- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02349165
Reticulación corneal estándar versus transepitelial
Crosslinking corneal estándar versus transepitelial para el tratamiento del queratocono progresivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- KC progresiva documentada (mediante imágenes de Pentacam y/o topografía corneal).
- Una córnea central clara.
- Un grosor corneal mínimo de ≥ 400 µm en la ubicación corneal más delgada (imágenes Pentacam).
- Agudeza visual lejana mínima corregida de Snellen de ≥ 0,4.
- Edad del paciente ≥ 18 años.
Para este estudio de investigación, los parámetros de inclusión serán los mismos mencionados anteriormente, con los siguientes criterios de inclusión adicionales:
Progresión documentada de KC, como lo demuestran las imágenes del segmento anterior y/o la topografía corneal:
o Definió un aumento en la queratometría máxima, la queratometría más inclinada, la queratometría media o el valor del cilindro topográfico en ≥ 0,5 D durante los 6 meses anteriores y/o una disminución en la paquimetría más delgada
- Progresión documentada de KC definida por un aumento en el cilindro refractivo de ≥ 0,5 D durante los 6 meses anteriores
Criterio de exclusión:
- Presencia de cicatrices corneales.
- Historia de problemas de cicatrización epitelial.
- Presencia de infección ocular previa (como queratitis por herpes).
- Pacientes embarazadas y/o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: epitelio fuera de CXL
eliminación de epitelio + 30 minutos de colirio isotónico de riboflavina (intervalo de 3 minutos) + 30 minutos de irradiación ultravioleta-A (riboflavina cada 5 minutos)
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Una comparación del procedimiento CXL con y sin remoción de epitelio
Otros nombres:
Después de la eliminación del epitelio, se instiló riboflavina isotónica durante 30 minutos antes de la irradiación ultravioleta-A.
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Experimental: Ricrolina TE CXL
Gotas oftálmicas de Ricrolin-TE durante 15 minutos (intervalo de 2 minutos) y Ricrolin TE de 15 minutos combinados en la córnea usando un anillo de silicona + 30 minutos de irradiación ultravioleta-A (Ricrolin TE cada 5 minutos).
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Una comparación del procedimiento CXL con y sin remoción de epitelio
Otros nombres:
Se instiló Ricrolin TE durante 30 minutos antes de la irradiación ultravioleta-A
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilización clínica del queratocono un año después del CXL
Periodo de tiempo: 1 año
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Usando un dispositivo Scheimpflug (Pentacam, Oculus), se realizan mediciones topográficas.
La estabilización clínica se define como un aumento de no más de 1 dioptría del valor de queratometría máxima sobre el valor de queratometría máxima preoperatoria.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones, definidas como problemas de cicatrización epitelial y/o queratitis.
Periodo de tiempo: 1 año
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se registrará la incidencia de problemas de cicatrización epitelial después del tratamiento
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1 año
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
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Otros números de identificación del estudio
- NL29961
- 10-374 (Identificador de registro: METC UMC Utrecht)
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