Impacto de los suplementos nutricionales en los parámetros metabólicos

Criterios de inclusión:

1. Sujeto masculino o femenino entre las edades de 30-70 en el momento del consentimiento informado.

2. Glucosa en sangre en ayunas entre 90 y 125 mg/dL en el suero y 2 parámetros adicionales en la selección:

   • Obesidad abdominal definida por >102 cm (>40 pulgadas) de circunferencia de cintura en hombres y >88 cm (>35 pulgadas) de circunferencia de cintura en mujeres, o
   • Triglicéridos ≥ 150 mg/dL, o
   • Colesterol HDL <40 mg/dL en hombres y <50 mg/dL en mujeres
3. Hemoglobina A1C inferior al 6,5 % en la selección
4. IMC >27kg/m2
5. Presión arterial <150/90 mm Hg
6. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las restricciones, los procedimientos y las evaluaciones del estudio.
7. El sujeto puede tragar el producto sin dificultad.
8. El sujeto está dispuesto a ayunar durante 8 h antes de la extracción de sangre en las visitas de selección, de referencia, a los 2 meses y a los 4 meses.
9. El sujeto está dispuesto a mantener la dieta habitual y la actividad física durante la duración del estudio.
10. Come 1 o menos porciones de pescado graso a la semana (p. salmón, atún, caballa, arenque, anchoas, etc.)
11. El sujeto está dispuesto a tomar el suplemento multivitamínico/mineral del estudio durante 30 días antes de comenzar con el producto en investigación y durante los 4 meses de ingesta del producto en investigación.
12. Uso de un método anticonceptivo eficaz por parte de mujeres en edad fértil 30 días antes de la visita de selección y acepta continuar practicando ese método anticonceptivo aceptable durante la duración de su participación en el estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen anticonceptivos orales, inyectables o implantables; dispositivos intrauterinos, diafragma más espermicida; abstinencia (debe aceptar usar el método de doble barrera si se vuelve sexualmente activo), parche transdérmico o cualquier método de doble barrera, incluida una pareja sexual vasectomizada. Las mujeres que se han sometido a una histerectomía (parcial o total) o ligadura de trompas al menos 6 meses antes de la Visita 1 o que han sido posmenopáusicas durante al menos 1 año antes de la Visita 1 no se consideran en edad fértil.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene una alergia o intolerancia conocida a cualquiera de los ingredientes contenidos en el suplemento nutricional.
2. El sujeto actualmente usa nicotina o no ha dejado de usarla durante al menos 1 año.
3. El sujeto está tomando un medicamento no aprobado o no ha recibido una dosis estable, durante al menos 8 semanas, del medicamento aprobado.
4. Sujetos que hayan sido sometidos a cualquier tipo de cirugía en sus intestinos que interfiera en la absorción del producto, a juicio del investigador.
5. El sujeto no está dispuesto a dejar de tomar suplementos dietéticos/nutricionales durante el estudio.
6. El sujeto está tomando suplementos dietéticos/nutricionales, no proporcionados por el patrocinador, dentro de los 30 días anteriores a la administración del producto en investigación.
7. Anomalías en la detección de muestras de laboratorio que el investigador consideraría inestables/no seguras.