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Efectos de la terapia de mejora cognitiva multimodal (MCET) para la demencia temprana

24 de julio de 2015 actualizado por: Ki Woong Kim

Efectos de la terapia de mejora cognitiva multimodal (MCET) para personas con deterioro cognitivo leve y demencia en etapa temprana: un ensayo aleatorio, controlado, doble ciego, cruzado

Este estudio evalúa los efectos de la Terapia de mejora cognitiva multimodal (MCET, por sus siglas en inglés) para personas con deterioro cognitivo leve y demencia en etapa temprana mediante un ensayo aleatorio, controlado (terapia simulada), doble ciego y cruzado

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Terapia de mejora cognitiva multimodal (MCET, por sus siglas en inglés) se desarrolló para la rehabilitación cognitiva del deterioro cognitivo leve o la demencia temprana. MCET consiste en entrenamiento cognitivo, estimulación cognitiva, orientación a la realidad, fisioterapia, terapia de reminiscencia y musicoterapia que obtuvo un grado de recomendación 'A' por parte de SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network) por su eficacia (una de las siguientes: cognición global/cognición específica dominio/estado de ánimo/actividades de la vida diaria/síntomas conductuales y psicológicos/calidad de vida) basado en la revisión sistemática y el metanálisis realizado por nuestro equipo de investigación.

Este estudio investigó la eficacia de MCET en comparación con la terapia simulada que consistía en actividades aleatorias que no se basaban en evidencias clínicas (p. ej., mirar televisión, conversar, etc.).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 55-90 años
  • Diagnosticado de demencia por el Manual de Diagnóstico y Estadística, cuarta edición (DSM-IV) o de deterioro cognitivo leve por el Grupo de Trabajo Internacional sobre Deterioro Cognitivo Leve
  • Clasificación clínica de demencia (CDR) de 0 o 0,5 para deterioro cognitivo leve, 0,5 o 1 para demencia temprana

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de delirio actual, confusión
  • Cualquier afección neurológica aguda (trastornos infecciosos o inflamatorios como virus, hongos o sífilis) o afección médica aguda
  • Trastorno psiquiátrico mayor actual según el DSM-IV, como episodio depresivo mayor o episodio maníaco o psicótico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo MCET_Mock
Período I: MCET durante 8 semanas (3 sesiones/semana); Lavado durante 4 semanas y cruce; Período II: terapia simulada durante 8 semanas (3 sesiones/semana)
Otro: Período I MCET (8 semanas)
Grupo MCET_Mock: Terapia de mejora cognitiva multimodal (MCET) (3 sesiones/semana) Grupo Mock_MCET: terapia simulada (3 sesiones/semana)
Otro: Lavado (4 semanas)
Período de lavado de 4 semanas en ambos brazos y cruzado
Experimental: Grupo Mock_MCET
Período I: terapia simulada durante 8 semanas (3 sesiones/semana); Lavado durante 4 semanas cruzadas; Período II: MCET por 8 semanas (3 sesiones/semana);
Otro: Lavado (4 semanas)
Período de lavado de 4 semanas en ambos brazos y cruzado
Otro: Período II MCET (8 semanas)
Grupo MCET_Mock: terapia simulada (MCET) (3 sesiones/semana) Grupo Mock_MCET: Terapia de mejora cognitiva multimodal (MCET) (3 sesiones/semana)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el miniexamen del estado mental para la detección de demencia antes y después del período I y antes y después de la intervención del período II (parte cruzada del estudio)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8 (después del período 1), semana 20 (después del período 2), 6 meses después del período 2
Evaluar el efecto sobre la cognición global
línea de base, semana 8 (después del período 1), semana 20 (después del período 2), 6 meses después del período 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la versión coreana de la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: subescala cognitiva de la versión coreana (ADAS-KCog) antes y después del período I y antes y después de la intervención del período II (parte cruzada del estudio)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8 (después del período 1), semana 20 (después del período 2), 6 meses después del período 2
Evaluar el efecto sobre la cognición global
línea de base, semana 8 (después del período 1), semana 20 (después del período 2), 6 meses después del período 2
Cambio en la Evaluación de discapacidad para la demencia (DAD-K) antes y después del período I y antes y después de la intervención del período II (parte cruzada del estudio)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8 (después del período 1), semana 20 (después del período 2), 6 meses después del período 2
Evaluar el efecto sobre el nivel funcional (actividades básicas/instrumentales de la vida diaria)
línea de base, semana 8 (después del período 1), semana 20 (después del período 2), 6 meses después del período 2
Cambio en la Lista de Verificación de Problemas de Comportamiento y Memoria Revisada (RMBPC) antes y después de la intervención del período I y antes y después del período II (parte cruzada del estudio)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8 (después del período 1), semana 20 (después del período 2), 6 meses después del período 2
Evaluar el efecto sobre los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia
línea de base, semana 8 (después del período 1), semana 20 (después del período 2), 6 meses después del período 2
Cambio en la calidad de vida-AD (QoL-AD) de los pacientes antes y después del período I y antes y después de la intervención del período II (parte cruzada del estudio)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8 (después del período 1), semana 20 (después del período 2), 6 meses después del período 2
Evaluar el efecto sobre la calidad de vida autoevaluada por el paciente
línea de base, semana 8 (después del período 1), semana 20 (después del período 2), 6 meses después del período 2
Cambio en la calidad de vida-AD (QoL-AD) de los cuidadores antes y después del período I y antes y después de la intervención del período II (parte cruzada del estudio)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8 (después del período 1), semana 20 (después del período 2), 6 meses después del período 2
Evaluar el efecto sobre la calidad de vida del paciente evaluado por sus cuidadores
línea de base, semana 8 (después del período 1), semana 20 (después del período 2), 6 meses después del período 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ki Woong Kim

Colaboradores

Ministry of Health & Welfare, Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Ki Woong Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SeoulNUBH

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Período I MCET (8 semanas)

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