Reticulación corneal estándar versus transepitelial
27 de enero de 2015 actualizado por: Nienke Soeters
Crosslinking corneal estándar versus transepitelial para el tratamiento del queratocono progresivo
La técnica de crosslinking corneal estándar de oro (CXL) implica el paso inicial de eliminación epitelial, para lograr un efecto de tratamiento suficiente (es decir: estabilización del queratocono progresivo (KC).
Nuestro objetivo es evaluar los efectos del CXL transepitelial (TE-CXL), en el que el epitelio se deja intacto y la córnea se trata en su lugar con una solución compuesta por 0,1 % de riboflavina, combinada con potenciadores, después de lo cual se realiza el CXL estándar.
Esta solución parece facilitar la penetración de la riboflavina en el estroma corneal a través del epitelio intacto.
Los investigadores esperan lograr un efecto similar de TE-CXL con la ventaja de un tiempo de curación más rápido y menos riesgo de infecciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- KC progresiva documentada (mediante imágenes de Pentacam y/o topografía corneal).
- Una córnea central clara.
- Un grosor corneal mínimo de ≥ 400 µm en la ubicación corneal más delgada (imágenes Pentacam).
- Agudeza visual lejana mínima corregida de Snellen de ≥ 0,4.
- Edad del paciente ≥ 18 años.
Para este estudio de investigación, los parámetros de inclusión serán los mismos mencionados anteriormente, con los siguientes criterios de inclusión adicionales:
Progresión documentada de KC, como lo demuestran las imágenes del segmento anterior y/o la topografía corneal:
o Definió un aumento en la queratometría máxima, la queratometría más inclinada, la queratometría media o el valor del cilindro topográfico en ≥ 0,5 D durante los 6 meses anteriores y/o una disminución en la paquimetría más delgada
- Progresión documentada de KC definida por un aumento en el cilindro refractivo de ≥ 0,5 D durante los 6 meses anteriores
Criterio de exclusión:
- Presencia de cicatrices corneales.
- Historia de problemas de cicatrización epitelial.
- Presencia de infección ocular previa (como queratitis por herpes).
- Pacientes embarazadas y/o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: epitelio fuera de CXL
eliminación de epitelio + 30 minutos de colirio isotónico de riboflavina (intervalo de 3 minutos) + 30 minutos de irradiación ultravioleta-A (riboflavina cada 5 minutos)
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Una comparación del procedimiento CXL con y sin remoción de epitelio
Otros nombres:
Después de la eliminación del epitelio, se instiló riboflavina isotónica durante 30 minutos antes de la irradiación ultravioleta-A.
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Experimental: Ricrolina TE CXL
Gotas oftálmicas de Ricrolin-TE durante 15 minutos (intervalo de 2 minutos) y Ricrolin TE de 15 minutos combinados en la córnea usando un anillo de silicona + 30 minutos de irradiación ultravioleta-A (Ricrolin TE cada 5 minutos).
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Una comparación del procedimiento CXL con y sin remoción de epitelio
Otros nombres:
Se instiló Ricrolin TE durante 30 minutos antes de la irradiación ultravioleta-A
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilización clínica del queratocono un año después del CXL
Periodo de tiempo: 1 año
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Usando un dispositivo Scheimpflug (Pentacam, Oculus), se realizan mediciones topográficas.
La estabilización clínica se define como un aumento de no más de 1 dioptría del valor de queratometría máxima sobre el valor de queratometría máxima preoperatoria.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones, definidas como problemas de cicatrización epitelial y/o queratitis.
Periodo de tiempo: 1 año
|
se registrará la incidencia de problemas de cicatrización epitelial después del tratamiento
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL29961
- 10-374 (Identificador de registro: METC UMC Utrecht)
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