: cantidad de fármaco excretado en la orina)
Periodo de tiempo: 9 días
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9 días
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Farmacocinética (fe: Fracción de la dosis excretada en la orina)
Periodo de tiempo: 9 días
|
9 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FYU-981-002
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